质量审核基础知识完整版本.ppt

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1、质量审核基础知识 张馨2014 5 一质量管理体系的产生和发展 质量管理20世纪人类科学技术和生产力发展基础上形成的一门新兴科学 20世纪初 质量检验管理 质量管理职能从操作者到工长 再到专职检验部门 这一阶段的质量管理主要是事后终端检验 20世纪40年代 统计质量管理 1924年美国贝尔研究所工程师休哈特提出用数理统计方法进行质量管理 并发表著名的 控制图法 这一阶段的质量管理已将质量管理的重点从 终端 移至生产过程的 工序 并采用控制图等抽样数据的统计分析对工序进行质量监控 20世纪60年代 全面质量控制 即全面质量管理TQC 随着技术的发展 保护消费者利益运动的兴起和市场经济的激烈竞争

2、现代管理科学迅速发展 1961年费根堡姆出版 全面质量控制 一书 日本20世纪60年代初开展了全员 面 质量管理 TQC 质量管理的重点从 事后终端检验 生产过程工序控制 对市场 设计 工艺 采购 设备 生产 销售和服务的 全过程 控制 ISO是国际标准化组织 InternationalOrganizationforStandardization 的缩写 国际标准化组织是非政府性的机构 到目前 已有120多个成员国 我国是其中之一 ISO成立于1946年 负责制定在世界范围内通用的国际标准 以推进国际贸易和科学技术的发展 加强国际间经济合作 ISO的技术工作通过技术委员会 简称TC 进行 根据

3、工作需要 每个委员会可设若干分委员会 SC TC和SC下面还可设若干工作组 WG 其技术成果是ISO标准 ISO标准虽非强制性标准 但在世界上具有很强的权威性 指导性和通用性 质量管理活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定基础 1959年 美国国防部提出世界上最早的质量保证标准MIL Q 9858A 质量大纲要求 英国于1979年发布BS5750系列质量保证标准 法国与1980年和1986年先后发布了NFX 110 80 86 企业质量管理体系指南 和 质量手册的编制指南 贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生 随着国际贸易的发展 关贸总协定组织GATT 1995年改为国际贸易组织

4、WTO 于1979年通过了贸易技术壁垒协定TBDT 其中重要的原则是 为了消除贸易技术壁垒 在实施检验 认证 认可等合格评定时 都要优先使用国际标准 许多国家和地区性组织发布了一系列质量管理和保证标准 质量管理国际化已成为世界性的迫切需要 质量管理体系标准的第一次发布 1979年 在英国标准化协会 BSI 倡议下 国际标准化组织 ISO 正式成立 ISO TC176质量管理和质量保证技术委员会 开始制定国际质量管理和保证标准 TC176 SC1于1986年6月发布ISO8402 1986 质量 术语 TC176 SC2于1987年3月正式发布了 质量管理和质量保证 系列1987年版共六个标准

5、1994版ISO9000族标准 ISO9000系列标准1987年版的发布 在国际范围内得到了广泛的认可和采用 在贯彻实践过程中TC176按计划对标准进行了第一次修改 并于1994年7月颁布了1994版ISO9000族标准 到1999年 ISO9000族标准已超过20个 主要有 ISO8402 1994 质量管理和质量保证 ISO9000 1 2 3 4 质量管理和质量保证标准 第1 2 3 4部分 ISO9001 1994 质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 1994 质量体系 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9003 1994 质量体系 最终检验和试验

6、的质量保证模式 ISO9004 1 2 3 4 质量管理和质量体系要素 指南第1 2 3 4部分 ISO10011 1 2 3 质量体系审核指南 第1 2 3部分 等 2008版ISO9000族标准 1994版标准的推行取得了前所未有的巨大成功 全球颁发的ISO9000标准认证证书已逾34万张 按照 全球通用性 当前一致性 未来一致性和未来适用性 四个战略目标 TC176开始了对标准的 第二阶段彻底修改计划 并于2008年8发布了2008版ISO9000 ISO9001和ISO9004国际标准 2008版族标准由四部分构成 1 核心标准 ISO9000 2008 质量管理体系 基础和术语 IS

7、O9001 2008 质量管理体系 要求 ISO9004 2008 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 2011 质量和 或 环境管理体系审核指南 2 其他标准 ISO10012 测量控制系统 3 技术报告 ISO TR10005 质量计划编制指南 10006 项目管理指南 10007 技术状态管理指南 10013 质量管理体系文件指南 10014 质量经济性管理指南 10015 教育和培训指南 10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 等 其中TS表示是技术报告 4 小册子 质量管理原则 小型组织实施指南 等 2008版质量管理体系标准的特点 一以八项质量管理原则为标准的理

8、论基础 与当代质量管理趋向一致 二通用性强 适合于各行各业 各种类型产品的使用需要 改变了94版以制造业 硬件产品为对象的形式 对服务业 小型组织等均可适用 三适度简化 数量上合并 形成核心标准和其他标准 技术报告和小册子 内容适度简化 对指令性文件的要求减少 如只有6处要求有文件程序 四突出了对过程的控制以持续改进体系的有效性 要求每个过程都有策划 实施 检查 处置阶段 按PDCA闭环管理 判断一个过程是否符合要求 不只看有无策划 是否按文件规定实施 更要看过程结果是否达到策划要求 是否有效并保持 五将ISO9001和ISO9004作为协调成对的标准使用 两者使用范围不同 但可相互补充 也可

9、单独使用 结合使用时可为组织带来更大的效益 六与其他管理体系的相容性 质量 环境和职业健康安全管理体系都是组织整体管理体系的一部分 这是设计2008版ISO9000族标准的重要指导思想 与ISO14001 1996 环境管理体系规范及使用指南 和职业健康安全管理体系规范相互兼容 便于同时建立和实施 增加术语 GB T19000 2008 ISO9000 2005标准修订内容a 在基础知识方面 对其文字做了仔细的推敲 旨在更加准确地表达本标准的意图 b 增加了三个新的术语 它们是 合同 审核计划 审核范围 c 对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整 d 为了区分不同的能力 在术语3 1 6的

10、后面加了注 增加的三个新术语 合同 有约束力的协议审核计划 对审核活动和安排的描述审核范围 审核的内容和界限 GB T19001 2008 ISO9001 2008标准修订简介 1ISO9001 2000标准修订的背景ISO9001 2000标准自2000年发布之后 TC176 SC2一直在关注跟踪标准的使用情况 不断地收集来自各方面的反馈信息 这些反馈多数集中在两个方面 一是ISO9001 2000标准部分条款的含义不够明确 不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义 二是与其他标准的兼容性不够 到了2004年 ISO TC176 SC2在其成员中就ISO9001 2000标准组织了一次正

11、式的系统评审 以便决定ISO9001 2000标准是应该撤销 维持不变还是进行修订或换版 最后大多数意见是修订 与此同时 还就ISO9001 2000和ISO9004 2000的使用情况进行了广泛的 用户反馈调查 基于系统评审和用户反馈调查结果 TC176 SC2对ISO9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究 JustificationStudy 并于2004年向ISO TC176提出了启动修订程序的要求 并制定了ISO9001标准修订规范草案 该草案在2007年6月作了最后一次修订 修订规范规定了ISO9001标准修订的原则 程序 修订意见收集时限和评价方法及工具等 是ISO9001标

12、准修订的指导文件 GB T19001 2008 ISO9001 2008标准修订简介 2ISO9001 2000标准修订的原则ISO9001 2000标准修订规范规定了修订的7条原则 1 标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001 2000的规定相同 2 修订后的标准必须保持通用性 并适宜于所有行业的不同规模 不同类型的组织 3 如可能 与ISO14001 2004标准的兼容性必须得到强化 4 必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性 5 标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响 并且所有的修订应该对用户有显著的好处 6 起草者应使用ISO9001 2000的支持

13、工具包以助于识别需要澄清的问题 7 修订后的标准草案应按照修订规范进行验证 并得到用户的确认 GB T19001 2008 ISO9001 2008标准修订简介 3ISO9001 2000标准修订的过程第32届ISO TC176 SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行 40多个国家和组织的120余名代表出席了会议 负责修正ISO9001标准的TG1 19工作组的40余名专家分为3个小组 针对来自各成员国有关新版ISO CD9001标准的意见按照设计规范规定的含义明确无歧异 与ISO14001 2004兼容的原则进行了逐条评议 确定全部接受 部分接受 不接受 或提供几

14、种可供选择的方案 在全组会议上进行最终表决 本次会议决定 自2007年6月第32届SC2会议后 新版ISO9001标准将进入DIS阶段 2008年5月进入FDIS阶段 计划2008年10月正式发ISO9001 2008标准 GB T19001 2008 ISO9001 2008标准修订简介 4ISO9001 2008标准正式发布2008年11月14日 国际标准化组织 ISO 发布了ISO9001 2008标准 作为质量管理体系 QMS 的框架 这一最新版本的国际标准将在175个国家和地区的组织中使用 总体上讲 本次修改的IS09001标准变更不大 主要是进一步澄清内容 标准保持了ISO9001

15、 2000版的总体框架和逻辑结构 并对原2000版标准中的部分条款进行了修订 补充 使标准的内容和要求更加明确 更具适用性 新版的 ISO前言 指出 ISO9001第四版替代第三版标准 ISO9001 2000 以及对其进行的技术性修订 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外 还旨在增强顾客满意 GB T19001 2008 ISO9001 2008标准修订简介 5ISO9004的修改和变化作为协调的一对核心标准的另一半 ISO9004标准可以说一直没能得到ISO期望的广泛应用 这有质量管理体系标准使用者认知和功利的原因 但也不排除标准目的 思路和内容是否适于使用者的因素 ISO900

16、4处于修订过程中 修订后的ISO9004将为组织在复杂的 要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 与ISO9001相比 ISO9004关注质量管理的更宽范围 通过系统和持续改进组织的绩效 满足所有相关方的需求和期望 然而 ISO9004不拟用于认证 法律法规和合同的目的 GB T19001 2008 ISO9001 2008标准修订简介 6GB T19001 2008已经等同发布国家认监委在 关于做好GB T19001标准版工作有关问题的通知 中指出 中国国家标准GB T19001 2008已经发布并于2009年3月1日实施 修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改 同时结合我国采用GB T19000族标准的实践 对很多地方做了修正 更清晰 明确地表达标准的要求 通知还要求 认证机构自2009年11月15日起 不得再颁发2000版标准认证证书 2010年11月15日起 任何2000版标准认证证书均属无效 二八项质量管理原则 ISO引言 八项质量管理原则目的是帮助管理者 特别是最高管理者真正理解ISO9000族标准的实质和内涵 系统地建立质量管理理念和进行业绩改进 从根