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1、cxzcx药业有限公司质量手册质量手册目录序号 制度名称 制度编号 页号1 质量手册说明 GSDF-QD-001-09-01 12 企业概况 GSDF-QD-002-09-01 23 组织机构图 GSDF-QD-003-09-01 34 质量管理网络图 GSDF-QD-004-09-01 45 质量管理信息示意图 GSDF-QD-005-09-01 56 职责与权限分配表 GSDF-QD-006-09-01 67 质量方针和质量目标 GSDF-QD-007-09-01 78 管理职责 GSDF-QD-009-09-01 89 质量管理文件系统的控制 GSDF-QD-009-09-01 1510
2、 员工培训教育管理 GSDF-QD-010-09-01 1811 人员管理 GSDF-QD-011-09-01 1912 业务流程（进货） GSDF-QD-012-09-01 2113 业务流程（验收与检验） GSDF-QD-013-09-01 2214 业务流程（保管与养护） GSDF-QD-014-09-01 2315 业务流程（出库与运输） GSDF-QD-015-09-01 2416 业务流程（销售与售后服务） GSDF-QD-016-09-01 2517 设施与设备 GSDF-QD-017-09-01 26第一部分 质量手册 甘肃东方药业有限公司GSP质量手册文件编号：GSDF-QD
3、0010901质量手册说明页码第一页 共一页1. 手册内容1.1 本手册是本公司依据GSP标准结合实际经营情况构建的质量管理体系纲领性文件，内容包括：1.1.1 本公司质量管理体系的范围；1.1.2 质量管理体系编制的形成文件程序的引用；1.1.3 质量管理体系包括的各个过程相互关系及作用的描述。2. 引用标准药品经营质量管理规范3. 术语及定义质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指cxzcx药业有限公司4. 质量手册的管理4.1 质量手册为公司受控文件，由总经理批准颁布执行。4.2 质量手册由公司办公室负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所在
4、部门持有的均为有效版本。4.3 质量手册持有者应对手册妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供公司外部人员，调离岗位时，将手册交回办公室，并办理相关手续。4.4 质量手册改版时，办公室收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，存档的旧版本均应在右上角标明“作废”、“存档”，并签字登记。4.5 质量手册的管理执行质量管理体系文件的管理制度有关规定。GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0020901企业概况页码第一页 共一页1. 企业概况1.1 本公司是cxzcx药业有限公司，成立于2004年12月 31日。1.2 注册地址：兰州州安宁区刘家堡街坊路102号B座3楼。1.3 注册资金：陆百万元
5、整。1.4 营业场所，办公区为126.4M2，仓库面积522M2。2. 人员组成现有人员30人，各类专业技术人员8人，占员工总数30%；其中医药学专业技术人员2人，占员工总数20%。从事药品质量管理、检查验收、养护工作的人数为5人，占员工总数的16.6%。其中总经理1人；主管质量负责人1人，主管药师职称；质量管理部部长1人，执业药师职称；验收员1人；养护员1人。3. 组织机构3.1 决策层：总经理、副总经理；3.2 执行层：质量管理部、业务部、办公室、财务室。4. 经营范围中药材.中药饮片.中成药.化学原料药.化学药制剂.抗生素制剂第一二类医疗器械：第二三类医用电子、光学、超声仪器设备、医用磁
6、共振设备、医用X射线设备、附属设备及部件、病房处理设备及器具、第三类一次性使用无菌医疗器械、医用缝合材料及粘合剂.GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0030901组织机构图页码第一页 共一页总经理办公室财务室质量管理部业务部储运部出纳会计人劳文秘保管员复核运输员养护员质量验收员采购员开票员质量管理员业务内勤GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0040901质量管理网络图页码第一页 共一页办公室储运部质量领导小组质量管理部业务部质量验收员业务内勤开票员采购组复核运输员养护员保管组文秘人劳GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0050901质量管理信息示意图页码第一页 共一页1.9.1272
7、4.6.9外部用户质量管理部储 运 部药品监督管理部门办 公 室各有关部门采购员关部门来信来电生产厂或供应商业 务 部外部用户1.药品质量监督管理方面文件 2药品质量通知单3库存药品检查情况报表 4质量查询单5药品质量意见征求书 6检验报告书7质量信访 8近效期药品报表9质量标准 10药品质量信息反馈单11生产厂产品质量通知 12质量通报13质量工作计划 14质量方针15有关质量方面的信息 16质量工作总结请示GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0060901职责与权限分配表页码第一页 共一页部门 职责总经理质管领导小组质管副总经理质管部业务部储运部办公室管理职责人员培训设施、设备进货验收储
8、存、养护出库复核销售售后服务文件控制不合格药品处理记录管理内部审查主要职责 协作职责GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0070901质量方针和质量目标页码第一页 共一页质量方针完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。质量目标1. 确保公司经营行为的规范性、合法性；2. 确保所经营药品质量的安全有效；3. 确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4. 不断提高公司的质量信誉；5. 最大限度的满足客户的需求。质量方针和目标管理1. 为加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，根据中华人民共和国药品管理法、药品质量管理规范等法律、法规制定本内容。2. 公司
9、应根据中华人民共和国药品管理法、药品质量管理规范要求，结合本公司工作实际，制定质量方针和目标。3. 公司的质量方针目标应经过广泛讨论，并经全体职工大会通过后确定。4. 公司的质量方针目标确定后，各部门及各环节人员应进行分解，确定各自的工作目标，并落实相应措施。5. 为保证质量方针目标的实现，应规定各项目标、措施完成时间，明确执行人和检查人，以保证各项目标措施按质按量完成。6. 每半年质量管理部应对各项措施的实施进度做出全面考核。7. 每年对质量方针目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针目标管理提供依据。GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第一页 共七页1. 目
10、的建立以公司总经理为首的质量管理领导小组，加强质量管理部的核心作用。2. 范围适用于公司内与质量管理体系相关的部门和个人。3. 职责3.1 总经理是公司经营药品的质量第一负责人。3.2 质量管理部行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。4. 概要4.1 本公司的组织机构图（见第3页）。4.2 本公司建立的以质量管理部为核心的质量管理网络（见第4页）。5. 质量职责5.1 质量管理领导小组5.1.1 质量管理领导小组由总经理、质管副总经理、质量管理部经理、业务部经理、办公室主任、财务室主任组成。5.1.2 组织并监督公司员工实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。
11、5.1.3 建立公司的质量管理体系。5.1.4 拟定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。5.1.5 负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，并保证质量管理人员行使职权。5.1.6 审定公司质量管理制度。5.1.7 检查公司质量方针的实施和管理制度的落实。5.1.8 研究和确定公司质量管理工作的重大问题。5.1.9 制定公司质量奖罚措施。5.2 质量管理部GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第二页 共七页5.2.1 质量管理部由质量管理员和质量验收员组成。5.2.2 质量管理部行使质量管理职能，在公司内对药品质量具有裁决权。5.2.3 负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.2.4 负责组织进货过程的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进药
