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1、 新年新气象 祝同学们新学期 身体健康 学习进步 药物分析药物分析 Pharmaceutical Analysis Pharmaceutical Analysis 眼睛学科眼睛学科 药物分析学是一门药物分析学是一门 哪里有药物哪里有药物 哪里就有药物分析哪里就有药物分析 哪里的药物分析技术应用得好哪里的药物分析技术应用得好 哪里的研究就越透彻哪里的研究就越透彻 为药品的安全 有效 质量可控保驾护航 有趣的计算 如果令A B C D X Y Z 这26个英文字母 分别等于1 2 3 4 24 25 26 那么我们就能得出如 下有趣的结论 HARD WORK H A R D W O R K 8 1
2、 18 4 23 15 18 11 98 KNOWLEDGE K N O W L E D G E 11 14 15 23 12 5 4 7 5 96 LOVE 54 LUCK 47 MONEY 72 LEADERSHIP 97 ATTITUDE A T T I T U D E 1 20 20 9 20 21 4 5 100 GAME 26 PLAY 54 我们对待工作 生活的态 度能够使我们的生活达到 100 的圆满 态度决定一切 细节决定成败 没有任何借口 学习好的两大法宝 端正态度 掌握正确的学习方法 根据中华人民共和国人事部 国 家药品监督管理局人发 1999 34号文 件精神 国家执业
3、药师资格考试分为 四个科目 1 药事管理与法规 2 药学综合知识与技能 3 药学专业知识 一 4 药学专业知识 二 药学专业知识 一 药物分析 40 药理学 60 药剂学 60 药物化学 40 药学专业知识 二 WWW gdda com cn 广东药师网 第一节第一节 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 第二节第二节 药品质量标准与药典药品质量标准与药典 第三节第三节 药品质量与管理规范药品质量与管理规范 第四节第四节 药物分析的发展概略药物分析的发展概略 第五节第五节 药物分析课程的学习要求药物分析课程的学习要求 绪绪 论 论 IntroductionIntroduction 主要内容
4、主要内容 第一节 药物分析的性质和任务 一 药物分析 1 药物 Drug 2 药品 medicinal products 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的 疾病 有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治 用法和用量的物 质 包括中药材 中药饮片 中成药 化 学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊 断药品等 中华人民共和国药品管理法 药品的特殊性药品的特殊性 用于治病救人 保护健康的特殊商品特殊商品 1 药品具有与人的生命相关性 2 药品具有严格的质量要求性 3 药品具有社会公共福利性 我国药品安全存在风险和隐患 陈竺 说 医药产业集中度低 企业多
5、 小 散的格局没有改变 流通环节过多 经营费用高 低价药品生产难以为继 市场恶性竞争 屡屡发生 企业自主创新投入和能力严重不足 有的企业责任意识 质量意识和守法经营意识淡漠 忽视质量管理和 产品安全 有的为追求经济利益 违规发布药品广告 严重误导群众 药品监管基础薄弱 技术监督条件落后 监管能力需要进一步提高 药品质量与安全问题突出药品质量与安全问题突出 2006年4月 广州中山三院 连续发生15起 因使用齐二药 亮菌甲素注射液 导致 患者肾功能衰竭的重大 事件 13名患者死亡 假冒 丙二醇 的 二 甘醇 欣弗 不良事件 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 6岁的刘思辰 因为感冒住院 在注射 欣弗 牌
6、克林霉素注射液后 出现了严重的不良反应 上海医药集团有限公司华联制药厂生产 鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件 白血病患儿瘫痪 原因 生产过程中将硫酸长春新碱混入这两种药品 导致了多个批次的药品被污染 药品质量与安全问题药品质量与安全问题 国内外均时有发生国内外均时有发生 反应停事件反应停事件 thalidomide 1957 1962年 在欧洲 北美 非洲 澳洲和日本在欧洲 北美 非洲 澳洲和日本等国 广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应 疗效极为显著 导致了8 000多例婴幼儿海豹样畸形 其中5 000多例死亡 沙利度胺致胎儿畸形 药物分析药物分析 pharmaceutical ana
7、lysis pharmaceutical analysis 是利用是利用分析测定手段分析测定手段 发展药物 发展药物 分析方法 研究药物的质量规律 分析方法 研究药物的质量规律 对药物进行全面检验与控制的学科对药物进行全面检验与控制的学科 物理 化学 物理化学 生物理 化学 物理化学 生 物学以及微生物学 信息学物学以及微生物学 信息学 infromaticsinfromatics 等方法 等方法 对研发 制造 流通和临床对研发 制造 流通和临床 使用等过程的各个环节使用等过程的各个环节全面全面 保证药品质量保证药品质量 药物分析的性质 药物分析的性质 研究与发展药品质量控制的研究与发展药品质
8、量控制的方法学科方法学科 研究对象 研究对象 化学结构已经明确的合成药化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂 以及代表性中药物或天然药物及其制剂 以及代表性中药 制剂和生物制品及其制剂 制剂和生物制品及其制剂 解决的问题 解决的问题 药品的质量控制药品的质量控制 二 药物分析的任务 4 临床药物分析工作 3 药物贮存过程的质量考察 一 药物分析的基本任务 2 药物生产过程的质量控制 1 药品质量检验工作 政府重视民生 政府重视民生 专门机构负责药品质量专门机构负责药品质量 与安全的监督和管理与安全的监督和管理 保证用药的安全保证用药的安全 合理 有效 合理 有效 研制研制生产生产储存储
9、存 使用使用 质量研究质量研究质量控制质量控制质量考察质量考察体内分析体内分析 分析检验分析检验 生物学生物学 药理学药理学 化学 物理学化学 物理学 物理化学物理化学 微生物学微生物学 二 药物分析的其他任务 1 药药物研制过过程中的眼睛P2 2 药药品质质量标标准制定研究的科学 3 临临床药药学研究的技术术 药品质量控制的依据 药品质量控制的依据 药典药典 国家药品质量标准是国家药品质量标准是国家国家对药品质量 对药品质量 规格及检验方法所做的规格及检验方法所做的技术规定技术规定 是药品生产 经营 使用 检验和药政是药品生产 经营 使用 检验和药政 管理部门共同遵循的管理部门共同遵循的法定
10、依据法定依据 我国我国国家药品标准国家药品标准为国务院药品监督管为国务院药品监督管 理部门颁布的理部门颁布的 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 和和药品标准药品标准 第二节 药品质量标准与药典 一 药品质量标准 二 药品质量标准的分类 一 国家药品标准 生产 销售 使用不符合国 家药品标准的药品是违法的行为 药品管理法药品管理法 规定 规定 药品必须符合药品必须符合国家标准国家标准 1 中华人民共和国药典 简 称中国药典 2 国家食品药品监督管理局颁 布的药品标准 简称局颁标准 我国现行药品质量标准 新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效 仅 供研制单位与临床试验单
11、位使用 二 其他药品标准 1 临床研究用药品标准 临床研究用药品标准 研究阶段 1 2 3类 试生产 试行药品标准 4 5类 生产用正式药品标准 两年 正式生产 国家药品标准 两年 2 生产用试行或正式药品标准 3 企业标准 又称企业药品标准 企业内部药 品标准 由药品生产企业自己制订 仅在本厂或本系统的管理上有约 束力 属非法定标准 三 中国药典基本知识 中华人民共和国药典 简称 中国药典 其英文名称为 Pharmacopoeia of The People s Republic of China 英文简称为Chinese Pharmacopoeia 缩写为Ch P 建国以来 先后出版了建国
12、以来 先后出版了九九版药典 版药典 19531953 19631963 19771977 19851985 19901990 19951995 20002000 20052005 20102010年版药典 现行使用年版药典 现行使用 的是中国药典 的是中国药典 20102010年版 年版 20102010年年1010 月月1 1日起正式执行日起正式执行 其英文名称是其英文名称是 Chinese PharmacopieaChinese Pharmacopiea 缩写为 缩写为Ch PCh P 20102010 1 1 中国药典中国药典 Chinese Pharmacopoeia Ch P Chi
13、nese Pharmacopoeia Ch P 中国药典 2010年版 分为一部 二部和三部 药典一部收载药材及 饮片 植物油脂和提取物 成方制剂 和单味制剂 药典二部收载化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品以 及药用辅料等 药典三部收载生物制 品 另外专门出版了 药品红外 光谱集 第四卷 2 2 国外药典国外药典 进出口药品检验 仿制国外药品检验进出口药品检验 仿制国外药品检验 赶超国际水平时 可供参考的国外药典 赶超国际水平时 可供参考的国外药典 依权威程度有 依权威程度有 美国药典美国药典 The United States Pharmacopoeia The United State
14、s Pharmacopoeia 缩写缩写USPUSP 目前为目前为20132013年的年的3636版 即版 即USPUSP 3636 美国国家处方集美国国家处方集 The National Formulary The National Formulary 缩写缩写NFNF 目前为目前为20132013年年3131版 即版 即NFNF 3131 1 1 美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集 二者合并为一册 缩写为二者合并为一册 缩写为 USP USP 3636 NF NF 3131 USP 25 NF 20 系2002年 亚洲版 为亚洲版专版药典首版 British Pharmaco
15、poeia British Pharmacopoeia 缩写缩写BPBP 目前为 目前为 2013 2013 年版 即年版 即BPBP 20132013 3 3 日本药局方 日本药局方 缩写缩写JPJP 目前为 目前为20112011年出版的年出版的1616版 即版 即JPJP 1616 2 2 英国药典 英国药典 European PharmacopoeiaEuropean Pharmacopoeia 缩写 缩写 EP 最新版本为2011年第七版 欧洲药 典对其成员国 与本国药典具有同样约束 力 并且互为补充 4 4 欧洲药典 欧洲药典 The International The Inter
16、national PharmacopoeiaPharmacopoeia 缩写 缩写Ph IntPh Int 目前 目前 为第四版 由世界卫生组织 为第四版 由世界卫生组织 WHOWHO 颁布 颁布 5 5 国际药典 国际药典 中文名称中文名称英文名及缩写英文名及缩写现行版次现行版次 中国药典中国药典Chinese Pharmacopoeia Ch p Chinese Pharmacopoeia Ch p 20102010年版年版 美国药典 美国药典 国家处方集国家处方集 The Uintied States The Uintied States Pharmacopoeia The National Pharmacopoeia The National Formulary USP NFFormulary USP NF 20122012年年USPUSP为第为第 3535版 版 NFNF为第为第3030版版 英国药典英国药典British Pharmacopoeia BP British Pharmacopoeia BP20132013年版年版 日本药局方日本药局方Japanese Phar
