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1、 . 关键工序质量控制点记录 检查日期： 年 月 日 年 月 日 产品名称产品代码批号编号编制依据生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地 点结 果频次检查人签名仓库人员卫生内外环境卫生物品定置要求温湿度状态标志记录干净整洁帐卡物相符一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致开工前准备生产指令与配料单是否一致一致 不一致每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁帐卡物相符一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致每批物料外观检查标签重量称量符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定符合规定
2、 不符合规定每批批 号批号使用正确 不正确每批文件执行情况按文件执行 有偏差每批生产设备状态标记一般生产区（提取车间）、控制区有完好、有清洁标记无完好、清洁标记每批容器，具器状态标记有完好、有清洁标记无完好、清洁标记每批生产区状态标记有清场合格证无清场合格证每批与本批产品无关的物料或杂物无有每批生产用水定期检查合格证无有每批生产环境定期检查合格证无有每批操作人员工装整洁个人卫生符合规定不符合规定随机计量器具有检定合格证，并在效期内有，在效期内不在效期内随机产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地 点结 果频次检查人签名投 料称量一人
3、称量，一人复核是否定期人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁一致不一致状态标识一致不一致提取操作控制提取执行标准操作程序情况一致不一致人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反随机物料平衡偏差在的控制范围内 偏差偏离控制范围每批中间产品容器状态标识、标签与实物相符与实物有偏差每批中间产品抽验结果符合规定不符合规定每批生产偏差执行偏差处理工作程序，并有记录执行，有记录违反，记录不全每批原始记录填写完整、正确符合要求不符合要求每批生产结束物料码放整齐，外包装清洁，状态标识正确符合要求不符合要求每批设备清洁符
4、合规定的规格标准，有流转许可有，完好无定时容器清洁，码放整齐清洁，符合规定不符合规定清场清场记录完整，正确，有合格证清洁，符合规定不符合规定产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地 点结 果频次检查人签名总混制粒物料交接检验报告书、合格证符合，有不符合，无每批称量一人称量，一人复核是否定期操作过程执行标准操作程序情况遵守违反随机操作过程的状态标识，重量与实物相符标识正确，相符 标识不正确，不相符定时中间产品容器状态标识、标签与实物相符与实物有偏差随机按标准检验，有检验合格报告单按标准检验，合格 不合格生产偏差执行偏差处理工作程序，并
5、有记录执行，有不执行，无原始记录填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整符合规定不符合规定人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品定置要求 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反 遵守 违反遵守 违反生产结束物料码放整齐，外包装清洁，状态标记正确符合规定不符合规定设备清洁有清洁或待清洁标记，设备完好有，完好无容器清洁，码放整齐清洁，符合规定不符合规定清场清场记录完整，正确，有合格证符合，有不符合，无物料交接检验报告书符合，有不符合，无产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地 点结 果频次检查人签名制剂物料交接检验报告书、合格
6、证符合，有不符合，无每批称量一人称量，一人复核是否定期操作过程执行标准操作程序情况遵守违反定时操作过程的状态标识，重量与实物相符标识正确，相符标识不正确，不符合随机中间产品容器状态标识、标签与实物相符与实物有偏差中间产品按规定取样，有取样单按规定，有不按规定，无每批按标准检验，有检验合格报告单按标准检验合格不合格每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求 遵守 违反遵守 违反遵守 违反遵守 违反遵守 违反产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地 点结 果频次检查人签名内包装中间产品及待包品质量检查按规定取样，有取样单按
7、规定，有不按规定，无每批按标准检验，有检验合格报告单 按标准检验，合格不合格每批分装（内包）装量差异符合规定 符合规定不符合规定定时生产偏差执行偏差处理工作程序，并有记录 执行，有不执行，无每批 原始记录填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整 符合规定不符合规定 物料码放整齐，外包装清洁，状态标识正确设备清洁有清洁或待清洁标识，设备完好，有，完好无定时容器清洁，码放整齐 清洁，符合规定 不符合规定定时物料交接检验报告 符合，有 不符合，无每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁帐卡物相符遵守 违反遵守遵守 违反 违反遵守 违反遵守 违反每批产品名称产品代码
8、批号编号编制依据工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地 点结 果频次检查人签名外包装标签标签发放单（接收、退回、破损销毁、不合格数量等）实物与包装指令相符 相符 不相符每批包材配套与包装指令的一致性一致不一致每批实物正确，印刷色泽、尺寸、材质正确，符合规定不正确，不符合规定逐一检查（操作者检查）已印刷包装材料是否同标准管理管理规范管理不规范随机包装指令复核签名是否签全名规范不规范每批包装品检查外观符合规定不符合规定随机完整性完整不完整随机被包品与使用的包材一致 一致 不致每批待包装产品质量取样有规定程序取样，有取样证 有 无每批分析检验有检验报告书 有 无每批包
9、装区物料分隔有物理分隔，防止交叉污染 有 无每批产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、 生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地 点结 果频次检查人签名外包装关键性操作印字批号、生产日期、有效期印字清晰，正确清晰、正确模糊、不正确逐一检查（操作人检查）装量计量准确无误准确有偏差每件文件执行的文件正确无误正确错误每批生产卫生环境、房、个人、工艺是否符合规定，有清场合格证符合规定，有不符合规定，无每批计量器具合格证有合格证并在效期内有，在效期内有，不在效期内每批状态标记待包品窗口状态标识、标签状态标识、标签正确、与实物相符正确，与实物相符不正确，与实物与相符每批偏差处理生产偏差执行偏差处理工作程序，并有记录执行，有记录违反，记录不全每批生产记录原始记录填写完整、正确符合要求不符合要求每批包装产品取样有规定程序取样，有取样证有无每批分析检验有检验报告书有无每批包装品码放生产结束码放整齐，外包装清洁，状态标识正确符合要求不符合要求每批状态标识正确不正确每批成品入库成品入库放行单有无每批入库凭证与实物一致，有验收记录，外包装标识明显符合要求不符合要求每批设备清洁有清洁或待清洁标识，
