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1、 .定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods;Approved Guideline Second EditionThis document provides guidance for designing an experiment to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods; recommendations on comparing the resu
2、lting precision estimates with manufacturers precision performance claims and determining when such comparisons are valid; as well as manufacturers guidelines for establishing claims.A guideline for global application developed through the NCCLS consensus process.美国临床实验室标准化委员会通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NC
3、CLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。标准 通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或
4、实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。指南 通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。报告 未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：l 标准项目的权威性l 文件的编制和公开评审l 根据实验室使用者反馈的评论修改文件l 文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。建议
5、NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。试行 只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。批准 批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，以保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。NCCLS 标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自
6、愿标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。评论 实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文件提出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne,Pennsylvania19087，USA。自愿参与 强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。
7、定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版All other measures of precision from EP5-A have been retained, although the term total precision was eliminated, because it was not clearly defined. In this document, total precision has been replaced by within-laboratory or within-device, depending on whether the laboratory or
8、 manufacturer is deriving the estimate.总精密度被室内精密度和仪器精密度多代替，因为其描述的很不清楚。目录定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版4目录5定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版71适用范围72介绍73标准防护74定义85文中所用的标识96总的性能评价概况10总体指南10熟悉仪器性能阶段10熟悉方法阶段10精密度评价实验10完成精密度实验11与其他精密度评价方法比较117精密度评价的统计效能12精密度和置信限12与制造商之间的统计学比较128仪器熟悉阶段12目的12持续时间139方法熟悉阶段13目的13持续时间13数据的使用13质量
9、控制程序13附加评价14初步的精密度评价1410精密度评价实验14精密度的组成部分14试剂和校准物15检测物质15批次和天数16记录数据17质量控制程序1710.7 离群值检测17精密度的统计学计算1810.9与制造商性能要求或其他性能标准的比较2010.9.1 重复性比较2011生产厂家建立精密度性能评价指南22需考虑的因素22加入多种因素23声明语句的格式23参考文献26附加参考文献27附录A. 样本数据记录表28数据表1：精密度性能评价实验28附录A. （续）29数据表2：精密度性能评价实验29附录A. （续）30数据表3：使用数据表2的结果（1），（2），（3）30附录A. （续）31
10、数据表4：与性能要求比较的精密度评价实验31附录B. 完成的数据记录表实例32数据表1：精密度评价实验32附录B. （续）33数据表2：精密度性能评价实验33附录B. （续）34数据表3：使用数据表2的结果（1），（2），（3）34附录B. （续）35数据表4：与性能要求比较的精密度评价实验35附录C. 其他的统计学思考36C1 每日一个批次的改进36C1.1 增加自由度36C1.2 仪器内或实验室内的精密度标准差37C2 其他可用的评价以及公式的衍生38C2.1 日间精密度38C2.2 每日两个批次39C2.3 每日一个批次40数据计算表1：精密度评价实验41每日一批41数据计算表2：精密度
11、评价实验42每日一批42质量体系方法46相关的NCCLS出版物47定量测量方法的精密度性能评价；批准指南第二版1 适用范围该文档提供了评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南。它包括开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。这些程序可能不适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。2 介绍 该文档适用于体外诊断仪器制造商以及临床实验室检测方法开发商期望建立自己的方法精密度性能。该文档还适用于用户对所用方法精密度性能要求的有效性进行确认，或者仅仅试图评价方法本身的精密度。自动化检测方法的用户试图用最简单的方法对制造商所声称的精密度性能的有
12、效性进行确认则需遵循最新的NCCLS文档指南EP15用户对精密度和准确度的论证 进行。该指南完全适用于上述情况，因为他们融入了对精密度性能评价可靠性目标的思考。该文档还用于实验室对当前所用方法进行重要的改进。当用户对体外诊断仪器或方法进行改进，用户需要对仪器重要的固有性能进行确认。改进后与原始的精密度性能要求比较可能存在差异。经典的改进实例如：试剂的使用、标本来源、校准或质控物、或者操作程序与制造商于原始商品标签上的性能要求不同（使用技术说明书）。3 标准防护由于通常并不知道何种物质具有传染性，因此所有的患者和实验室标本都被当作传染性物质，并按“标准防护”进行处理。标准防护是一种新的防护指南，
13、其中一个主要的特征为强调“全身防护和与身体隔离”的原则。标准防护中包括了对所有传染原的传播的防护，因而比仅对血源性传染原的传播的全身防护更广泛。标准防护和全身防护指南可从美国疾病控制和预防中心获得（Guideline for Isolation Precautions in Hospitals. Infection Control and Hospital Epidemiology. CDC. 1996; 17(1): 53-80 and MMWR 1988; 37:377-388）。对于来源于实验室仪器和物质的所有传染原的传播的特殊防护以及传染性疾病职业暴露的管理建议，可参照最新版的NCCL
14、S文档M29实验室工作人员职业获得性传染病的防护。4 定义分析物Analyte指出现于待测物中的成分。注：a）它包括任意的成分如：离子、化合物、物质、因子、传染原、细胞、细胞器、活性（酶活性、激素活性、免疫活性），或性质、存在或缺失、浓度、活性、强度，或者其他可被测量的性质；b）定量形式如“24小时尿蛋白量”，“蛋白”即为分析物。在“血浆葡萄糖含量”中，“葡萄糖”即为分析物。在上述两个例子中，长的短语表示“待测物（ISO17511）”2；c）定量的形式如“血浆乳酸脱氢酶同工酶1催化浓度”，“乳酸脱氢酶同工酶1”即为分析物。不精密度特定条件下各独立测量结果的分散程度。中间精密度（检测）中间精密度
15、条件下的精密度。中间精密度条件检测结果是在不同操作条件下，于同一仪器上运用相同的检测方法对同一检测项目进行测量所获得；注：a）操作条件有四个要素：时间，校准，操作者，仪器；b）操作条件的变化因素需阐明；这在精密度评价中通常称作：“批间”，“日内”，“日间”，“仪器间”，以及“室间”。待测物Measurand待测量的特殊量（VIM93）；注：该术语和定义包括了所有的量，然而通常所用的“分析物”指的是待测量的实体。如“物质”浓度就是一个量，它可能于某一特定分析物有关。检测范围/可报告范围待测物的一系列值，在某一检测仪器上的检测误差在特定范围内；a）对于该文档，在某方法的可接受标准；b）通常称作可报告范围在仪器，试剂，或系统的检测灵敏度有效情况下检测结果的有效范围。精密度在规定条件下所获得独立检测结果的接近程度。重复性条件独立的检测结果是在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于
