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1、第十三章 临床试验设计概述（答案）一、选择题：1、E 2、C二、问答题：1、 答：(1)临床试验设计不能像动物实验设计那样随意对研究对象施加干预措施，且较难达到样本完全随机化，因此，难以制定完全符合统计学要求的试验设计方案。(2)开展临床试验，医德是一个很敏感的问题，应当维护病人的权益，贯彻“知情同意”的原则；(3)疾病的发生是生物、社会、心理等诸多因素作用的结果。因此，临床试验的观察结果除受处理因素影响外，还受许多非处理因素的影响；(4)临床试验除了随机对照试验是实验性研究外，多数是观察性研究，难以控制复杂的非处理因素。(5)临床试验往往样本含量小，个体差异大。(6)病人的依从性是临床试验成
2、败的重要环节。(7)临床试验常采用多中心的协作研究。(8)临床试验一般按患者入院(就诊)顺序进行试验，往往存在“时间差”问题，在统计处理时应设法消除“时间差”对试验结果的影响。(9)临床试验易出现病例失访，使资料存在截尾值，分析时可用寿命表法。(10)检验效能对临床试验结果的可信度影响很大，设计时必须估算样本含量，以保证检验效能在75%以上。(11)临床试验的资料多为非正态分布，统计分析时应注意分析方法的适用条件。2、 答：(1)本研究设计的三要素：处理因素：降压药物的剂量；受试对象：高血压患者；试验效应：舒张压下降值。(2)评价：本设计存在的缺陷为：随机化不严格，本研究中所采取的方法并非严格的随机化，可能引入其它混杂变量；样本量太少，每组3例不足以说明临床剂量问题。改进意见：根据先期研究资料，重新计算样本量，对病例严格地按照随机化方法分配到各组。
