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1、给业务员的药物警戒培训 培训目的 本培训向您提供报告不良事件所需要了解的重要信息 培训结束时您应能达到以下要求 了解药物警戒的定义 理解报告不良事件的重要性学习并掌握什么是安全性信息和不良事件 AE 与医疗者 消费者和一般公众互动交流过程中甄别不良事件 当您获知不良事件和 或其他安全性信息时 要采取行动 24小时内 或1个工作日内将其报告至药物警戒部门 2 培训内容 什么是药物警戒 1974年 法国人首创造了 药物警戒 Pharmacovigilance 的概念Pharma 药品 Vigilance 警觉 警戒药物警戒是发现 评估 认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动 药物警戒
2、的目的是为最大程度的降低风险 确保患者的用药安全 PARENTDOCUMENT S N A1244402REVISION A currentrev ISSUEDATE 02 APR 2012EFFECTIVEDATE 02 APR 2012 为什么药物警戒很重要 法律要求伦理道德的义务发现药品新的安全性信息进一步完善产品说明书指导医生 患者更合理安全地用药 我们生意的成功是基于风险的管理和最小化 销售人员在药物警戒体系中的重要地位 销售人员是公司的眼睛和耳朵 向大脑 公司总部 反馈产品的使用情况 如果销售人员瞒报 漏报产品使用后的安全性信息 公司就是聋子 瞎子 无法获得产品在市场上的真实情况
3、因此 无法避免潜在伤害的进一步扩大 患者安全得不到保护 一旦您得知不良事件或其它安全性信息 时钟开始计时 您有24小时 1个工作日把您得知的不良事件或其它安全性信息报告给药物警戒部 今天你报告了吗 核心要求 24小时内报告安全性信息 收集所有的安全性信息而非仅仅是不良反应 所有安全性信息 上述情况尽管不是不良事件 但也需要作为其它药物安全性信息 按照不良事件收集的流程来报告 8 可能提示潜在风险的其它安全性信息 所有参与药物使用环节的人员与渠道均可能是安全性信息来源 医疗保健专业人员 护士 医生 药师等 患者 消费者销售 市场活动监管机构患者支持 援助项目律师 法律诉讼网站 社交媒体文献CRO
4、 合同研究组织 商业伙伴 用一句话概述安全性信息要点 不良事件四要素 一份有效报告的最低标准一个报告者 告诉我 一个患者使用了本公司的某个药物后出现了医学事件 症状或体征 报告者 如医生 患者 护士 媒体等 的联系方式 姓名 电话等 可疑药物详情 名称 剂量 用药频率 用药持续时间 药物安全性信息的描述 病人身份 年龄 性别 电话等 员工接到报告的时间 员工本人的联系方式 收集更全面的安全性信息以利于评价 提供最便捷的方式用于安全性信息的收集 补充完善具体信息 邮件 XXX App小程序 纸质报告表传真 03 04 02 05 01 安全性信息上报 24小时热线电话 当面报告 13 违反报告义
5、务 如果您对不良事件不做报告将会发生什么 最重要的是 我们的患者可能处于风险当中 本公司的使命是延长和提高人类的生命 根据这一使命的要求 保护任何使用我们产品的患者的安全是我们的首要任务与责任 不执行法规的要求可能导致对本公司不利的法律惩罚 如果您故意对不良事件不进行报告 您有可能受到公司纪律的处罚 甚至解雇 14 总结 如何报告不良事件信息 在得知不良事件后24小时内 请用以下方式与公司联系 药物警戒部电话 质量部电话 公司邮箱 APP端 15 测试 问题1 7应当报告什么事件 关于非本公司产品的投诉 给药后发生不良事件 药物过量 妊娠 缺乏疗效 给药错误和癌症 B C 16 测试 问题2
6、7报告不良事件的时间要求是什么 每3周一次 每月一次 知情后24小时以内 1个工作日 每个星期五 17 测试 问题3 7如果您在星期五下午5 30会见医生 在你们的对话期间 他 她提到发生的不良事件 您应当何时向当地药物警戒部门报告 尽快 不晚于周六下午5 30 周六下午 下周二早上 从不 18 测试 问题4 7医生告诉您 他 她的部分患者服用本公司产品后未观察到疾病的任何改善 这种情况应当按照不良事件报告吗 是否 19 测试 问题5 7在讨论本公司的新产品时 医生提到他的患者情况很好 他仅遇到了在产品说明书中提到的常见或已知的副作用 这一情况属于不良事件吗 是否 20 测试 问题6 7在报告不良事件之前您必须收集什么信息 实验室检查结果 不良事件结果 事件是否消失 药物 不良事件 患者 报告者 详细的医学报告 测试 正确错误 问题7 7学习了本课程以后 下次拜访医生时 作为销售代表 首先要和医生询问的就是 您的病人使用我们公司产品后是否有出现不良事件 此说法
