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1、抗菌药物临床合理应用与评估 管理 中日友好医院药学部 2011年 6月 提纲 抗菌药物管理相关文件解读 合理用药指标释义 全国抗菌药物临床应用专项整治活动方 案 指标的计算演示 抗菌药物管理和监控的实践经验 抗菌药物管理相关文件解读 第1课时 相关背景和文件 全国 抗菌药物临床应用管理办法 征求意见稿 2011年 全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 三级综合医院医疗质量管理与控制指标 2011年版 北京 北京市卫生局关于印发 2011年北京市抗菌药物临床应 用专项整治活动方案 的通知 贵州 贵州省抗菌药物临床应用管理规范 试行 管理办法 重点释义 抗菌药物的管理范畴 分级管理 组织机构的完善
2、 抗菌药物目录 的遴选 修订和强制要 求 品种 品规 细菌耐药监测体系 第一章总则 本办法所指抗菌药物 主要包括治疗细菌 支 原体 衣原体 立克次体 螺旋体 真菌等病 原微生物所致感染性疾病的药物 不纳入管理的典型药物具体品种 病毒感染性疾病核苷类药物 病毒性肝炎 利巴韦林 寄生虫病阿苯达唑 抗分支杆菌药物抗结核药物 外用剂型眼用制剂 外用膏剂 特殊品种黄连素 制霉菌素 抗菌药物应用实行分级管理 抗菌药物临床应用分级管理目录 试行 2011年5月 121个抗菌药物品种 医院选择 非目录外药品前 应逐一填写 备案表 报省级卫 生行政部门备 案 标注 的 原则上仅限于三级医院使用 抗菌药物应用实行
3、分级管理 我院原分级 特殊使用1 四代头孢 头孢吡肟 头孢匹罗 头孢噻利 2 碳青霉烯类 亚安培南 西司他丁 美洛培南 帕 尼培南 倍他米隆 比阿培南 朵利培南 厄他培南 3 甘酰胺类 替加环素 国内仍未上市 4 糖肽类与噁唑酮类抗菌药物 万古霉素 去甲万 古霉素 替考拉宁 多粘菌素 利奈唑胺 5 深部 抗真菌药物 卡泊芬净 米卡芬净 伊曲 康唑 注射剂 伏利康唑 口服剂 注射剂 两性霉素B含脂制剂 限制使用头孢派酮 舒巴坦 哌拉西林 舒巴坦 哌拉西林 他 唑巴坦 头孢他定 头孢曲松 莫西沙星 氟康唑 注射剂 非限制除以上品种以外的其他抗菌药品 第二章组织机构和职责 n组织机构和职责 l医疗机
4、构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人 l医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 l二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药 物管理工作组 由医务 药学 感染性疾病 临床微生物 护理 医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职 资格的人员组成 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小 组或指定专职技术人员 附则具体管理工作 抗菌药物管理工作组职责 制定抗菌药物管理制度 供应目 录等文件 监督实施 监测 定期分析评估 培训和宣传 组织机构和职责 n组织机构和职责 l二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室 l配备 l感染专业医师 l微生物检验专业技术人员 l临床药师 l对本
5、机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导 参与抗菌药物临床应用管理工作 第三章抗菌药物临床应用管理 n加强购用管理 建立遴选和定期评估制度 l医疗机构由药学部门统一采购 l优先选用 国家处方集 国家基本药物目 录 国家基本医疗保险 工伤保险和生育 保险 工伤保险和生育保险药品目录 收录的 抗菌药物品种 l对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定 l建立抗菌药物遴选和定期评估制度 三级医院不得超过50种 二级医院不得超过35种 同一通用名称药品的品种 注射剂型和口服剂型 各不得超过2种 处方组成类同的复方制剂1 2种 具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购 对三代及四代头孢菌素 氟喹诺酮类抗菌
6、药物 深部抗真菌类抗菌药物进行了限定 三代及四代头孢菌素 含复方制剂 类抗菌药物口服剂 型不得超过 5个品规 注射剂型不得超过8个品规 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4 个品规 深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规 对我院抗菌药物品种的限制对我院抗菌药物品种的限制 品种数 卫生部要求50个品种 我院现有品种 目录 内56个品种 超过品种数6个品种 经临床长期应用 证明安全 有效 对细菌耐药性 影响较小 价格 相对较低的抗菌 药物 非限制使用 与非限制比较 该 类药物在疗效 安 全性 对细菌耐药 性影响 药品价格 等某方面存在局限 性
7、不宜作为非限 制级药物使用 限制使用 1 具有明显或严重不良 反应 2 需要加以保护以免细 菌过快产生耐药而导致 严重后果 3 新上市不足五年 其 疗效或安全性任何一方 面的临床资料尚较少 或并不优于现用药物的 4 药品价格昂贵 特殊使用 n 实行抗菌药物分级管理制度 抗菌药药物管理目录录由卫卫生部另行制定 第三章抗菌药物临床应用管理 l严格医师和药师资质管理 l二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药 物临床应用知识和规范化管理培训 经考核合 格的授予相应的处方权和调剂资格 l其他医疗机构执业医师 药师由设区的市级卫 生行政部门组织相关培训 考核 经考核合格 的 授予抗菌药物处方权或调剂资格
8、 l严格医师和药师资质管理 l对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定 l中级以上专业技术职务任职资格 限制使用级 l高级专业技术职务任职资格 特殊使用级 l临床使用特殊使用级抗菌药物 l紧急情况下 医师可越级使用抗菌药物 处方量限于1天 l医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比 例 严格掌握用药指征 须经抗菌药物管理工 作组认定的会诊人员会诊同意 门诊处方 不得开具特殊使用级抗菌药物 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富 抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科 呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格 的医师和抗感染专业临床药师担任 对对全国抗菌药药物临临床应应用和细细菌耐药药
9、情况进进行监监 测测 开展抗菌药药物临临床应应用质质量管理与控制工作 分析本机构及临临床各专业专业 科室抗菌药药物使 用情况 评评估抗菌药药物使用适宜性 对对使 用的趋势进趋势进 行分析研究 对对不合理使用 现现象应应当及时时采取有效的干预预措施 对对本辖辖区医疗疗机构抗菌药药物临临床应应用和细细菌 耐药药情况进进行监测监测 开展抗菌药药物临临床应应用 质质量管理与控制工作 卫生部 省级卫生行政部门 医疗机构 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 n 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 细菌耐药率相应的措施 超过30 及时将预警信息通报医务人员 超过40 慎重经验用药 超过50 参照药敏
10、试验结果选用 超过75 暂停临床应用 追踪细菌耐药监测结果 再决定是否恢复临床应用 细菌耐药监测 n 加大监督管理力度 严肃查处抗菌药物使用不合理情况 l县级 以上卫生行政部门应 当加强对本行政区域内机构抗菌药物临 床应用情况的监督检查 l建立抗菌药物应用情况排名 公示和诫勉谈话 制度 l卫生部 省级卫生行政部门和医疗机构 l分别对各省 自治区 直辖市 医疗机构和医务人员 l抗菌药物使用量 使用率和使用强度等情况进行排序 l召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人医疗机构负责人和医 师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示 第四章监督管理 医疗机构有下列情形之一的 由县级以上卫生行 政部门责令限
11、期改正 一 未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度 医 疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的 二 未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理 医师抗菌 药物处方权限管理 未配备相关专业技术人员的 三 将抗菌药物购销 临床应用情况与个人或者科室经济 利益或者奖金分配挂钩的 或者在抗菌药物购销 临床应 用中牟取不正当利益的 四 违反本办法相关规定造成严重后果的 n 加大监督管理力度 严肃查处抗菌药物使用不合理情况 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查 根据 不同情况作出处理 使用量异常增长的抗菌药物 半年来使用量排名 始终居于本机构异常前列的抗菌药物 临床经常超适应证 超剂量使用的抗菌药物
12、 企业违规销 售的抗菌药物 药物严重不良反应频 繁发生的抗菌药物 n 医疗机构 一 使用未取得抗菌药物处方权的人员 已被取消抗菌药物处方权的 医师开具抗菌药物处方的 二 违反 中华人民共和国药品管理法 第三十四条的规定 从未经 国家相关部门批准的生产 经营 企业购 入使用抗菌药物的 三 违反 中华人民共和国药品管理法 第一十四条和第二十三的规 定 非药学部门从事抗菌药物购销 制剂和处方调剂 活动的 四 违反 中华人民共和国药品管理法 第二十七条的规定 未对抗 菌药物处方组织实 施适宜性审核 给患者造成严重损害的 第五章法律责任 n 医师 一 未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后 仍开
13、具抗菌药品处方的 二 未按本办法相关规定开具抗菌药物处方 造成严重后 果的 三 使用未经批准使用的抗菌药物的 四 索取 非法收受药品生产 经营企业财物或者通过开 具抗菌药物牟取其他不正当利益的 五 违反本办法其他规定的 第五章法律责任 n 药师 一 违反 中华人民共和国药品管理法 第二十六条 三 十四条的规定 违法购入未经批准使用的抗菌药物的 二 违反 中华人民共和国药品管理法 第二十七条的规 定 未调剂审 核处方 造成患者严重损害的 三 未按本办法关于限制抗菌药物品种 规格的规定 私 自增加抗菌药物品种和规格的 四 违反 中华人民共和国药品管理法 第九十条的规定 在药品购销 临床使用中牟取不
14、正当利益的 第五章法律责任 2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 指 导 思 想 活 动 目 标 活 动 范 围 主 要 内 容 实 施 步 骤 具 体 要 求 专项整治方案大纲 三 活动范围 全国各级各类医 疗机构 重点是二级以上 公立医院 四 组织管理 制定整体方案 并组织实施 组织对全国专项整治 活动开展情况进行督导检查 落实各项工作措施 实现各项指标 医疗 机构负责人是抗菌药物临床合理应用的第 一责任人 制定本辖区工作方案 负责本辖区专项活动的 组织实施 督促本辖区医疗机构实现各项指标 卫生部 省级卫生行政部门 医疗机构 五 重点内容 明确抗菌药物临床应用管理责任制 医疗机构
15、负责人是抗菌药物临床应用第一责任 人 将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和 医院管理的重要内容纳入议事日程 明确抗菌 药物临床应用管理组织机构 层层落实责任制 建立 健全抗菌药物临床应用管理工作制度 和监督管理机制 五 重点内容 开展抗菌药物临床应用基本情况调查 医疗机构对院 科两级抗菌药物临床应用情况开 展调查 抗菌药物品种 剂型 规格 使用量 金额 使用量排名前10位的抗菌药 物品种 住院患者抗菌药物使用率 使用强度 I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率 门诊抗菌药物处方比例 五 重点内容 建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系 二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室 配 备感染专业
16、医师 微生物检验专业技术人员和临床药 师 对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术 指导 参与抗菌药物临床应用管理工作 严格落实抗菌药物分级管理制度 医师经培训并考核后 授予相应级别的抗菌药物处方 权 明确抗菌药物分级目录 对不同管理级别的抗菌 药物处方权进行严格限定 明确各级医师使用抗菌药 物的处方权限 五 重点内容 加强抗菌药物购用管理 五 重点内容 抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围 内 住院患者抗菌药物使用率不超过60 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20 抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过 30 住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在 术前30分钟至2小时 I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24 小时 五 重点内容 加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合 理选用抗菌药物 接受抗菌药物治疗住院患者 微生物检验样本送检率不低于30 开展细菌耐药监测工作 定期发布细菌耐药信 息 建立细菌耐药预警机制 针对不同的细菌 耐药水平采取相应措施 医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监
