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1、 表号：*02-23-2016-B5内部审核检查表 第 1 页 共 11 页受审核部门微生物检验科部门负责人*部门主要职责1、负责本科的组织管理，合理地调配本科人力和物力资源，按质量控制程序进行检测工作。2、负责审核本科提供的检验原始记录、检验报告，并对其规范化、标准化负责，对本科的工作质量和服务质量负责。3、组织编写与本科有关的产品检验细则，仪器设备操作维护规程等作业指导书，并对本科起草的作业指导书进行初审。4、督促仪器设备使用管理人员按计划对仪器设备实施查验。5、负责本科所用仪器设备的维护、保养工作，保证仪器设备处于受控和良好运行状态。6、掌握本专业领域的国内外发展动态，提出本科的发展规划
2、。7、组织本科人员完成领导及有关部门下达的其它工作。8、对本部门出现影响检验公证性行为负责。序号涉及要素检查内容检查方法检查记录及结果一、质量管理体系常规项目审核14.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。查管理手册相关内容符合24.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。查相关程序符合34.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判
3、断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。查个人承诺书符合44.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。查个人承诺书符合 表号：*02-23-2016-B5内部审核检查表 第 2 页 共 11 页受审核部门微生物检验科部门负责人*序号涉及要素检查内容检查方法检查记录及结果54.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程
4、序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。查人员培训计划、实施记录及总结；查人员任命文件；查监督计划、实施记录及总结符合64.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并
5、持证上岗。查人员任命文件及上岗证书符合74.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。查相关记录符合84.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。查从事食品检测人员有无犯罪等不良记录符合94.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求现场查看符合 表号：*02-23-2016-B5内部审核检查表 第
6、 3 页 共 11 页受审核部门微生物检验科部门负责人*序号涉及要素检查内容检查方法检查记录及结果104.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。查看是否覆盖所有检测场所符合114.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。查环境是否达到检验检测标准所要求的条件符合124.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响
7、检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。查各检测室有无监测、调控环境的设施并记录符合134.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。现场查看相关设施和警示标识，查整体布局符合144.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施查仪器设备一览
8、表符合154.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。查相关计划和记录符合 表号：*02-23-2016-B5内部审核检查表 第 4 页 共 11 页受审核部门微生物检验科部门负责人*序号涉及要素检查内容检查方法检查记录及结果164.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入
9、服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。查相关计划和记录符合174.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。查授权文件和仪器标识符合184.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：查仪器设备档案和使用记录符合194.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰
10、表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。查信用记录符合204.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。查仪器状态标识符合 表号：*02-23-2016-B5内部审核检查表 第 5 页 共 11 页受审核部门微生物检验科部门负责人*序号涉及要素检查内容检查方法检查记录及结果
11、214.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。查核查程序、计划和记录符合224.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。查相关记录符合234.4.9 检验检
12、测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。查标准物质一览表、核查计划记录、保存环境记录符合245.0检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。查文件发放记录、培训计划、记录等符合255.1 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、
13、手册管理等。询问工作人员岗位职责符合 表号：*02-23-2016-B5内部审核检查表 第 6 页 共 11 页受审核部门微生物检验科部门负责人*序号涉及要素检查内容检查方法检查记录及结果265.2检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。查看程序文件符合275.3检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。查看程序文件科室存贮食品安全风险检测数据和报告的电脑未设置密码。不符合285.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要
