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1、_文件控制印章质 量 手 册依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003审 核： 批 准： 2004年5月10日发布 2004年5月15日实施AA公司目 录0.1 颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 质量方针和质量目标0.4 组织结构图0.5 质量管理体系结构图0.6 质量管理体系过程职责分配表1.0 前 言2.0 质量手册说明3.0术语和定义 4.0 质量管理体系4.1 总要求 4.2 文件要求 5.0 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通
2、 5.6 管理评审6.0 资源管理6.1 资源提供 6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境 7.0 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进附录1：程序文件目标清单附录2：各部门质量分目标0.0 修改履历各部门：文件持有部门收到修改记录与修改页后，应立即将其换下，并将换下的修改记录退还到行政部。序号修改页码修改单号修改方式修改日期修改人批准人12345678910111213141516171
3、81920212223242526272829300.1 颁布令 为了实现公司质量方针、质量目标，不断提高产品实物质量和服务质量以满足顾客需求，本公司依据GB/T190012000质量管理体系要求和YY/T02872003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，编制嘉兴鸿安医疗器械有限公司质量管理体系文件，包括质量手册、相关程序文件、质量计划及作业文件，现予以批准颁布实施。本质量手册是本公司质量管理体系运行的纲领性、法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量管理体系的依据，公司全体员工务必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行。本手册自2004年4月15日起生效。 总经理： 2004年5
4、月15日 本手册编写人员： 行政部负责人： 经营部负责人： 质检部负责人： 生技部负责人： 0.2管理者代表任命书 为使公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的领导，特任命杨伟群同志为本公司管理者代表，其主要职责为:1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2. 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法律法规和顾客要求的意识；4. 代表公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络。 总经理： 2004年5月15日0.3 质量方针和质量目标 质量方针: 律己、创新、关注人类健康。 涵义：公司每个员工应严
5、于律己、遵纪守法，保持、改进产品质量和质量管理体系，为人类的健康作贡献。质量目标：a) 产品逐批检验合格率99.5%；b) 顾客抱怨或投诉处理率100%；c) 产品使用安全率100%。 总经理： 2004年4月15日0.4 组织结构图总经理质检部财务部生技部经营部行政部试验室材料仓库成品仓库车间0.5 质量管理体系结构图试验室车间材料仓库成品仓库行政部生技部质检部总经理管理者代表经营部0.6 质量管理体系过程职责分配表标准号部 门总经理管代质检部生技部经营部行政部车间4.1 总要求4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方
6、针5.4策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5.1 生产和服务控制7.5.2 生产过程确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置控制8.1 测量分析和改进总则8.2.1反馈8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进 表示主管负责部门，表示相关部门。1.0 前 言 嘉兴鸿安医疗器械有限公司，是一家经浙江省药品监督检
7、验局批准生产“第二类医用橡胶制品”的企业。年具30万支导尿管生产能力。公司最新研制生产的新一代导尿管“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”，可广泛应用于药物治疗前列腺炎、前列腺增生以及尿道炎、术后导流等医疗领域。由于该系列采用了进口硅橡胶作原料，无论其安全性还是舒适度，均明显优于以往传统产品，它使传统的导尿管制造技术产生了一个重大突破。目前，本公司生产的“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”正越来越多地受到广大医务工作者及患者的关注，前景十分看好。因此，取代传统产品将是我们未来义不容辞的责任。鸿安医疗愿与您一起：共同携起手来为人类的健康事业而努力！公司地址：浙江省海盐县海盛路6号电话： 0573-61
8、14878传真： 0573-61140582.0 质量手册说明2.1适用范围2.1.1 本质量手册覆盖产品为：硅橡胶球囊多腔导尿管的设计、生产和服务。2.1.2 本手册依据ISO9001:2000标准，结合公司生产经营实际进行编制，其内容包括:a) 质量方针和质量目标；b) 质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；c) 质量管理体系编制形成文件程序的引用；d) 质量管理体系包括的各个过程的相互关系及作用描述；e) 本公司质量管理体系中使用的文件的结构的概括。2.1.3 本手册适用于本公司：a) 证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品；b)
9、证实有能力提供持续满足适用于医疗器械和相关服务的法规要求的质量管理体系。2.1.4 本手册包括了GB/T19001：2000 和YY/T0287-2003标准的全部要求。2.2 本手册为受控文件，由总经理批准颁布实施，手册在内的整个质量管理体系由行政部负责统一管理，未经管理者代表批准任何人不得将手册外借，手册不得损坏和任意涂改，如有修改建议，填写文件更改申请单交行政部统一执行文件控制程序。2.3 引用标准质量管理体系文件引用下列标准：GB/T19000:2000 质量管理体系基础和术语GB/T19001:2000 质量管理体系要求YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求3.0术语和定义 质量管理体系文件所采用的定义和术语均为GB/T9000:2000标准和YY/T0287-2003第3章3.13.7中规定的定义和术语。
