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1、医疗器械不良事件监测管理办法(讨论稿) 第一章 总则 第一条 为了加强对上市后医疗器械的安全监管，确保医疗器械使用的安全有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 国家实行医疗器械不良事件报告制度。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。 第三条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管本辖区内的医疗器械不良事件的监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的医疗器械不良事件监测工作。 第四条 医疗器械不良事件是指获准上市，并正常使用的合格的医疗器械已经(或者可能)导致(或者促使)与医疗器械预期使
2、用效果无关的死亡或严重伤害的事件。 第十三条 国家药品监督管理局制定、发布和调整医疗器械不良事件重点监测品种目录。第五条 国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。 第六条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单 位、药品医疗器械不良反应事件监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。 第二章组织机构和职责 第七条 国家药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。 第八条 受国家药品监督管理局的委托，国家药品医疗器械不良反应事件监测中心机构承办全国医疗器械不良事件监测技术工作，并对省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中
3、心机构进行业务指导。其主要任务是： (1)承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析评价工作。 (2)承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。 (3)负责全国医疗器械不良事件专家咨询委员会的日常工作。 (4)组织医疗器械不良事件监测方面的教育、宣传和培训工作，编辑、出版全国医疗器械不良事件信息刊物。 (5)组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。 (6)组织医疗器械不良事件监测方法学研究。 (7)承担国家药品监督管理局委托的其他工作。 第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅(局)根据本办法，制定当地的实施细则，并监督实施。 第十条 各省、自治区、直辖市药
4、品医疗器械不良反应事件监测中心机构承担本辖区医疗器械不良事件监测的技术工作，人员应包括医学、药学、生物医学工程、材料科学、工程学、计算机科学及有关专业的技术人员。 第十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立相应的医疗器械不良事件监测管理制度，设置机构或指定并制定专(兼)职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息的收集、报告和管理工作。 第三章报告程序和要求 第十二条 国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。 第十三条 国家药品监督管理局确定医疗器械不良事件重点监测品种，并定期发布医疗器械不良事件重点监测品种目录。 第十四条 医疗器械生产企业、经营企业
5、和使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，发现可疑不良事件，应进行详细记录、调查，按要求填写医疗器械不良事件报告表(附表)。 第十五条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位对本单位所生产、经营和使用的医疗器械发现的可疑不良事件，应在事件发生后的10个工作日内报告所在省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构，其中死亡事件，应在72小时内报告所在省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构和国家药品医疗器械不良反应事件监测中心机构。 第十八条 个人发现医疗器械引起的可疑不良事件，可向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构或药品监督管理局报告。 第十
6、六条 凡列为医疗器械不良事件重点监测的品种，其生产企业应对其上市后使用情况密切监测，填写医疗器械重点监测报告表(附表二)，按季度向所在省、 自治区、直辖市药品医疗器械刁不良反应事件监测中 心机构报告。 第十七条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的医疗器械可疑不良事件进行调查，并提供相关资料。 第十八条 个人发现医疗器械引起的可疑不良事件，可向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。 第十九条 省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构在收到医疗器械不良事件报告后，应进行调查核实和初步评价，并于10个工 作日内报送国家药品医疗器械不良
7、反应事件监测中心机构。对于医疗器械重点监测品种，应按季度向国家药品医疗器械不良反应事件监测中心机构报送医疗器械重点监测报告表。 第二十条 国家药品医疗器械不良反应事件监测中心机构应及时对医疗器械不良事件组织有关专家进行调研、分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部及时报告或以统计资料形式定期报告。 第二十一条 根据医疗器械发生不良事件的严重程度，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局可以采取责令生产企业修改使用说明书，、增加竟是警示或停止生产、销售和使用，必要时应召回已上市产品。 第二十二条 国家药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。 第二十三
8、条 未经国家药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品医疗器械不良反应事件监测中心机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 第四章 奖励和处罚 第二十四条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人于予以奖励，奖励措施另行规定。 第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的医疗器械生产、经营企业和使用单位，予以警告。： (1)发现医疗器械可疑不良事件应报告而未报告的。 (2)医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的。(缺少发现不良事件后企业应履行的行为) (3)未按规定报送或隐瞒
9、产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的。 (4)应设立不良事件监测机构或指定人员，而威慑力未设立或指定的。 (5)违反本办法第十七条规定的。 第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对医疗器械生产企业未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，或不及时召回产品，造成不良后果的，情节严重造成不良后果的，责令改正，并处以三千元以上三万元以下罚款；情节严重的，依法撤销该医疗器械产品注册证或生产(经营)企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。医疗器械经营企业发现医疗器械可疑不良事件应报告而未报告，造成严重后果的，责令改正，并处以三千元以上一万元以下罚款。使用单位发现医疗器械可疑不良事件应报告而
10、未报告，造成严重后果的，责令改正，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗器械使用单位及其个人的违规行为，责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。 第二十七条 对违反本办法第十九条、二十二三条规定的，给予通报批评；情节严重的，并责成由其所在单位或上级药品监督管理局给予行政处分。 第五章附则 第二十八条本办法中使用的常用术语和定义：(1)严重伤害指有下列情况之一者：（可参考上海局的定义危及生命； 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 (2)医疗器械使用单位： 使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。 (
11、3)医疗器械生产企业： 生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的独家代表机构。第二十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导其合理使用的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和医疗器械质量事故处理的依据。 第三十条 医疗器械不良事件监测相关表格和相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。 第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第三十二条 本办法自二O O二年 月 日起实施。医疗器械不良事件报告表填表说明 一、医疗器械不良事件报告表是医疗器械安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不
12、用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。 二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式： 省(自治区、直辖市)年代流水号 口口 口口口口 口口口口口 注：省(自治区、直辖市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 三、在表格相应的方框中，应填入。 四、医疗器械的名称应填写医疗器械的全称。 五、原患疾病栏应详细填写患者使用医疗器械的原因以及其它病史，包括种族、妊 娠、抽烟或饮酒以及是否患有其它肝肾功能疾病等。 （参考病案书写的有关规范） 六、事件的陈述一栏应详细填写患者使用医疗器械后发生不良事件的全过程。 七、省级ADR医疗器械不良事件监测中心机构的意见一栏应
13、着重填写省级中心医疗器械不良事件监测机构对医疗器械与事件之间关系的整 体印象，严重伤害和死亡是否是由医疗器械所引起，以及伤害和死亡的性质，特征等。 八、引起死亡的不良事件，应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail 等)将情况报告国家药品不良反应监测中心机构。 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 邮编：100061 电 话：(010)67164979 传 真：(010)67184951 E-mail： C 附表一 ， 医疗器械不良事件报告表 报告来源：生产经营企业口 使用单位口 单位名称： 电话： 编号： 口口口口口口口口口口报告日期： 年 月 日C医疗器械情况A。患者资
14、料1产品名称：2 商品名：1患者姓名：4、体重： (KS)2年龄：3性别：男口 女口3，生产企业名称：4 型号：5注册证号：5原患疾病：6序列号：7批号：B不良事件情况1 事件属性8、器械操作人9失效日期：口 死亡 (时间) 口 伤残员： 年 月 日 口 生命垂危 口 后代缺陷口专业人员口非专业人员10植入日期(若植入)： 年 月 日 口其它口 住院治疗、初次或长期 口 持久损伤口 患者口其他11移植日期(若有外体移植)： 年月日2事件发生日期： 年 月 日D不良事件评锣3事件发生地点： 口医院 口 家庭 口门诊诊断口 门诊治疗1、省级ADR中心机构意见陈述： 口其它4使用途径和频率：5治疗时间(持续治疗时间)：6、事件陈述：2、国家ADR中心机构意见陈述：8再次使用后事件重新出现口是 口否
