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1、附件1：戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求1. 适用范围本规定适用于由2. 中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%2.5%之间，pH7.58.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：第一单元：戊二醛，或戊二醛加非离子表面活性剂（脂肪醇聚氧乙烯醚），或戊二醛加阳离子表面活性剂（十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二烷基二甲基卞基溴化氨）；第二单元防锈剂（亚硝酸钠）；第三单元pH调节剂（碳酸氢钠）。2. 对原料的要求2.1. 戊二醛应为医用或药用级，含量为50%。2.2. 非离子表面活性剂（脂肪醇聚氧乙烯醚）：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量99%。2.3. 阳离子表面活性剂（十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二
2、烷基二甲基卞基溴化氨）：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量45%。2.4. 亚硝酸钠：应为医用级，并符合国家或行业有关要求，含量98%。2.5. 碳酸氢钠：应为食用级，并符合GB1887-1998标准的有关要求，含量98%。2.6. 水：去离子水。 3. 对消毒液的要求3.1. 产品感官性状无色、透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。3.2. 戊二醛含量2.0%2.5%。3.3. pH值加pH调节剂前：pH3.54.5。加pH调节剂后：pH7.58.0。3.4. 杀灭微生物要求3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液，其杀灭微生物要求如下：3.4.1.1. 作用时间5min对分支杆菌杀灭率达
3、100%；3.4.1.2. 作用时间60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；3.4.1.3. 医疗器械模拟现场试验，作用时间60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值3.00）。3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液，其杀灭微生物要求如下：3.4.2.1. 作用时间4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间5h内达到灭菌要求。3.5. 稳定性要求3.5.1. 在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应2.0%。3.5.2. 室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医
4、疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。3.5.3. 室温条件下，加入防锈剂和pH调节剂后，密闭存放最长不得超过28天（包括连续使用时间）。3.5.4. 使用范围用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。4. 使用方法4.1. 使用前加入pH调节剂（碳酸氢钠）和防锈剂（亚硝酸钠）充分混匀。4.2. 污染的器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。4.3. 新启用的手术器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。4.
5、4. 医疗器械的浸泡消毒将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌水冲洗干净。4.5. 医疗器械的浸泡灭菌将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌水冲洗干净。4.6. 手工内镜消毒处理按内镜清洗消毒技术操作规范要求进行。5. 试验方法消毒效果检测、有效成分含量测定和pH测定依据卫生部现行消毒技术规范规定方法进行。6. 标签说明书6.1. 应符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范的要求和规定。6.2. 注意事项中至少标明如下内容：6.2.1. 外用消毒液，禁止口服。6.2.2. 置于儿童不易触
6、及处。6.2.3. 对醛过敏者禁用。6.2.4. 戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。6.2.5. 应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。6.2.6. 用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。6.2.7. 在室温条件下，加入亚硝酸钠和pH调节剂后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。室温状态下，加入亚硝
7、酸钠和pH调节剂后，密闭存放包括连续使用时间最长不得超过28天。连续使用过程中戊二醛含量应1.8%。6.2.8. 经消毒或灭菌后的器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。6.2.9. 用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。6.2.10. 产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。6.2.11. 运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。6附件2次氯酸钠类消毒液卫生质量技术要求1. 适用范围本指南适用于
8、：杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸阴离子表面活性剂、氢氧化钠和或香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。本指南规定的液体消毒剂限用于一般物体表面消毒、饮食器具消毒、果蔬消毒、白色织物消毒、传染病污染物品消毒；并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。2. 对原材料的要求2.1. 次氯酸钠溶液：原料质量应当符合次氯酸钠溶液GB19106 中规定的A型质量标准，有效氯含量10。2.2. 烷基磺酸钠：原料质量应当符合工业烷基磺酸钠QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。2.3. 烷基苯磺酸：原料质量应当符合工业直链烷基苯磺酸G
9、B/T8447规定。2.4. 氢氧化钠应当符合工业用氢氧化钠GB209规定。3. 对消毒液的要求3.1. 外观无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。3.2. pH值次氯酸钠消毒液原液pH值范围应11.5-13.5。3.3. 稳定性要求：原液有效率含量应47；包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，在标注的有效期内，原液有效氯含量应4，且保证相应的消毒效果。有效期不得小于10个月。3.4. 杀灭微生物能力要求消毒液作用浓度作用时间杀微生物指标100mg/L10min对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）的杀灭对数值5200 mg/L10min对铜绿（A
10、TCC15442）的杀灭对数值5、白色念株菌（ATCC10231）的杀灭对数值4对脊髓灰质炎病毒I型疫苗株的杀灭对数值4500 mg/L60min 对枯黑（ATCC9372）的杀灭对数值53.5. 允许使用浓度及使用条件使用范围允许使用浓度（以有效氯含量计，mg/L）消毒作用时间（分钟）使用方法一般物体表面10025030对各类清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗消毒。40050030对各类污染物体表面擦拭、浸泡、冲洗、喷洒消毒。喷洒量以喷湿为度。饮食器具25030020对去残渣、清洗后器具进行浸泡消毒；消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。果蔬10015010将果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活饮用水将
11、残留消毒剂冲净。白色织物25030020可用于对白色织物浸泡消毒。消毒时将织物全部浸没在消毒液中，消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。被血液、体液污染的物品50001000060对各类传染病病原体污染物品、物体表面擦拭、浸泡、冲洗、覆盖消毒。排泄物1000020000120按照1份消毒液、2份排泄物混合搅拌后静置120分钟以上。4. 检验方法4.1. 外观在自然光源或日光灯前裸视观察。4.2. 有效氯含量按照卫生部消毒技术规范中有效氯含量测定方法进行测定。4.3. pH值按照卫生部消毒技术规范中pH值测定方法进行测定。4.4. 对微生物的杀灭性能按照卫生部消毒技术规范中消毒剂杀微生物试验方法进
12、行测定。 5. 标签说明书5.1. 产品标签说明书应当符合消毒产品标签说明书管理规范的要求。5.2. 在注意事项中至少要标明下列内容：5.2.1. 对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。5.2.2. 产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。5.2.3. 运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸时避免倒置；5.3. 按照标签说明书描述的使用方法，在标识的有效期内，产品的最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和微生物杀灭性能要求必须符合3.3、3.4和3.5的规定。5.4. 关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。6. 术语 有效氯：有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。是指一定量的含氯消毒剂与酸作用，在反应完全时，其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。在本标准中用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，单位是mg/L。
