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1、1目的对人员进出洁净区程序过程进行有效确认验证，对洁净区更衣室人员净有效性确认。对人员洗手程序过程有效性进行确认。对人员手消毒程序过程有效性进行确认，对洁净服是否阻止人员身体发尘量控制有效性进行确认。对口罩阻挡人员发菌量的有效性确认。2确认范围确认本公司洁净区和检验室内的更衣、洗手、手消毒、更衣室净化有效性。3.确认小组成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范相关法规要求，结合本公司实际情况对生产洁净区和检验室和阳性对照间的更衣室及更衣程序净化过程进行确认，按照人员进入洁净区规定要求特制定并实施确认方案。有本公司技术部起草更衣室和更衣程序确认方案，生产部协助、质量部参与的更衣室和更衣程序的评
2、审、要求、确认活动。经过公司总经理批准，成立确认小组。人员架构组成设组长一名，小组成员五名组成。验证小组组长验证小组成员2确认方案审批2.1确认方案起草起草部门起草人起草日期技术部 年 月 日2.2确认方案审核审核部门 签 名日 期技术部质量部2.3确认方案批准批 准 人签 名日 期总 经 理2.4确认方案实施 参加确认小组每个成员进行三次规范更衣程序过程确认（见检测报告），对一更衣室净化有效性，更衣过程洗手过程有效性确认，二更衣室净化有效性确认，更衣室净化有效性确认更衣过程有效性确认，手消毒过程确认，缓冲间有效性确认具体确认项目。2.4.1对确认小组各名成员进如洁净生产区过程的环节环境的产尘
3、量与静态环境比对，进行有效确认动态环境产尘确认。证实更衣室风淋有效性，洁净服阻尘有效性。静态和动态环境中的尘埃粒子数量体现规范更衣程序、洗手、手消毒重要性。以下趋势表具体体现缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境 产尘量检测结论 被检测人 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境 产尘量检测结论 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境 产尘量检测结论 被检测人 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣
4、前人员动态环境 产尘量检测结论 被检测人 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境 产尘量检测结论 被检测人 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境 产尘量检测结论 被检测人 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间 结论总结 。结论总结人： 结论确认：结论总结时间： 结论确认时间：2.4.2确认小组成员所有成员按照人员进出洁净区规定进行洗手，分为三次对洗手过程前后分别取样进行培养，得出结论来证实洗手方法有效性确认。所有参加人员严格遵守人员进出洁净区规定操作，有质量部
5、质检员跟踪整个过程分别对确认小组成员取样。标识时间环节明确。通过进行洗手和手消毒程序确认，CFU培养结果得出如下数据表 姓名确认次洗手前洗手后更衣后手消毒前手消毒后第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间结论总结 。结论总结人： 结论确认：结论总结时间： 结论确认时间：2.4.3确认小组成员根据GB-15980进行更衣后消毒完成以后的手指及甲沟取样，洁净服更衣后全身多个点进行取样。方法用灭菌后无菌棉签擦拭，进行CFU培养得出以下数据表确认小组成员 取样CFU数据。 取样次取样部位更 衣 后 进入 操 作 间 前第 次第 次第 次第 次第 次第 次手指手指甲沟胸口拉链额头眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间确认小组成员 取样CFU数据表 取样次取样部位更 衣 后 进入 操 作 间 前第 次第 次第 次第 次第 次第 次手指手指甲沟胸口拉链额头眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩检测人： 复核人： 检测时间 ：
