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1、1毛冬青滴丸制备工艺研究作者：李苑新刘燕华朱盛山 【关键词】毛冬青滴丸生产和制备；,中药工艺改进；, 正交试验法 摘要：【目的】优选毛冬青滴丸的最佳制备工艺。 【方法】采用正交试验法，研究滴丸含膏量、干膏细粉粒度、基质、冷凝剂种类对滴丸质量的影响。 【结果】按最佳制备工艺制备的毛冬青滴丸，圆整均匀、色泽一致、无粘连，产品质量合格。 【结论】该制备工艺简便，技术参数值合理，适合企业化生产。 关键词：毛冬青滴丸生产和制备；中药工艺改进；正交试验法 毛冬青为冬青属植物毛冬青 IlexpubescensHook.etArn.的干燥根，具有清热解毒，活血通脉，消肿止痛的作用，主治冠心病、心绞痛、血栓闭塞
2、性脉管炎或中心性视网膜炎 。我们采用正交试验法，考察了干膏细粉粒度、滴丸含膏量、基质、冷凝剂种类对滴丸质量的影响，优选最佳制备工艺，将国家中成药标准汇编WS11512(ZD1512)2002 中毛冬青片研制成毛冬青滴丸(MaodongqingDropPills，MDP)，现报告如下。 试剂与仪器 聚乙二醇( 汕头市光华化学厂) ；二甲硅油 (镇江市宏扬硅氟材料厂) ；2液体石蜡(广东汕头新宁化工厂) ；石油醚(广州化学试剂厂)；DW4型中试滴丸机(江苏泰州市明扬制药机械有限公司)；ZRS8G 智能溶出试验仪(天津大学无线电厂) 。 方法与结果 毛冬青干膏细粉的制备 毛冬青粉碎成粗粉，加水煎煮
3、2 次，第 1 次?4?h ，第 2 次?2?h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至?110 115?kg/L(50)，加入体积分数为 95%的乙醇使含醇量达 70%，静置?24?h，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至?130135?kg/L(T=50) 的稠膏，减压浓缩干燥成干膏，粉碎成细粉。 DW4 型中试滴丸机实验技术参数 料罐温度 80，滴罐温度 80，冷凝剂温度(101)，滴头内径为?25?mm，滴头外径为 ?40?mm，滴距 ?10?mm，滴速?4045 滴?min。 基质与冷凝剂的选择 根据初步试验结果，按照 DW4 型滴丸机的技术参数值，以毛冬青滴丸的基质、冷凝剂种类 、干膏细粉粒度和滴丸含膏
4、量为因素水平，选用正交试验设计 L9(34)(见表 1)，对滴丸的外观质量、溶散时间、丸质量差异进行综合评分。溶散时间按崩解时限检查项下方法操作，实验数据为 6 粒滴丸的平均值；丸质量差异为取 20 粒滴丸，测丸质量，求出变异系数 ；外观质量的评分为圆整度、色泽、硬度 3 项指标，按质量由好到差分别记为 15 分3的结果直接相加。综合评分=(溶散时间最大溶散时间)+( 丸质量差异变异系数最大丸质量差异变异系数)+(外观质量分数最大外观质量分数)。综合评分分数越低滴丸质量越好，分数越高质量越差。实验结果分析见表 2、表 3。表 1 正交试验因素水平表表 2 正交试验结果由表 2、表 3 的结果分
5、析可看出，A、B 因素对滴丸的制备具有显著性影响(P005)，毛冬青滴丸质量影响因素由大到小次序为AB D C，其最佳制备工艺条件是 A2B1C2D1，即聚乙二醇4?000 为基质，二甲硅油为冷凝剂，干膏细粉粒度 120 目，滴丸含干膏细粉量控制在质量分数为 30%(300?g/kg)。 滴丸洗涤剂的选择 实验采用不同种类的有机溶剂作洗涤剂，洗除滴丸表面的二甲硅油，对洗涤剂的功效进行评价，结果见表 4。 最佳工艺制备滴丸 称取聚乙二醇 4?000 水浴(80)加热煮熔，加入毛冬青干膏细粉(120 目)，使混合药液的干膏含量控制在 30%。充分搅拌均匀，按中试滴丸机技术参数制备滴丸，用棉布吸干滴
6、丸表面的冷凝剂，再用石油醚洗除滴丸表面剩余的冷凝剂，低温烘干滴丸?34?h。 滴丸质量检查 按照 中国药典2000 版一部滴丸剂相关规定，检测毛冬青滴丸的质量。质量考察结果见表 5。 讨论 4聚乙二醇 6?000 的热熔液体粘度大，适合用于表 4 洗涤剂的评价结果表 5 质量检测结果 (N=3)冷凝剂的种类、密度、粘度影响滴丸的圆整度，冷凝剂的密度、粘度越大，滴丸的沉降越慢，滴丸易变成扁圆形；冷凝剂的密度、粘度越小，滴丸的沉降越快，滴丸易出现拖尾，二甲硅油 201100 型粘度适中，适合聚乙二醇类作基质制备滴丸的冷凝剂。 干膏细粉的粒度对滴丸的外观质量有影响，提高滴丸中干膏细粉的细度可提高滴丸
7、的均匀度、圆滑度和硬度。二甲硅油能与石油醚混溶，用石油醚洗除滴丸表面剩余的冷凝剂，效果好，成本低。 毛冬青干膏粉碎过 120 目筛，滴丸含膏量控制在质量分数为30%，聚乙二醇 4?000 为基质，二甲硅油为冷凝剂，石油醚为洗涤剂，按上述技术参数制备滴丸，工艺简便，成品率高。 参考文献： 江苏新医学院中医大辞典(上册) 上海：上海人民出版社，1977：441 弥宏，董方言，陈颖，等冠心丹参滴丸的成型工艺设计研究 中成药，2000，22(3)：190 张志华，赵新华，孟庆军正交试验法优选益心酮滴丸制备工艺 中草药，2001，32(1)：28 国家药典委员会中华人民共和国药典(一部) 北京：化学工业出版社，2000：附录 VIIA
