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1、药品零售企业中药饮片质量管理规范药品零售企业中药饮片质量管理规范 目 录 法规共读 操作规范 专业知识 定 义 什么是中药饮片 中药饮片是中药材经过按中医药理论 中药炮制方法 经 过加工炮制后的 可直接用于中医临床的中药 中药包括中药材 中药饮片 中成药 为中药行业的三大支柱 其中中药材是中药饮片的原料 中药饮片是中成药的原料 中药汤剂是中药的一种 形式 象中成药一样用于临床防病 治病 保健 只是中药饮片可以临证加减 具 有极大的灵活性 比较符合因每个病人不同而必须进行的 个性化给药 故中药 饮片目前仍是中医临床用药的形式 尽管目前中成药有销售额已经超过中药饮片 是由于多种因素决定 一是中成药
2、的价格与汤剂相比较高得多 二是中药饮片的应 用形式目前尚不太适应现代人的需要 即不方便 图片辨别 那这些呢 关于经营许可 药食同源目录 nB 八角茴香 白芷 白果 白扁豆 白扁豆花 百合 薄荷 nC 赤小豆 nD 丁香 刀豆 代代花 淡竹叶 淡豆豉 nE 阿胶 nF 佛手 茯苓 蜂蜜 榧子 蝮蛇 覆盆子 nG 甘草 枸杞子 高良姜 葛根 nH 花椒 荷叶 黄芥子 黄精 黑芝麻 黑胡椒 槐米 槐花 藿香 nJ 决明子 鸡内金 金银花 姜 生姜 干姜 桔红 桔梗 菊 花 菊苣 橘皮 nK 昆布 关于经营许可 药食同源目录 nL 龙眼肉 桂圆 罗汉果 莱菔子 莲子 nM 马齿苋 木瓜 火麻仁 牡蛎
3、麦芽 nP 胖大海 蒲公英 nQ 芡实 青果 nR 肉豆蔻 肉桂 nS 山药 山楂 沙棘 砂仁 桑叶 桑椹 酸枣仁 nT 桃仁 nW 乌梢蛇 乌梅 nX 小茴香 小蓟 杏仁 甜 苦 香橼 香薷 鲜白茅根 鲜芦根 薤白 nY 玉竹 余甘子 郁李仁 鱼腥草 益智仁 薏苡仁 nZ 枣 大枣 酸枣 黑枣 枳椇子 栀子 紫苏 紫苏籽 关于经营许可 药食同源目录 n 如何区分是药品还是食品呢 n 看生产企业 炮 制 中药饮片炮制品应色泽均匀 虽经切制或炮制 但应具有原有的气和味 不应带 异味或气味消失 n 1 炒黄 药物表面微黄或鼓起或爆裂 色泽均匀 有药材固有的气味 生片 糊片 不得超过 2 药屑 杂质
4、不超过1 n 2 炒焦 药物表面焦褐色 色泽均匀 生片炭化片不得超过3 药屑 杂质不得超过1 n 3 炒炭 药物表面黑色 内呈焦褐色或焦黄色 存性并基本保持原片型 生片和完全炭化片不得 超5 药屑 杂质不得超过3 n 4 土炒 药物表面呈深黄色 并挂有土色 色泽均匀 生片 糊片不得超过2 药屑 杂质不 得超过3 n 5 麸砂 药物表面呈微黄色或黄色 色泽均匀 有药材固有气味 生片 糊片不得超过2 药 屑 杂质不得超过2 n 6 蜜炙 色泽均匀 有光泽 不粘手 有辅料香气 生片 糊片不得超过2 杂质不得超过 0 5 水份不得超过15 炮 制 n 7 酒炙 醋炙 药物表面呈黄色或微带焦斑 色泽均匀
5、 有辅料香气 生片 糊片不得超过2 药看屑 杂质不得超过1 水份不得超过13 n 8 盐炙 药物表面呈黄色或焦黄色 色泽均匀 有辅料气味 生片 糊片不得超过2 药屑 杂质不得超过1 水分不得超过13 n 9 油炙 药物表面呈黄色或焦黄色 油润酥松 色泽均匀 生片 糊片不得超过2 药屑 杂 质不得超过0 5 n 10 姜汁炙 药物表面呈黄色 色泽均匀 有辅料气味 生片 糊片不得超过2 药屑 杂质 不得超过1 水分不得超过13 n 11 烫制 常用辅料有砂子 蛤粉 滑石粉 烫后药物表面呈黄色或黄褐色 色泽均匀 鼓起泡 酥或爆烈起花 经醋淬的应有醋香气 干燥不得有辅料 僵化 生片 糊片不得超过2 药
6、屑 杂 质不得超过3 醋淬品水分不得超过10 炮 制 n 12 蒸制 蒸制有清蒸 酒蒸 醋蒸 蒸制后药物表现略鼓起 内无生心 色泽黑润 有辅料特 有气味 未蒸透的不得超过3 水分小于13 n 13 煮制 清水煮 矾水煮 煮后药物内外色泽一致 无白心 有毒药材必须煮至口尝无麻辣感 中国药典规定有含量测定的品种应按中国药典规定执行 未煮透的不超出2 杂质不超出2 水分不超出13 n 14 煅制 表物表面无光泽 内外色泽一致 酥脆易碎或内呈蜂窝状 不得碳化 未煅透及灰化 者不得超过3 杂质不得超过2 n 15 发芽类 各类芽长小于5mm 发芽率不得低于85 芽超长者不多于20 水分小于13 杂质小于
7、1 n 16 发酵类 发酵后 药物表面有黄白色毛霉衣 无霉气 不腐烂 有药材固有的气味 不得检 出黄曲霉 活螨等致病菌 药屑 杂质小于1 水分小于13 炮 制 n 1 先煎 介壳类 矿石类的药物 因坚实难煎出有效成分 应打碎先煎 方法是先煎沸10分钟 30分钟 然后再入其它药同煎 需先煎的有磁石 龙骨 牡蛎 龟板 鳖甲 等 有毒的药也应先 煎一小时以减低其毒性 如半夏 附子等 n2 后下 芳香的药 用其挥发油取效的药 应在其它药已煎煮10分钟 15分钟后 再把需后下的 药加进去同煎 一起煎5分钟 15分钟即可 后下的有薄荷 香薷 木香 细辛 砂仁等气轻力薄 之药 n3 包煎 某些含有粘性 小粒
8、种子和有细毛的药物用纱布包好和其它药物一起煎 以防止煎好后药 液混浊 粘罐底及减少对消化道 咽喉的不良刺激 需包煎的有滑石 青黛 红花 旋复花等 n4 溶化 烊化 某些粘性大而易溶的胶质药因煎时易粘罐底煮焦 或粘附它药影响疗效 因此必 须放在容器内隔水炖化或加少量水煮化后 再加入其它药物之药汁同服 溶化的药有阿胶 龟胶 鹿胶 蜂蜜 饴糖等 n5 冲服 散剂 丹剂 小丸 自然汁及某些用量少的贵重药 用温开水冲服 需冲服的药有牛黄 麝香 沉香末 肉桂末 田三七等 n6 另煎 某些贵重药如人参 应切成小片 放入加盖盅内 隔水炖2 3小时 然后和其它药物 煎取的药液同服 既减少同煎时被它药吸收 又尽量
9、保持其有效成分 炮 制 煎中药一般要先清洗一下药材 然后放入适当冷水浸润一会儿再进行煎煮 煎煮 时间主要根据药物和疾病的性质 以及药物的情况而定 n一般药物 第一煎以沸腾开始计算需要20 30分钟 第二煎30 40分钟 n治疗感冒类药物 第一煎10 15分钟 第二煎15 20分钟 n滋补类药物 第一煎30 40分钟 第二煎40 50分钟 相互作用 n 中药的相互作用是通过药物配伍实现的 配伍是将两种或两种以上的药物配 合应用 中药配伍有 宜和忌 的不同 n 中药间的相互作用概括有如下七种 总称 七情和合 也就是说 中药饮 片的配方一定要讲究药物的药性和相互作用对药效的影响 其中相恶 相畏 相反
10、的药物 具有不同程度的拮抗作用 配方时应慎重行事 配伍得当 可 增强疗效 配伍不当 能降低疗效 甚至发生中毒 n 中药在配伍使用时有严格的规定 凡两种药物合用时 能降低或丧失药效 或能产生毒副作用的 称为配伍禁忌 相互作用 n 单行 指单用一味药 一种药 独自发挥治疗作用 如独参汤 只用人参一味 n 相须 两种性能相同的药物配伍应用 产生协同作用 增强疗效 如人参与黄芪同用可增强补 气功能 大黄与芒硝配伍 可使泻下作用加强 n 相使 两种性能不同的药物合用 互相促进 提高疗效 如黄连与木香配伍 能增强止痢和治 疗里急后重的功效 黄芪与茯苓合用 能互相促进 提高补气和利水的功效 n 相畏 两种药
11、物合用 一种药物能抑制或减轻另一种药物的烈性或毒性 如生姜能减轻生半夏 或生天南星的毒性 所以生半夏 生天南星畏生姜 n 相杀 一种药物能减低或消除另一种药物的毒性或不良反应 如绿豆杀巴豆 防风杀吡霜毒等 n 相恶 两种药物合用 能互相抑制 降低或丧失药效 属配伍禁忌 如天花粉恶干姜 人参恶 莱服子等 n 相反 两种药物合用后 能发生毒副作用者 属配伍禁忌 如乌头反半夏 甘草反甘遂等 配伍禁忌 十八反歌 n本草明言十反 n半蒌贝蔹芨攻乌 半夏 瓜蒌 川浙贝 白蔹 白及不能和川乌 草乌合用 n藻戟遂芫俱战草 海藻 大戟 甘遂 芫花 不能与甘草合用 n诸参辛芍叛藜芦 各种参 人参 党参 丹参等 细
12、辛 赤白芍 不能与藜芦合用 配伍禁忌 十九畏歌 n 硫黄原是火中精 朴硝一见便相争 硫黄不能 与朴硝同用 水银莫与砒霜见 狼毒最怕密陀僧 水银反砒霜 狼毒花反密陀僧 巴豆性烈最为上 偏与牵牛不顺情 巴豆反牵牛子 丁香莫与郁金见 丁香反郁金 牙硝难合京三棱 牙硝反三棱 川乌草乌不顺犀 川乌 草乌不能与犀角同用 n 人参最怕五灵脂 人参不能与五灵脂同用 官桂善能调冷气 若逢石脂便相欺 官桂不能与石脂同用 n 大凡修合看顺逆 炮爁炙煿莫相依 配伍禁忌 妊娠用药 根据药物对于胎元损害程度的不同 妊娠禁忌歌 总结的禁忌中药可分为三大类 凡禁用的药物 绝对 不能使用 慎用的药物 则可根据孕妇患病的情况 斟
13、情使用 但没有特殊必要时 应尽量避免 以防 发生事故 1 绝对禁用的剧毒药 芫青 青娘虫 斑蝥 天雄 乌头 附子 野葛 水银 巴豆 芫花 大 戟 硇砂 地胆 红砒 白砒 2 禁用的有毒药 水蛭 虻虫 蜈蚣 雄黄 雌黄 牵牛子 干漆 鳖爪甲 麝香 3 慎用药 茅根 木通 瞿麦 通草 薏苡仁 代赭石 芒硝 牙硝 朴硝 桃仁 牡丹皮 三棱 牛膝 干姜 肉桂 生半夏 皂角 生南星 槐花 蝉蜕等 蚖斑水蛭及虻虫 乌头附子配天雄 野葛水银并巴豆 牛膝薏苡与蜈蚣 三棱芫花代赭麝 大戟蝉蜕黄雌雄 牙硝芒硝牡丹桂 槐花牵牛皂角同 半夏南星与通草 瞿麦干姜桃仁通 硇砂干漆蟹爪甲 地胆茅根与蟅虫 毒性中药材 共28
14、种 砒石 红砒 白砒 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生 附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 芫青 红娘虫 灰花蛾 生 甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 目 录 法规共读 操作规范 专业知识 法律依据 n 药品经营质量管理规范 28号令 n 附录2 药品经营企业计算机系统 n 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 n 药品零售企业药学服务规范 试行 n 北京市开办药品零售企业暂行规定 41号文 n 北京市中药饮片专项整治行动方案的通知 2012年 经营许可 n 门店的 药品经营许可证 上有 中药饮片 项
15、 n 门店的 营业执照 上有 中药饮片 项 药品经营 质量管理 规范 第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理 验收及养护等岗位人员 三 从事中药材 中药饮片验收工作的 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中 药学中级以上专业技术职称 从事中药材 中药饮片养护工作的 应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 直接收购地产中药材的 验收人员应 当具有中药学中级以上专业技术职称 第二十三条 从事质量管理 验收工作的人员应当在职在岗 不得兼职其他业务工作 规范管理 人员要求 资质 北京市开 办药品零 售企业暂 行规定 第十一条 企业应设置与其经营规模相适应的质量
16、管理机构或专职质量管理人员 配备 一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员 从事质量管理 处方审核 药学服务等工作 三 经营中药饮片的 还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名 中药调剂员 负责相关审方 复核及中药饮片调剂等工作 规范管理 人员要求 资质 第五条 经营中药饮片的药品零售企业应当配备与中药饮片经营规模相适应的专职质量 管理人员 一 应配备至少一名执业中药师或中药师及至少一名调剂员 负责相关处 方的审核 调配 核对等工作 二 从事中药饮片的验收 养护工作的人员 应个 有中药士以上职称或中药专业中级工 含 以上技术职称 或具有中药学专业中专 含 以上学历及三年以上相关领域工作经验 三 营业时间内 执业中药师和中药 学技术人员应当在岗 药学服务人员要佩戴有照片 姓名 执业资格 技术职称等内 容的工作牌 中药调剂员应具有人力社保部门核发的 中药调剂员上岗证 评审标准 学历或者职称 检查要点 人员齐全性 验收 养护 陈列检查员 人员是否够 资质是否有 效 是否有工作经历 是否体检 是否经过培训 常见问题 任命不全 人员实际工作与资质不符 学历达不到要求 没有
