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1、麻醉药品和精神药品管理 1 相关政策依据 中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日公布 2011年12月1日 施行 中华人民共和国药品管理法实施条例 自2002年8月4日公布 2002 年9月15日起施行 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日公布 2005年11月1日 施行 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 卫医发 2005 438 号 医疗机构药事管理规定 2011年1月30日公布 2011年3月1日起施行 医疗机构药事管理暂行规定 卫医发 2002 24号 同时废止 处方管理办法 2007年2月14日发布 2007年5月1日起施行 同时废 止 处方管理办法 试行 卫
2、医发 2004 269号 和 麻醉药品 精神 药品处方管理规定 卫医发 2005 436号 2 精麻药品的概念 麻醉药品 麻醉药品 是指连续使用易是指连续使用易产生身体依赖性产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 这类药 能成瘾癖的药品 这类药 品具有明显的两重性 一方面有很强的镇痛的作用 是医疗上必不可少品具有明显的两重性 一方面有很强的镇痛的作用 是医疗上必不可少 的药品 同时不规范地连续使用又易产生依赖性 如果流入非法渠道则的药品 同时不规范地连续使用又易产生依赖性 如果流入非法渠道则 成为毒品 造成严重社会危害 成为毒品 造成严重社会危害 精神药品 精神药品 是指作用于人体是指作用于人体中枢神
3、经系统中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用 使之兴奋或抑制 连续使用 可以产生依赖性的 使用不当能造成人体精神障碍或死亡的药品 分为可以产生依赖性的 使用不当能造成人体精神障碍或死亡的药品 分为 第一类和第二类第一类和第二类 从自然属性来讲 这类物质在严格管理下 合理使用 具有一定的临床从自然属性来讲 这类物质在严格管理下 合理使用 具有一定的临床 治疗价值 称为药品 如果为非正常需要而强迫性寻求 则这类物质失治疗价值 称为药品 如果为非正常需要而强迫性寻求 则这类物质失 去临床治疗意义 则称为毒品 去临床治疗意义 则称为毒品 麻醉药品与手术麻醉药品的区别 麻醉药品与手术麻醉药品的区别 医疗
4、上用于全身麻醉和局部麻醉的药 品 如七氟烷 异氟烷 普鲁卡因 利多卡因等 这些药品在药理上虽 具有麻醉作用 但不具有依赖性潜力 3 麻醉 精神药品的双重性 医疗目的 非医疗目的 镇痛 药品 药物滥用 毒 品 4 种类2005年版2007年版2013年版 麻醉药品121123121 精神 药品 第一类525368 第二类787981 合计251255270 精麻药品品种变化 5 2007版 麻醉药品 新增了阿桔片 吗啡阿托品注射液 精神药品 精一原属精二的 羟丁酸升级为精一 精二新增了曲马多 氨酚氢可酮片 6 2013版 麻醉药品 删除了尼二氢可待因 合并复方樟脑酊和阿桔片到阿 片 合并吗啡阿托
5、品注射液到吗啡 新增了奥列巴文 烟氢可待因 精神药品 精一新增屈大麻酚 苄基哌嗪 1 丁基 3 1 萘甲酰基 吲哚 恰特草 依他喹酮 2 5 二甲氧基 4 碘苯乙胺 2 5 二甲氧基苯乙胺 1 5 氟戊基 1H 吲哚 3 基 2 碘苯基 甲酮 1 5 氟戊基 3 1 萘甲酰基 1H 吲哚 2 2 甲氧基苯基 1 1 戊基 1H 吲哚 3 基 乙酮 亚甲基 二氧吡咯戊酮 4 甲基乙卡西酮 3 4 亚甲二氧基甲卡 西酮 1 戊基 3 1 萘甲酰基 吲哚 他喷他多 精二新增了丁丙诺啡透皮贴剂 佐匹克隆 7 精麻药品管理机构 医疗机构应当建立由分管负责人负责 医疗管理 药学 护理 保卫等部门参加的麻醉
6、 精神药品管理机构 指定 专职人员负责麻醉药品 第一类精神药品日常管理工作 医疗机构要把麻醉药品 第一类精神药品管理列入本单位 年度目标责任制考核 建立麻醉药品 第一类精神药品使 用专项检查制度 并定期组织检查 做好检查记录 及时 纠正存在的问题和隐患 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品 第一类精神药品 的采购 验收 储存 保管 周转 发放 调配 使用 报残损 销毁 丢失及被盗案件报告 值班巡查等制度 制定各岗位人员职责 日常工作由药学部门承担 8 精麻药品管理 采购 取得印鉴卡 定点批发企业购买 验收 双人验收 验收记录 储存 相应的安全措施 账目 专用账册 发放 基数卡 使用 专用处方 处
7、方登记 药品回收 科室退库 患者应无偿交回 报残损 申报批准 销毁 空安瓿 贴 均应回收 专人计数 监督销毁 记录 报告 丢失 盗抢 骗取 冒领 9 精麻药品 五专 管理 专人负责 专职人员负责日常管理工作 专库 专柜 双锁 设有防盗设施并安装报警装置 专柜应当使用保险柜 双人双锁管理 医疗机构可以根据管理需要在门诊 急诊 住院等药房设 置麻醉药品 第一类精神药品周转库 柜 库存不得超过本机构规定的数 量 周转库 柜 应当每天结算 专用账册 日期 凭证号 领用部门 品名 剂型 规格 单位 数量 批号 有效期 生产单位 发药人 复核人和领用签字 做到账 物 批号 相符 保存期限自药品有效期期满之
8、日起不少于5年 专册登记 患者 代办人 姓名 性别 年龄 身份证明编号 病历号 疾病名称 药品名称 规格 数量 处方医师 处方编号 处方日期 发药 人 复核人 专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年 专用处方 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色 处方右 上角分别标注 麻 精一 第二类精神药品处方的印刷用纸为白色 处方右 上角标注 精二 精二处方保存2年 麻醉 精一处方保存3年 10 精麻药品相关规定 采购 凭 印鉴卡 有效期为三年 年度申报采 购计划 药品配送企业送货上门 医疗机构不得 自行提货 验收入库 货到即验 至少双人开箱验收 清 点验收到最小包装 验收记录双人签字 发
9、现缺 少 缺损的 双人清点登记后报告 注射剂药品仅限于院内使用 11 精麻药品处方权的规定 执业医师必须经过医院组织的精麻药品使用知识和规 范化管理培训 并通过考核合格方能取得第一类精神 药品和麻醉药品的处方权 根据临床应用指导原则合理用药 开具麻醉药品 第一类精神药品使用专用处方 处方 格式及单张处方最大限量按照 麻醉药品 精神药品 处方管理规定 执行 开具麻醉药品 第一类精神药品处方时 应当在病历 中记录 处方医师不得为自己开具处方 12 特殊患者 门 急 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者需长期 使用麻醉药品和第一类精神药品的 首诊医师应当亲自诊 查患者 建立相应的病历 要求其签署 知
10、情同意书 病历中应当留存下列材料复印件 一 二级以上医院开具的诊断证明 二 患者户籍簿 身份证或者其他相关有效身份证明文件 三 为患者代办人员身份证明文件 代办人员与患者关系证明 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的 门 急 诊癌症患者和中 重度慢性疼痛患者 每3个月 复诊或者随诊一次 因特殊原因不能复诊或者随诊患者 我院要求由当地村委或者街道办事处出具非死亡证明 13 癌症止痛应遵循三阶梯用药原则 世界卫生组织提出的癌痛药物治疗的三阶梯用药原则 强调按阶梯用药 口服给药 按时服药 个体化给药 按阶梯给药是由弱到强 逐渐加量 不要等病人需要了才 用 而是有规律地按时用药 坚持个体
11、化原则即不受所谓 的 极量 限制 而以达到有效镇痛为目的 应从最简单的剂量方案及创伤最小的止痛疗法开始 最好口服 如不能口服应考虑直肠或经皮给药 不要采用 安慰剂治疗癌症疼痛 用安慰剂并不能真正止痛 这对病 人是残酷的 对阿片类药物 不同病人对不良反应的敏感 性有很大差异 应用时要留心 患者出院后应给予书面止 痛治疗方案 14 癌症三级止痛阶梯疗法指导原则 治疗癌症疼痛最常用也是最基本的方法 即为药物疗法 药物疗法的疗效确切 显 效快 安全 经济 但是 仍有相当多的 医生或癌症病人对药物止痛不了解 对中 重度疼痛病人进行止痛治疗时 不少的非 肿瘤专业医生选用哌替啶 15 在癌症止痛中用阿片类不
12、必担心成瘾 不少病人和医生都 担心应用阿片类会出现成瘾 其实这种担心是不必要的 所 谓成瘾是指精神依赖 这时患者会不由自主地和不择手段地 渴望得到药物 常常以损害身体和家庭幸福为代价而寻求药 物 有一项对10000名应用阿片类止痛的癌症病人的调查表明 在这些病人中没有一位出现精神依赖 因此病人不必顾虑 成瘾问题 在应用阿片类药物时出现生理依赖和耐受性是正 常的药理学现象 不应影响药物的继续使用 规范用药会使绝大多数病人摆脱癌痛 有些 病人认为 打针止痛都没用 你让我吃几片药就 能起作用吗 那种认为口服药止痛效果差 止痛 不及时的观念是不对的 研究表明 按照三阶梯 给药原则 有90 以上的癌症病
13、人疼痛缓解 而 不规范用药不仅止痛效果不好 而且不良反应发 生的比例也高 因此凡可以通过口服给药治疗的 尽量口服用药 对于其他经过规范用药后尚无法 有效解除疼痛的病人 可以用其他方法 16 常用的三阶梯止痛的药物有 非甾体消炎药用于轻度疼痛 阿司匹林 布洛芬 消炎痛等 副作用 是可能导致上消化道出血和肾损害 对中度疼痛可用弱阿片类 如可 待因 曲马多 对重度疼痛可用强阿片类如吗啡 缓释吗啡 美施康 定 美菲康 氢考酮即释片和缓释片 奥施康啶 等 芬太尼透皮 贴剂 多瑞吉 是新型的强阿片类镇痛药 多瑞吉的用药方法 对未 用吗啡类药物的病人 可以从2 5mg 25 g h 贴的贴剂开始 每3天 更
14、换1次 镇痛效果差时改用5mg 50 g h 贴的贴剂 贴在汗毛较少 的地方 每72小时更换一次贴剂 根据病情调节剂量到理想的镇痛剂 量 芬太尼透皮贴剂是强阿片类镇痛药物 芬太尼的镇痛效力是吗啡 的75 100倍 芬太尼透皮贴剂为无创皮肤贴剂 通过皮肤缓慢释放入 血液 持续镇痛时间达72小时 特别适用于进食困难和胃肠功能紊乱 的癌症疼痛病人 17 癌症止痛不要用哌替啶及二氢埃托菲 哌替啶属于WHO列为不被推荐受用的肿瘤的镇痛药物 理由很简单 1 哌替啶的止痛作用为吗啡的1 10 1 8 止痛时间只能维持0 5小时至2 5小时 2 该药在体内 代谢物去甲哌替啶具有中枢神经毒性作用 半衰期长 癌
15、症病人在长期使用此药后必然会造成积聚中毒 可出现震 颤 幻觉 抽搐 肌阵挛和癫痫发作 它对肾脏也具有毒 性作用 3 哌替啶的给药方式可以迅速导致医源性的 精神依赖 4 哌替啶固有的不良反应可以导致头晕 出汗 口干 恶心以及心动过速等虚脱现象 严重的可以 导致猝死 5 反复注射给药常发生肌炎 长期使用二 氢埃托菲可导致明显的精神依赖及躯体依赖 不能用于癌 痛的常规治疗 18 辅助药物的使用 辅助药物的使用原则包括 1 治疗特殊类型 的疼痛 2 改善癌症病人通常发生的其它症状 3 增加主要药物的镇痛效果或减轻副作用 4 辅助药物不能常规给予 应根据病人的需要 而定 正确 适当地应用辅助药物可使病人
16、的疼 痛迅速得到完全而长期的缓解 有明显焦虑的病 人如同时给予舒乐安定等 不但疼痛减轻 而且 病人伴有的失眠 烦躁等症状均可得到缓解 对 于中重度癌症疼痛病人联合使用非甾体消炎药 不仅可以增强吗啡类药物的效果 而且可以治疗 肿瘤发热等伴随症状 19 福泉市第一人民医院 精 麻药品目录 类别药品名称药品规格 麻醉药品 第一 类精神药品 盐酸哌替啶注射液0 1g 支 盐酸羟考酮缓释片10mg 片 盐酸吗啡注射液10mg 1ml 支 盐酸吗啡缓释片30mg 片 枸橼酸芬太尼注射液0 1mg 支 舒芬太尼50ug 1ml 支 盐酸瑞芬太尼1mg 支 麻黄碱注射液30mg 1ml 支 盐酸氯胺酮注射液0 1g 支 盐酸氢吗啡酮注射液2mg 支 第二类精神药 品 地西泮片2 5mg 片 地西泮注射液10mg 2ml 支 盐酸曲马多片50mg 片 盐酸曲马多注射液0 1g 2ml 支 苯巴比妥片30mg 片 注射用苯巴比妥钠0 1g 支 地佐辛注射液5mg 1ml 支 复方磷酸可待因口服液 10ml 袋 艾司唑仑片1mg 片 咪达唑仑注射液10mg 2ml 支 20 调配使用管理规定 麻醉 精一药品
