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1、 .设计题目：年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计 学生姓名姚丽航专业班级制药0803学 号08210329同组学生 国秀旭 郑立立 姜帆 赵喜双指导教师杨艳俊职 称助教学 历硕士设计时间2011 年 12 月 19 日 2011年 12 月 29 日一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4. 编写设计说明书。二、设计进度安排2011.12.19-2011.12.22 设计资料和相关基础数据收集、查
2、询，确定工艺流程及洁净区划分；2011.12.23-2011.12.27 完成物料衡算、能量衡算、设备计算和选型，编写设计说明书；2011.12.28-2011.12.29 完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。三、设计成果1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2. 车间工艺流程图；3. 工艺平面布置图一套。成绩评定评分要素得分指导教师评语设计原理 （30%）设计质量 （20%）设计说明书 （20%）设计答辩 （20%）设计态度与纪律（10%）总成绩指导教师签 字系主任签 字
3、课程设计任务书 资料目录第一章 设计依据、设计范围与设计原则11.1 设计原则11.2 设计依据11.3 设计规范1第二章 建设规模和产品方案22.1 原料及产品介绍22.2 建设规模22.3 藿香正气口服液2第三章 生产方法和工艺流程33.1 工艺过程概述33.2 工艺流程3第四章 物料衡算44.1 任务量44.2 计算基准44.3 口服液的物料衡算4第五章 主要设备选型说明75.1 主要设备参数及特点75.2 设备选择95.3 艺设备一览表9第六章 生产分析控制116.1 概述116.2 分析项目116.3 质量监控116.3.1 鉴别11第七章 车间工艺平面布置说明137.1布置说明13
4、7.2布置原则137.3车间布置137.3.1 周围环境147.3.2 厂房147.3.3 人员要求147.3.4 洁净区域划分说明14第八章 车间技术要求168.1 限额领料168.2 根据处方正确计量称量168.3 置与过滤.168.4 洗瓶和干燥灭菌.168.5 灌装于封口178.6 灭菌消毒178.7 灯检和印包17第九章 安全卫生与环境保护199.1 设计依据199.2 主要污染及主要污染物199.3 设计中采用的环保措施199.4 水的循环利用20第十章 公用系统消耗及消防2110.1 公用系统主要参数2110.2公用系统消耗表2110.3 消防依据2210.4 专业设计对消防要求
5、的考虑和采取措施22第十一章 节能2311.1 工艺设备节能措施2311.2 电气专业节能措施2311.3 暖通专业节能措施2311.4 给排水专业节能措施23参考文献24致谢信25第一章 设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。1.1设计原则 本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的药品生产质量管理规范，国家药品监督
6、管理局颁发的药品包装用材料，容器管理办法，以及原国家医药管理局颁发的医药工业洁净厂房设计规范进行设计。土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。1.2 设计依据中国药典（2005版）药品生产与质量管理规范（1998年修订）;洁净厂房设计规范（GB 50019-2003）;采暖通风设计防火规范（GBJ16-87）1.3 设计规范1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分；2
7、.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）；3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）；5.编写设计说明书。第二章 建设规模和产品方案2.1 原料及产品介绍【处方】苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml。【性状】本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。【用法与用量】口服。一次5
8、-10ml，一日2次，用时摇匀。【规格】每支装10ml【贮藏】密封。【制法】以上十味，厚朴加60乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过灌装，灭菌，即得。2
9、.2 建设规模以生产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计2.3藿香正气口服液口服液一般制备过程是；：浸提精制浓缩配液分装灭菌。选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方为准。第三章 生产方法和工艺流程3.1 工艺过程概述1、口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。该设计合理，结构简单，操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。2、灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。3.2 工艺流程玻璃瓶原料药内盖粗洗粗洗精洗配制精洗过滤灭菌干燥灭菌灌装封口灭菌灯检包装材料包装入库图3-1 最终灭菌口服液剂的生产工艺流程第四
10、章 物料衡算4.1任务量5000万支10ml藿香正气口服液，共计500000000ml。4.2 计算基准物料计算表按表4-1和表4-2数据为准，实际的物料消耗将视产品规格的不同而有相应调整。表4-1口服液制剂生产物料计算基准表名称 单位 数量 备注年工作日 d 251日工作班次 班/d 1班工作小时 班/h 8年产量： 口服液 瓶 1000万 100ml/瓶包装规格：玻璃瓶包装：10瓶/盒，10盒/纸箱表4-2口服液制剂各生产过程的收率和损耗表工序收率/%损耗率/%煮沸 95 5过滤 90 10配制 99.0 1灭菌 99.9 0.1灌装 99.8 0.2封口，包装 98 2注：总收率和总耗率
11、均以原料为准。4.3 口服液的物料衡算口服液物料计算过程，根据制法配料，每1000ml 需要苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml根据物料衡算，一套生产线，生产能力为1000支每分钟，生产时间251天，一班制，每天生产8小时，每天为一批次，生产任务量糖浆需要：根据设备能力，每一分钟生产1000支，每天生产101000608=4800000ml因此:每批填料量是每1000ml的：4800000/1000=4800倍例：苍术每批填料量=480080=384kg其他物料量如下：原料 每天理论每批填料量（kg或ml）苍术： 384陈皮： 384厚朴： 384白芷： 576茯苓： 576大腹皮：
