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1、1 主要内容 1 2 法律法规常识 3 医疗器械相关法规 文件的结构和关系 法规重点内容讲解 飞行检查案例分析汇总 2 Part 1 法 律 法 规 常 识 3 广义上的法律包括法律 行政法规 部门规章 地方性法规和规章 Part 1 Part 2Part 3 法 律 法 规 常 识 狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的 效力最高 其名称常 常是 法 国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件 即行政法规 效 力次于法律 其名称常常是 条例 办法 规定 国务院各部门等制定的部门规章 地方立法机关制定的地方性法规 和规章 效力等级更低 4 Part 1 Part 2Part 3 法 律 法 规
2、 常 识 宪法和 基本法 部门规章 地方性法规 和规章 一般法律行政法规 全国人大 全国人大 常委会国务院 省 自治区 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会 国务院各部 委 办 局 省 自治区 直辖市人 民政府 较 大的市的人 民政府 基本 原则 上位法效力大于下位法 新法优于旧法 特别法优于一 般法 发生无法判别其效力时 按照 立法法 的规定 由各有权部门裁决 5 Part 2 医疗器械相关法规 文件的 结构和关系 6 Part 2 Part 1Part 3 行政法规 国务院 国务院各部 委 办 局 部门规章 工作文件 指导原则 医疗器械相关法规 文件的结构和关系 医疗器械监督管理条例 7
3、 Part 2 Part 1Part 3 医疗器械相关法规 文件的结构和关系 部门规章 医疗器械通用名称命名规则 局令第19号 医疗器械使用质量监督管理办法 局令第18号 医疗器械分类规则 局令第15号 医疗器械经营监督管理办法 局令第8号 医疗器械生产监督管理办法 局令第7号 医疗器械说明书和标签管理规定 局令第6号 医疗器械注册管理办法 局令第4号 药品医疗器械飞行检查办法 局令第14号 医疗器械召回管理办法 试行 第82号 医疗器械临床试验质量管理规范 第25号 国家食品药品监督管理总局发布 卫生部发布 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 8 Part
4、2 Part 1Part 3 医疗器械相关法规 文件的结构和关系 工作文件公告 通告 通知 函 关于认真贯彻实施 医疗器械监督管理条例 的通知 关于贯彻实施 医疗器械监督管理条例 有关事项的公告 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于发布医疗器械冷链 运输 贮存 管理指南的公告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 关于征求 医疗器械生产质量管理规
5、范 意见的函 条例 总则 注册 生产 9 Part 2 Part 1Part 3 医疗器械相关法规 文件的结构和关系 指导原则 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 2015 10 15 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2015 09 25 医疗器械临床评价技术指导原则 2015 05 19 医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014 05 30 10 Part 2 Part 1 Part 3 法 律 法 规 常 识 部门规章 地方性法规 和规章 省 自治区 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会 国务院各部 委 办 局 省 自治区 直辖市人 民政府 较 大的市的人 民政府 四川
6、省医疗器械飞行检查办法 成都市食品药品监督管理局关于 印发 成都市医疗器械经营许可 检查验收标准 和 成都市第二 类医疗器械经营备案 的通知 11 Part 3 法规重点内容讲解 12 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 中华人民共和国国务院令 第650号 医疗器械监督管理条例 已经2014年2月12日国务院第39 次常务会议修订通过 现将修订后的 医疗器械监督管理条例 公布 自2014年6月1日起施行 总理 李克强 2014年3月7日 13 Part 1 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用
7、 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则 7条 12条 9条 17条 7条 10条 13条 5条 监管部门 企 业 法规重点内容讲解 Part 2 Part 3 14 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第一章 总则 第一条 为了保证医疗器械的安全 有效 保障人体健康和生命安 全 制定本条例 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制 生产 经营 使用 活动及其监督管理 应当遵守本条例 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作 15 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第一章
8、 总则 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低 实行常规管理可以保证其安全 有效的 医疗器械 第二类是具有中度风险 需要严格控制管理以保证其安全 有 效的医疗器械 第三类是具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全 有效的医疗器械 16 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录 并根据医疗器械生产 经营 使用情况 及时 对医疗器械的风险变化进行分析 评价 对分类目录进行调 整 目录应向社会公布 分级分类程度 第四级 第三级 第二级 第一级 监管级别动态 风险分类程度 类
9、类 类 产品本身 第一章 总则 17 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第二章 注册 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理 第二类 第三类医疗器 械实行产品注册管理 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类 第三类医疗器械产 品注册 应当提交下列资料 一 产品风险分析资料 二 产品技术要求 三 产品检验报告 四 临床评价资料 五 产品说明书及标签样稿 六 与产品研制 生产有关的质量管理体系文件 七 证明产品安全 有效所需的其他资料 18 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第十五条 医疗器械注册证有效期为5年 有效期届满需要延续注册的 应当 在
10、有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证 有效期届满前作出准予延续的决定 逾期未作决定的 视为准予延续 2016 06 31 2016 01 01 2015 06 312015 01 01 办理延续注册 的最后限期 2016 12 31 届满日期 建议办理 延续注册日期 一次性材料补正告知 时限一年 第二章 注册 19 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 有下列情形之一的 不予延续注册 一 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 二 医疗器械强制性标准已经修订 申请延续注册的医疗器械不 能达到新要求的 三
11、 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗 器械 未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 第二章 注册 20 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第三章 生产 第二十条 从事医疗器械生产活动 应当具备下列条件 一 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 第二十条 从事医疗器械生产活动 应当具备下列条件 一 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 二 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备 第二十条 从事医疗器械生产活动 应当具备下列条件 一 有与生产的医疗器械相适应
12、的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 二 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备 三 有保证医疗器械质量的管理制度 第二十条 从事医疗器械生产活动 应当具备下列条件 一 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 二 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验人员以及检验设备 三 有保证医疗器械质量的管理制度 四 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 第二十条 从事医疗器械生产活动 应当具备下列条件 一 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 二 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者
13、专职检 验人员以及检验设备 三 有保证医疗器械质量的管理制度 四 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 五 产品研制 生产工艺文件规定的要求 21 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 企业申请 提交材料 监管部门 受理 第二十二条 生产许可证申请流程 资料 审核 质量体系 核查 发证 有效期 5 年 符合 不符合 第三章 生产 22 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第三章 生产 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体
14、系的运行情况进行 自查 并向所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管 理部门提交自查报告 第二十六条 医疗器械应当使用通用名称 通用名称应当符合国务院食品药品 监督管理部门制定的医疗器械命名规则 第二十七条 医疗器械应当有说明书 标签 说明书 标签的内容应当与经注 册或者备案的相关内容一致 23 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第四章 经营 第三十条 从事第二类医疗器械经营的 由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地设区的市级 人民政
15、府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条 例第二十九条规定条件的证明资料 医疗器械经营许可证有效期为5年 第四十五条 医疗器械广告应当真实合法 不得含有虚假 夸大 误导性的内 容 24 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第五章 不良事件 第四十七条 医疗器械生产经营企业 使用单位应当对所生产经营或者使用的 医疗器械开展不良事件监测 发现医疗器械不良事件或者可疑不 良事件 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定 向医疗 器械不良事件监测技术机构报告 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件 有权 向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构
16、报 告 医疗器械不良事件 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正 常使用情况下发生的 导致或者可能导致人体伤害的各种有害 事件 25 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第六章 督查 第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册 备案 生产 经 营 使用活动加强监督检查 并对下列事项进行重点监督检查 一 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要 求组织生产 二 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行 三 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定 要求 第五十四条 督查职权 第五十八条 生产工艺和原料的变更处理 第六十条 信用记录 26 Part 3 Part 1Part 2 法规重点内容讲解 第七章 责任 条款违法行为处罚 第63条未取得相关证照货值金额不足1万元的 5 10万元罚款 货值金额1万元以上的 10 20倍罚款 情节严重的 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 第64条提供虚假资料或者采取其他欺 骗手段取得相关证照 原发证部门撤销已经取得的许可证件 并处5万元以上10万元以下罚款 5年内不受理相关责任人及
