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1、Q7a 中英文对照中英文对照 FDA 原料药原料药 GMP 指南指南 Table of Contents 目录目录 1 INTRODUCTION 1 1 简介简介 1 1 Objective 1 11 1 目的目的 1 2 Regulatory Applicability 1 21 2 法规的适用性法规的适用性 1 3 Scope 1 31 3 范围范围 2 QUALITY MANAGEMENT 2 2 质量管理质量管理 2 1 Principles 2 12 1 总则总则 2 2 Responsibilities of the Quality Unit s 2 22 2 质量部门的责任质量部
2、门的责任 2 3 Responsibility for Production Activities 2 32 3 生产作业的职责生产作业的职责 2 4 Internal Audits Self Inspection 2 42 4 内部审计内部审计 自检自检 2 5 Product Quality Review 2 52 5 产品质量审核产品质量审核 3 PERSONNEL 3 3 人员人员 3 1 Personnel Qualifications 3 3 人员的资质人员的资质 3 2 Personnel Hygiene 3 2 3 2 人员卫生人员卫生 3 3 Consultants 3 3
3、3 3 顾问顾问 4 BUILDINGS AND FACILITIES 4 4 建筑和设施建筑和设施 4 1 Design and Construction 4 1 4 1 设计和结构设计和结构 4 2 Utilities 4 2 4 2 公用设施公用设施 4 3 Water 4 3 4 3 水水 4 4 Containment 4 4 4 4 限制限制 4 5 Lighting 4 5 4 5 照明照明 4 6 Sewage and Refuse 4 6 4 6 排污和垃圾排污和垃圾 4 7 Sanitation and Maintenance 4 7 4 7 卫生和保养卫生和保养 5 PR
4、OCESS EQUIPMENT 5 5 工艺设备工艺设备 5 1 Design and Construction 5 1 5 1 设计和结构设计和结构 5 2 Equipment Maintenance and Cleaning 5 2 5 2 设备保养和清洁设备保养和清洁 5 3 Calibration 5 3 5 3 校验校验 5 4 Computerized Systems 5 4 5 4 计算机控制系统计算机控制系统 6 DOCUMENTATION AND RECORDS 6 6 文件和记录文件和记录 6 1 Documentation System and Specification
5、s 6 1 6 1 文件系统和质量标准文件系统和质量标准 6 2 Equipment cleaning and Use Record 6 2 6 2 设备的清洁和使用记录设备的清洁和使用记录 6 3 Records of Raw Materials Intermediates API Labeling and Packaging Materials 6 3 6 3 原料原料 中间体中间体 原料药的标签和包装材原料药的标签和包装材 料的记录料的记录 6 4 Master Production Instructions Master Production and Control Records 6
6、 4 6 4 生产工艺规程生产工艺规程 主生产和控制记录主生产和控制记录 6 5 Batch Production Records Batch Production and Control Records 6 5 6 5 批生产记录批生产记录 批生产和控制记录批生产和控制记录 6 6 Laboratory Control Records 6 6 6 6 实验室控制记录实验室控制记录 6 7 Batch Production Record Review 6 76 7 批生产记录审核批生产记录审核 7 MATERIALS MANAGEMENT 7 7 物料管理物料管理 7 1 General Co
7、ntrols 7 1 7 1 控制通则控制通则 7 2 Receipt and Quarantine 7 27 2 接收和待验接收和待验 7 3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials 7 3 7 3 进厂物料的取样与测试进厂物料的取样与测试 7 4 Storage 7 47 4 储存储存 7 5 Re evaluation 7 57 5 复验复验 8 PRODUCTION AND IN PROCESS CONTROLS 8 8 生产和过程控制生产和过程控制 8 1 Production Operations 8 8 1 1
8、生产操作生产操作 8 2 Time Limits 8 2 8 2 时限时限 8 3 In process Sampling and Controls 8 3 8 3 工序取样和控制工序取样和控制 8 4 Blending Batches of Intermediates or APIs 8 4 8 4 中间体或原料药的混批中间体或原料药的混批 EC Q7a 2 8 5 Contamination Control 8 5 8 5 污染控制污染控制 9 PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES 9 9 原料原料药
9、和中间体的包装和贴签药和中间体的包装和贴签 9 1 General 9 1 9 1 总则总则 9 2 Packaging Materials 9 2 9 2 包装材料包装材料 9 3 Label Issuance and Control 9 3 9 3 标签发放与控制标签发放与控制 9 4 Packaging and Labeling Operations 9 4 9 4 包装和贴签操作包装和贴签操作 10 STORAGE AND DISTRIBUTION 10 10 储存和分发储存和分发 10 1 Warehousing Procedures 10 1 10 1 入库程序入库程序 10 2
10、Distribution Procedures 10 2 10 2 分发程序分发程序 11 LABORATORY CONTROLS 11 11 实验室控制实验室控制 11 1 General Controls 11 1 11 1 控制通则控制通则 11 2 Testing of Intermediates and APIs 11 2 11 2 中间体和原料药的测试中间体和原料药的测试 11 3 Validation of Analytical Procedures 11 3 11 3 分析方法的验证分析方法的验证 11 4 Certificates of Analysis 11 4 11 4
11、分析报告单分析报告单 11 5 Stability Monitoring of APIs 11 5 11 5 原料药的稳定性监测原料药的稳定性监测 11 6 Expiry and Retest Dating 11 6 11 6 有效期和复验期有效期和复验期 11 7 Reserve Retention Samples 11 7 11 7 留样留样 12 VALIDATION 12 12 验证验证 12 1 Validation Policy 12 1 12 1 验证方针验证方针 12 2 Validation Documentation 12 2 12 2 验证文件验证文件 12 3 Qual
12、ification 12 3 12 3 确认确认 12 4 Approaches to Process Validation 12 4 12 4 工艺验证的方法工艺验证的方法 12 5 Process Validation Program 12 5 12 5 工艺验证的程序工艺验证的程序 12 6 Periodic Review of Validated Systems 12 612 6 验证系统的定期审核验证系统的定期审核 12 7 Cleaning Validation 12 7 12 7 清洗验证清洗验证 12 8 Validation of Analytical Methods 12
13、8 12 8 分析方法的验证分析方法的验证 13 CHANGE CONTROL 13 13 变更的控制变更的控制 14 REJECTION AND RE USE OF MATERIALS 14 14 拒收和物料的再利用拒收和物料的再利用 14 1 Rejection 14 1 14 1 拒收拒收 14 2 Reprocessing 14 2 14 2 返工返工 14 3 Reworking 14 3 14 3 重新加工重新加工 14 4 Recovery of Materials and Solvents 14 4 14 4 物料与溶剂的回收物料与溶剂的回收 14 5 Returns 14 5
14、 14 5 退货退货 15 COMPLAINTS AND RECALLS 15 15 投诉与召回投诉与召回 16 CONTRACT MANUFACTURERS INCLUDING LABORATORIES 16 16 协议生产商协议生产商 包括实验室包括实验室 17 AGENTS BROKERS TRADERS DISTRIBUTORS REPACKERS AND RELABELLERS 17 17 代理商代理商 经纪人经纪人 贸易商贸易商 经销商经销商 重新重新 包装者和重新贴签者包装者和重新贴签者 17 1 Applicability 17 117 1 适用性适用性 17 2 Tracea
15、bility of Distributed APIs and Intermediates 17 217 2 已分发的原料药和中间体的可追溯性已分发的原料药和中间体的可追溯性 17 3 Quality Management 17 317 3 质量管理质量管理 17 4 Repackaging Relabeling and Holding of APIs and Intermediates 17 417 4 原料药和中间体的重新包装原料药和中间体的重新包装 重新贴签重新贴签 和待检和待检 17 5 Stability 17 517 5 稳定性稳定性 17 6 Transfer of Informa
16、tion 17 6 17 6 信息的传达信息的传达 17 7 Handling of Complaints and Recalls 17 7 17 7 投诉和召回的处理投诉和召回的处理 17 8 Handling of Returns 17 8 17 8 退货的处理退货的处理 18 Specific Guidance for APIs Manufactured by Cell Culture Fermentation 18 18 用细胞繁殖用细胞繁殖 发酵生产的原料药的特殊发酵生产的原料药的特殊 指南指南 EC Q7a 3 18 1 General 18 1 18 1 总则总则 18 2 Cell Bank Maintenance and Record Keeping 18 218 2 细胞库的维护和记录的保存细胞库的维护和记录的保存 18 3 Cell Culture Fermentation 18 318 3 细胞繁殖细胞繁殖 发酵发酵 18 4 Harvesting Isolation and Purification 18 418 4 收取收取 分离和精制分离和精制 18 5
