TRIPs协议对专利药品的保护及对我国公民的药品可获得性的影响

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1、TRIPs协议对专利药品的保护及对我国公民的药品可获得性的影响 TRIPs协议对专利药品的保护及对我国公民的药品可获得性的影响医药行业，关于药品知识产权的话题一直是人们关注的热点。 藉中国入世两周年之际，特邀国务院教科文卫司副司长宋瑞霖等就如何平衡知识产权所有人与公众利益，并确保药品专利保护政策不损害公共健康的问题作深入的剖析，以飨读者。 1994年，乌拉圭多边贸易谈判签署了关于建立世界贸易组织的协定。 其中包含的与贸易有关知识产权协定在知识产权领域建立了各成员应达到的最低保护标准，即TRIPs协议。 与现存的其他知识产权多边协定相比，它针对各成员在药品知识产权保护方面，提出了其对药品发明和药

2、品生产方法发明给予专利保护的要求。 时至今日，在TRIPs协议生效后，药物疗效、药物安全等传统问题已经被如何使公众(就全球范围内而言)获得必需的药物等问题所取代。 如何平衡知识产权所有人与公众的利益并确保药品专利保护政策不损害公共健康的问题，已经成为各国尤其是发展中国家面临的重大课题。 TRIPs协议对药品的专利保护及其与药品可获得性之间的矛盾TRIPs协议是WTO协议的三大支柱之一，是关于知识产权保护的全面协议。 根据TRIPs协议的规定“?一切技术领域的任何发明，无论产品发明或方法发明，只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用，均有可能获得专利。 因此，各成员必须对除TRIPs协议不得授予专利

3、情形以外的，满足新颖性、发明性和实用性的任何产品、方法提供TRIPs协议规定的不少于20年的专利保护。 同时，TRIPs协议指明了药品专利持有人享有以下独占权 (1)如果专利的内容是一种药品，专利权人有权禁止他人未经其许可而进行制造、使用、许诺销售、销售，或者为上述目的而进口该药品。 (2)如果专利的内容是一种生产药品方法，专利权人有权制止他人未经其同意使用该方法，并禁止制造、使用、许诺销售、销售，或者为上述目的而进口至少是由该方法获得的药品。 这表明，各成员在过渡期结束后，应当给予专利持有人权利和法律手段阻止他人未经其授权仿制其专利药品或者利用其专利生产方法生产药品。 授予药品专利将带来对专

4、利药品利用的垄断的保护。 这意味着，任何人未经药品专利持有人的许可而对专利药品进行仿制的行为都将构成侵权，专利持有人有权索赔，其中包括反向工程。 TRIPs协议对药品和药品生产方法实施专利保护，无疑有利于保护专利持有人的权益，激发人们开发新药。 专利保护本质上是一种独占权，独占的结果必然是垄断利润的产生，使得药品专利权人以此来收回研发专利的投入。 新药一旦获得专利保护，将给制药商带来巨额利润。 xx年占据全球他汀类降血脂药42市场份额的专利药“阿托伐他汀”(立普妥)销售额达79.7亿美元，创世界单品销售纪录。 但是，药品不仅仅是一种可以获得专利保护的产品，它更直接地关系着每一个人的身体健康和生

5、命安危，关系到千家万户的幸福和安宁，它在任何国家都是一种特殊商品。 一方面是因为消费者没有能力判断药品的质量与安全性，因而需要一个由国家建立并有效运作的监测与监督体系；另一方面是因为药品可获得性是实现基本人权健康权的必要组成部分。 药品专利带来的消极后果，是导致生产成本和药品价格的大幅度上扬。 这直接影响到人们尤其是低收入人群购买药品、享受医疗服务的能力。 专利保护防止他人任意仿制新药、侵害专利权，从而维持专利权人的垄断利润。 但是，这种垄断利润带来的结果是专利药品价格的高涨，发展中国家包括发达国家的穷人有可能无法承受专利药品的价格。 另一方面，如果不对符合专利条件的药品实施专利保护，则无法激

6、发对基本药物的研究和开发。 人们对基本药物的需求仍然得不到满足。 应当承认，专利保护促进基本药物的开发和研究的作用是有限的。 基本药物是大多数人尤其是低收入人群所需要的药品。 这些药物往往开发周期长、风险大、投资回报率低，因此，很难得到药物研制者的重视。 据世界卫生组织统计，在19751996年期间开发的1223种新药中，只有11种是用于治疗常见的热带疾病的。 我国对药品知识产权保护的沿革在1992年之前，我国对药品实行新药行政保护。 依据1987年颁布的关于新药保护和技术特征的规定，从第一家被批准获得新药证书之日起，同类药品的新药申请在保护期内不再受理。 所谓新药，即是指我国未生产过的药品。

7、 这一定义与专利药品相去甚远。 之所以实行这样一种药品管理政策，是由于我国的药品研究和开发水平低所致。 上个世纪8090年代初，我国自主开发研制的药品较少，大多是仿制国外的专利药品；由于当时我国并未对药品实行专利保护，仿制国外的专利药品在我国不算违法，因此，出现了大量企业仿制国外专利药品的情形。 最早仿制国外某一专利药品的药品即为“新药”。 为了杜绝多家企业仿制同一品种的药品的情况，国家决定给最早仿制该药品的企业一定期限的独占生产权。 随着我国经济与世界经济的逐步融为一体，特别是在加入WTO的过程中，我们在药品知识产权的保护上日渐与国际惯例接轨，并根据入世的承诺和有关国际协定修改了有关国内法律

8、法规。 其中以1992年专利法的修订为标志，将药品和用化学方法获得的物质排除出不授予专利的范围。 2000年专利法再次被修订，继续保留了这一做法。 xx年全国人大常委会修订的药品管理法删去了原药品管理法关于新药概念的规定。 xx年8月出台的药品管理法实施条例第八十六条规定新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品；并在第三十四条规定国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 这意味着，我国不再对新药实行行政保护，我国的药品知识产权保护由二元制(新药行政保护与药品专利保护)过渡到一元制(药品专利保护)

9、。 此外，根据TRIPs协议第三十九条第三款和我国加入世贸组织工作组报告书第五部分第 (八)项，药品管理法实施条例第三十五条规定了对新型化学成分药品未披露信息的保护措施。 综上所述，我国已经建立起了比较完备的保护药品知识产权法律体系。 从去年世贸组织对我国的法律制度审查结果来看，我国的保护药品知识产权法律体系已经履行了有关承诺，并与世贸组织协议尤其是TRIPs协议一致。 我国公民药品可获得性现状中国医药经济运行分析数据表明，我国公民的药品可获得性在不断得到改善。 例如，我国1991年的人均用药水平为15.26元，xx年上升到90.26元；1991年的人均卫生费为77.60元，xx年上升到398

10、.40元。 但是，我们不能忽略人均数据底下的“个体”与贫困。 首先关注一下农民群体。 总体而言，我国农民正在受到健康贫困的严重威胁，其原因如下首要原因是，农民的经济贫困。 国务院发展研究中心提供的数据表明，目前我国农民增收形势相当严峻。 首先，表现在农民收入增长从1997年以来放缓，甚至出现了下滑趋势。 1996年，农民人均年收入增长9，1997年增长4.6，此后一直下滑，到2000年时，增长率仅为2.1，今年估计也只有4左右。 其次是农民收入主要非农产业，而农业的收入在下滑。 1998年，农民农业的人均收入比1997年减少了30多元，1999年又比1998年减少了50多元，2000年再度减少

11、了40多元，xx年虽有所回升，但4年合计，农业的人均收入仍减少了102元，相当于农民农业的纯收入比1997年减少了8。 三是纯农户的收入在减少，农户与农户间的收入差距正逐步扩大，而区域化差距则更为明显。 上海的农户，人均年收入可达6000元，而甘肃与贵州的农户人均年收入仅有1500元左右。 根据中国经济时报报道到xx年5月底，全国得到最低生活保障的农村人口为338万人，约占农村贫困人口的10。 这意味着，我国农村的贫困人口约为3，380多万人。 导致农民健康贫困的第二个原因是医疗费用增长过快，其中药品费用的增长特别突出。 中国统计提要的数据表明90年代中期，我国卫生总费用年增幅为1218，而药

12、费的增幅达6080。 医药费用的迅速增长，加重了农民的疾病经济负担。 据卫生部统计信息中心统计，1993年农民的人均纯收入为921.62元，医药费支出为27.17元；到1997年，农民的人均纯收入为2，208.83元，医药费支出为70.02元。 农民的人均收入增长了139.7，而医药费却增长了157.7。 20世纪80年代以来，农村合作医疗体制基本解体，绝大多数农民成为自费医疗群体。 在农民和城市居民的实际收入比率为16的情况下，农民支付的医疗费用与城市居民没有太大的差别，而且还不能享受医疗保险。 广大农民不堪重负。 对广大农民而言，“健康就是财富，疾病就是贫困。 由于经济发展水平相对低下、支

13、付能力严重不足，农民购买药品、参与医疗保障、卫生保健和享受基本公共卫生服务的机会大大减少，为数较多的农民往往选择不去就诊或住院，结果小病拖成了大病、重病，因而造成健康水平下降。 再来看一看城镇贫困人口的药品获得状况。 据中华全国总工会资料显示，1999年全国特困职工(包括在职职工、下岗职工和离退休职工)人数为321.9万人，按国家统计局统计的1999年家庭平均人口3.14人计算，特困职工家庭人口为1010.8万人。 如加上失业、无业人员中的贫困人口和传统的民政“三无”对象，全国城镇贫困人口应不低于1500万人。 城镇贫困人群收入低且不稳定，用于食品消费的支出比例较大，保健水平较低。 困难职工反

14、映最怕的是过“三关”生病关、子女辍学关、年节关，他们最发愁的是无力承受日益加重的医疗方面的开支。 由于贫困群体收入低、消费水准低、营养不良状况比较普遍，加上心理压力大，因而他们的患病率往往要高于非贫困者。 但是，贫困群体的医疗保健条件则较差，患病后能不看就不看、能拖则拖，这就加重了贫困群体生活的困难程度。 许多贫困户因病致贫、因病返贫，形成恶性循环。 对策与建议一方面，TRIPs协议要求对药品专利予以保护以及我国已建立起完备的药品知识产权保护法律体系；另一方面，中国有众多的贫困人口和低收人群。 如何在保护药品专利权人的权益并鼓励创新的同时，保障药品可获得性的最大化？ (一)国际组织和其他发展中

15、国家的做法xx年11月14日，在卡塔尔首都多哈召开的WTO第四届部长级会议通过了关于关于知识产权与公共卫生的宣言(以下称多哈宣言)世贸组织成员在重申对TRIPs协议所作承诺的同时，确认该协议能够而且应该以支持WTO成员保护公共卫生的权利，特别是促进所有人获得药品的权利的方式予以解释和实施。 多哈宣言认识到，许多发展中国家和最不发达国家正受到公共卫生问题的严重困扰，尤其有一些国家深受艾滋病、肺结核、疟疾和其它传染病之苦。 因此，xx年8月30日，WTO通过了关于实施专利药品强制许可的协议。 该协议规定，WTO的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的