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1、 学校：_ 年级班级：_ 姓名：_ 学号：_-请-不-要-在-密-封-线-内-答-题-微信关注获取更多资料1. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件答：中药保护品种中的“保护品种”必须是列入国家药品标准的品种。申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂2. 简述GAP中关于中药采收及初加工的主要内容答：野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”
2、原则，“最大持续产量原则”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收期、采收年限和采收方法。所采用的采收机械器具应保持清洁，无污染。药用部分采收后，应经拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的办法和技术迅速干燥。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐藏、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分的实验数据。3. 医药商业秘密的特征有哪些答：秘密性：医药商业秘密首先必须是处于秘密状态的信息，不可能从公开的渠道获悉；价值性：商业秘密自身所蕴含的经济价值和市场竞争价值，能为权利人带来
3、现实的或者潜在的经济利益，所有人因掌握商业秘密而拥有竞争优势，并能实现权利人经济利益的目的；实用性：构成商业秘密的信息具有确定的可应用性；保密性：有关信息的所有人主观上将该信息视为商业秘密，客观上则采取适当的保密措施以维持信息的秘密性；历史性：医药商业秘密是多年实践经验和知识积累的结果，并随着时间的推移而发生变化；合法性：医药商业秘密必须通过合法的方式原始取得或继受取得，如自己总结研究、合法许可、继承、转让等；风险性：权利人不能以商业秘密为由对抗正当的竞争，即不能阻止他人独立研究开发出不谋而合的技术，也不能追回从自己手中逸出的商业秘密，更不能追究善意第三人的责任。4. 医药未披露数据的特征及保
4、护的特点有哪些？答：医药未披露数据的特征及保护的特点：不具有独占性；不具备创新性；是在药品专利之后进行的知识产权保护形式，专利已公开的数据不在保护范围之内。5. 简述药品说明书的内容要求答：药品说明书应当包括药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品；药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，国家食品药品监督管理局也可要求企业修改；药品说明书应充分包括药品不良反应信息，并详细注明；药品说明书使用的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理局公布
5、的药品通用名称和商用名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。6. 提供互联网药品信息服务应具备的条件及管理规定是什么？答：申请提供互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备以下条件：互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相应的专业人员、设施及相关制度；有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。互联网药品信息的管理规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械
6、）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号；提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。7. 简述药品生产的特点答：产品种类和规格多、消耗大；机械化、自动化程度高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线要求高；生产质量管理法制化。8. 简述GMP的特点和分类。答：GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，其目的是为了指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品的
7、产生，保证生产优质、合格的药品。它的覆盖面是所有药品及所有药品生产企业。因此，GMP一般具有以下特点：GMP仅指明确要求的目标；GMP的条款是有时效性的；GMP强调药品生产和质量管理法律责任；GMP强调生产过程的全面质量管理；重视为用户提供全方位、及时的服务。按适用范围分类，可将GMP划分为以下三类：适用于多个国家或地区的GMP，如WHO的GMP等；国家权力机构制定的、适用于某个国家的GMP，如美国制定的；工业组织制定的、仅适用于行业或组织内部的GMP，美国制药工业联合会制定的GMP。按性质分，作为法律规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本等国家的GMP，作为建议性的规定、不具有法律效应的G
8、MP，如我国医药工业公司于1982年制定的GMP。9. GSP对药品经营过程质量保证和控制有哪些规定？答：主要措施：购进药品：选择购货单位坚持质量第一，制定质量保证和控制的进货程序，每年进行进货的货量评审等。验收、检验：依据药品标准和合同规定的质量条款进行验收，逐批抽查，查外观、查包装标签，按规定保存验收记录。储存与养护：坚持分类储存保管，按属性进行“六分开”，对特殊管理药品实行“七专放”，堆放应该按批号堆放，以便于“先产先出，近期先出”，实行色标管理和循环质量检查。出库与运输：出库要贯彻先产先出和近期先出的原则，实行出库研发制度，注意运输管理，运输工具应符合药品自然属性要求。销售与售后服务：
9、零售药品应分类陈列于货柜，建立和实施卫生制度，销售药品必须准确无误，正确说明用法、用量和注意事项，店堂内应明示服务公约，设立意见簿，公布监督电话。做好记录，建立质量档案和信息网络。10. 处方由哪几部分组成？处方制度的主要内容？如何审查处方？答：处方由前记、正文和后记三部分组成。前记包括医疗机构名称、费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者签章。处方管理制度的主要内容：处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定
10、。审查处方应按照处方管理规定，对处方的前记、正文和后记逐项进行审查，特别是对药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应加以仔细审查。11. 说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗机构制剂的管理要点。答：医疗机构取得配制制剂资格的法定程序是：首先，医疗机构须申请设立制剂室，经省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，方能取得配制制剂的资格。医疗机构制剂的管理要点是：医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照规定报送有关资料和样品，并须经所在地省级药品监督管理部门批准并给制剂批准文号后方可配制。配制的制
11、剂必须按照规定进行质量检验，合格的，萍医生处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。1. 中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2. 中药现代化：指基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通、世人共享。3. 最大持续产量：即不危害生态环境，可持续生产（
12、采收）的最大产量。4. 药品知识产权：指与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。包括著作权和工业产权两大类。而工业产权又包括药品专利权、药品商标权 和医药商业秘密。5. 商业秘密权：是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受侵犯的权利。6. 商标：指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将某药品生产者、经营者的药品和服务区别于他人生产、经营的药品或医疗服务的可视性标记。7. 药品专利：指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。分为发明、实用新型及外观设计三类。8. 药品信息
13、：指有关药品和药品活动的特征和变化。9. 药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。10. 药品说明书：指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性中药科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。11. 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。12. 药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。13. 验证：证明任何操作规程（
14、或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。14. 药品销售渠道：指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。15. GSP：是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。16. GSP认证：是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。17. 处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，有取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，作为患者用药凭证的医疗文书。18. 处方点评：是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应症、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。19. 高危药物：根据美国的医疗安全协会（ISMP）的定义，高危药物亦称高警讯药物，指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。
