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1、 检验和校准实验室能力 认可准则学习总结 我国两种实验室评价制度 CNAS CL01 2018和CMA对照变化 认可准则关注点 十二大要素 主要内容 我国两种实验室评价制度 一 实验室认可 认可机构按照相关国际标准或国家标准 对从事认证 检测和检 验等活动的合格评定机构实施评审 证实其满足相关标准要求 进 一步证明其具有从事认证 检测和检验等活动的技术能力和管理能 力 并颁发认可证书 1 为什么要进行实验室认可 客观需要的产物 质量认证发展的需要 社会公证活动的需要 政府管理的需要 亚太地区无障碍贸易 的条件 1 APLAC MAR成员 2 公认标准检测 3 通过实验室认可 2 实验室认可的意
2、义 表明具备了按国际标准开展检测 校准服务的能力 提供可信 有 效的数据 提高威信 增强竞争能力 赢得政府和社会各界的信任 促进管理体系的改进 提高管理水平和技术能力 实现总体目标 可在认可的检测能力范围内 使用CNAS国家实验室认可标识和 ILAC国际互认联合标识 促进国际贸易 交流与合作 3 国际实验室认可组织 世界性组织 ILAC Conference Cooperation 区域性组织 APLAC 亚太地区 EAL EA 欧洲 IAAC 中美州 SADCA 南部非洲 4 我国的实验室认可体系 权威的认可机构 明确的认可准则 完善的认可程序 训练有素的认可评审员 满足要求的各种类型认可实
3、验室 4 我国的实验室认可体系 认可原则 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则 中国合格评定国家认可委员会 简称 CNAS China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment 5 实验室认可过程 二 检验检测机构资质认定 检验检测机构 依法成立 依据相关标准或者技术规范 利用仪器设 备 环境设施等技术条件和专业技能 对产品或者法律法规 规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织 资质认定 省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准 技术规范的规定 对检验检测机构的基本条件和技术能力是 否符合法定要求实施的
4、评价许可 资质认定包括检验检测机构计量认证 检验检测机构从事下列活动 应当取得资质认定 一 为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据 结果的 二 为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据 结果的 三 为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据 结果的 四 为社会经济 公益活动出具具有证明作用的数据 结果的 五 其他法律法规规定应当取得资质认定的 三 检验检测机构资质认定与实验室认可的异同 相同点 主管部门相同 目的相同 考核内容基本相同 不同点 对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同 不同点 对象和范围不同 不同点 依据和性质不同 不同点 组织和实施的不同 CNAS
5、CL01 2018 检测和校准实验室能力认可准则 是等同采用 ISO IEC 17025 2017 检测和校准实验 室能力的通用要求 于2018年3月正式发布实施 二 CNAS CL01 2018和CMA对照 CNAS CL01 2018和CMA准则条款对照表 CNAS CL01 2018检验检测检验检测 机构资质认资质认 定评审评审 准则则 前言 1 范围1 总则 2 规范性引用文件 3 术语 和定义3 术语 和定义 4 通用要求 4 1 公正性4 1 4 公正性 4 2 保密性4 1 5保密性 5 结构要求4 1 组织 6 资源要求 6 1 总则 6 2 人员4 2 人员 6 3 设施和环
6、境条件4 3 场所和环境条件 6 4 设备4 4 设备设 施 6 5 计量溯源性4 4 设备 设施 4 4 3和4 4 6 6 6 外部提供的产品和服务 4 5 5 检验 检测 的分包 4 5 6 服务和供应品的采购 CNAS CL01 2018检验检测检验检测 机构资质认资质认 定评审评审 准则则 7 过程要求 7 1 要求 标书 和合同的评审4 5 4 要求 标书 和合同的评审 7 2 方法的选择 验证 和确认 4 5 14 检验检测 方法控制 7 3 抽样4 5 17 抽样 7 4 检测 和校准物品的处置4 5 18 样品管理 7 5 技术记录 7 6 测量不确定度的评定4 5 15 测
7、量不确定度 7 7 确保结果的有效性4 5 19 质量控制 7 8 报告结果 4 5 20 结果报告 4 5 21 结果报告的解释 4 5 23 报告的意见和解释 4 5 24 含分包结果的报告表示 4 5 25 结果报告的发布 4 5 26 报告的修订 4 5 27 原始记录 和报告的保存 7 9 投诉4 5 8 投诉 7 10 不符合工作4 5 9 不符合工作的控制 7 11 数据控制和信息管理4 5 16 数据控制 CNAS CL01 2018和CMA准则条款对照表 CNAS CL01 2018检验检测检验检测 机构资质认资质认 定评审评审 准则则 8 管理体系要求 8 1 方式 8 2
8、 管理体系文件 方式A 4 5 1 管理体系 4 5 2 质量方针和质量目标 8 3 管理体系文件的控制4 5 3 文件控制 8 4 记录 控制4 5 11 记录 8 5 应对 风险 和机遇的措施 8 6 改进4 5 10 纠正措施 预防措施和改进 8 7 纠正措施 8 8 内部审核4 5 12 内部审核 8 9 管理评审4 5 13 管理评审 4 6 特殊要求 附录A 资料性 计量溯源性 A 1 总则 A 2 建立计量溯源性 A 3 计量溯源性的证明 附录B 资料性附录 管理体系方式 参考文献2 参考文件 CNAS CL01 2018和CMA准则条款对照表 准则关注点 3 术语和定义 3 1
9、 公正性 impartiality 客观性的存在 注 1 客观性意味着利益冲突不存在或已解决 不会对后续的实 验室 3 6 活动产生不利影响 注 2 其他可用于表示公正性要素的术语有 无利益冲突 没有 成见 没有偏见 中立 公平 思想开明 不偏不倚 不受他人 影响 平衡 源自 GB T 27021 1 2017 ISO IEC 17021 1 2005 IDT 3 2 修改 在注 1 中以 实验室 代替 认证机构 并在注 2 中删除了 独立性 准则关注点 术语和定义 3 2 投诉 complaint 任何人员或组织向实验室 3 6 就其活动或结果表达不满意 并期望得到回复的行为 源自 GB T
10、 27000 2006 ISO IEC 17000 2004 IDT 6 5 修 改 删除了 除申诉外 以 实验室就其活动或结果 代替 合格评定机构或认可机构就其活动 准则关注点 术语和定义 3 3 实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件 由两个或多个实验室对相同或类似的物 品进行测量或检测的组织 实施和评价 源自 GB T 27043 2012 ISO IEC 17043 2010 IDT 3 4 3 4 实验室内比对 intralaboratory comparison 新增 按照预先规定的条件 在同一实验室 3 6 内部对相同或类似 的物品
11、进行测量或检测的组织 实施和评价 准则关注点 术语和定义 3 5 能力验证 proficiency testing 利用实验室间比对 按照预先制定的准则评价参加者的能力 源自 GB T 27043 2012 3 7 修改 删除了注 3 6 实验室 laboratory 从事下列一种或多种活动的机构 检测 校准 与后续检测或校准相关的抽样 注 1 在本准则中 实验室活动 指上述三种活动 准则关注点 术语和定义 3 7 判定规则 decision rule 新增 当声明与规定要求的符合性时 描述如何考虑测量不确定度的规则 3 8 验证 verification 提供客观证据 证明给定项目满足规定要
12、求 例 1 证实在测量取样质量小至 10mg 时 对于相关量值和测量程序 给定标准物质 的均匀性与其声称的一致 例 2 证实已达到测量系统的性能特性或法定要求 例 3 证实可满足目标测量不确定度 注 1 适用时 宜考虑测量不确定度 注 2 项目可以是 例如一个过程 测量程序 物质 化合物或测量系统 注 3 满足规定要求 如制造商的规范 注 4 在国际法制计量术语 VIML 中定义的验证 以及通常在合格评定中的验证 是指对测量系统的检查并加标记和 或 出具验证证书 在我国的法制计量领域 验证 也称为 检定 注 5 验证不宜与校准混淆 不是每个验证都是确认 3 9 注 6 在化学中 验证实体身份或
13、活性时 需要描述该实体或活性的结构或特性 源自 ISO IEC 指南 99 2007 2 44 准则关注点 人员 6 2 1 所有可能影响实验室活动的人员 无论是内部人员还是外部人 员 应行为公正 有能力 并按照实验室管理体系要求工作 释义 人员包括栽培人员 雇佣人员或签约人员 涉及实验室活动的人员 内 外部人员 的公正性 不仅需要从公正性教育入手 还需要建立相关的 制度和措施 来确保其公正性 准则关注点 人员 6 2 2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件 包括对教育 资格 培训 技术知识 技能和经验的要求 释义 实验室需要对影响实验室活动结果的各个岗位制定岗位职责 并
14、制定 其任职条件 对人员的能力要求做出规定 明确专业 学历 职称 工作经 历 技能等条件 实验室需要在文件中明确不同岗位任职人员的教育 资 格 培训 技术知识 技能和经验等要求并执行 所谓技能 一般认为可以通过练习而形成的合乎法则的活动方式 指掌握并能运用 专门技术的能力 通过练习获得能够完成一定任务的动作系统 技能按期熟练程度可 分为初级技能和技巧性技能 初级技能只表示会做某件事 而未达到熟练的程度 初 级技能如果经过有目的 又组织的反复练习 动作就会趋向自动化 而达到技巧性技 能阶段 技能按期性质和表现特点 可区分为如书写 骑车等活动的动作技能和像演 算 写作之类的智力智能 准则关注点 6
15、 2 人员 6 2 3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力 以及评估 偏离影响程度的能力 6 2 4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限 6 2 5 实验室应有以下活动的程序 并保存相关记录 a 确定能力要求 b 人员选择 c 人员培训 d 人员监督 e 人员授权 f 人员能力监控 释义 1 实验室可以通过制定 人员管理程序 等做出明确的规定 文件的规 定应考虑专业特点 制定有效地措施 提高可操作性 2 制定人员程序应考虑文件思路 明确实施步骤 逐步进行实施 将人 员的风险控制好 将人员的风险降低到最低 3 人员监督 强调上岗前应具备的能力 新人员 新授权之前 新项目运行 不
16、仅限于这些 应包括所有人员 上岗前的监督 4 人员监控 强调上岗后 持续的能力 包括 能力和执行文件 必须使用风险分析 建立监控方案 技术复杂 性 方法稳定性 人员经验 专业教育 客户现场 工作量 各种变动 所采取的措施 现场见证 调阅记录 审批 批准报告 模拟试验 面 谈 结合质控 人员比对 盲样 内部质控结果 外部比对 PT 6 2 6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动 包括但不限于下 列活动 a 开发 修改 验证和确认方法 b 分析结果 包括符合性声明或意见和解释 c 报告 审查和批准结果 释义 1 授权形式包括 任命书 授权书 任命通知 上岗证 操作证 公告 2 实验室从事特定活动的人员 尤其是从事a b c 三类活动的人员应经 过授权后再从事相关的活动 但人员授权的形式可以由实验室自行规定 准则关注点 6 3 设施和环境条件 6 3 1 设施和环境条件应适合实验室活动 不应对结果有效性产 生不利影响 注 对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于 微生物污染 灰 尘 电磁干扰 辐射 湿度 供电 温度 声音和振动 6 3 2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件
