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1、. . 新版GMP改造提升及小剂量包装 可行性研究报告目 录1总论11.1概述11.1.1项目名称、主办单位名称、企业性质及法人11.1.2编制依据和原则11.2项目背景21.2.1企业概况21.2.2项目背景31.2.3投资的必要性与意义91.3可行性研究报告的编制范围111.4研究结论111.5主要技术经济指标122市场分析142.1产品性能和用途142.2国内外中药提取物产业概述162.3中药材产业发展的现状222.3.1中药材产业发展的现状222.3.2中药材产业发展存在的问题222.3.3中药材产业发展思路232.4价格预测243建设规模与产品方案263.1建设规模263.2产品规模
2、264工艺技术方案284.1工艺技术方案选择284.2工艺技术介绍284.3工艺流程和消耗定额294.3.1工艺流程294.3.2工艺流程概述294.4主要设备方案305主要原材料、辅助材料及燃料动力供应325.1主要原材料、辅助材料的供应325.2动力供应326建设条件与场址方案336.1建设条件336.1.1场址自然地理条件336.1.2社会人文经济条件356.1.3交通运输条件366.2工程选址367公用工程和辅助设施方案377.1总图运输377.1.1总平面布置原则377.1.2总平面布置方案377.1.3竖向设计387.1.2工程运输387.2给排水387.2.1设计范围387.2.
3、3设计原则397.2.4厂区给水397.2.6工厂排水407.3供电及电讯417.3.1供电417.3.2电信437.4供热437.5通风空调457.5.1设计依据457.5.2采暖467.5.3空调与通风467.6制冷477.7其它说明487.8土建497.8.1设计依据497.8.2建筑设计517.8.3结构设计527.8.4建筑物、构筑物一览表527.9空压工程547.10机电维修548节能558.1设计依据558.2设计采用的节能措施558.3能耗指标568.4节能管理579职业安全卫生与消防589.1职业安全卫生589.1.1设计中采用的标准、规范589.1.2主要防范措施599.1
4、.3工业卫生及措施609.1.4防疫及措施619.1.5职业安全卫生教育619.1.6预期效果及评价629.2消防629.2.1设计依据629.2.2专业设计对消防要求的考虑和采取的措施629.2.3消防概念6310环境保护6410.1设计依据6410.2概述6410.3主要污染源及污染物6410.4综合利用与治理方案6510.4.1废水治理6510.4.2废气及烟尘6510.4.3噪声6610.4.4废渣治理措施6610.5环境监测与环境管理6610.6绿化6711组织机构和劳动定员6811.1组织机构6811.2人力资源配置6811.3 员工培训计划6912项目实施规划7013投资估算及资
5、金筹措7113.1投资估算7113.1.1编制依据7113.1.2建设投资7113.1.3流动资金7213.2资金筹措7213.3.1项目总投资7213.3.2资金来源7313.3投资指标7314技术经济分析7414.1产品成本费用估算7414.1.1估算依据7414.1.2成本费用估算7414.2投产初期的生产计划建议7514.3营业收入与营业税金估算7514.3.1估算依据7514.3.2营业收入及税金估算7514.3.3营业利润估算7514.4财务盈利能力分析7614.5不确定性分析7614.5.1盈亏平衡分析7614.5.2敏感性分析7614.6评价结论7715社会评价7815.1项目
6、对社会的影响分析7815.1.1对当地居民收入和生活水平的影响7815.1.2该项目的实施对地区居民就业的影响7815.1.3对区域经济的影响7815.2项目与所在地互适性分析7915.2.1不同利益群体对项目的态度及参与程度7915.2.2各级组织对本项目支持的程度7915.2.3地区文化状况对本项目的适应程度7915.3社会风险分析7915.4社会评价结论8016风险分析8116.1项目主要风险因素识别8116.2防范和降低风险的对策8217项目招标8517.1招标依据8517.2项目招标范围8517.3项目招标组织形式8517.4项目招标基本情况8518结论与建议8718.1 可行性研究
7、结论8718.2 建议871总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位名称、企业性质及法人项目名称：新版GMP改造提升及小剂量包装(3-20g)主办单位： 企业性质： 法人代表： 1.1.2编制依据和原则1、编制依据（1）国家医药管理局1995年8月国药综经字1995第397号文件颁布的医药建设项目可行性研究报告内容和深度的规定。（2）医药工业洁净厂房设计规范（GB 50457-2008）。（3）国家发改委、建设部2006年8月颁布的建设项目经济评价方法与参数（第三版）。（4）国家药品生产质量管理规范及实施细则（1998年修订版）。（5）国家计委办公厅2002年颁发试行的投资项目可行性研究指南
8、。（6）甘肃省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（2011-2015年）。（7）建设单位提供的有关地质、水文、气象、生产工艺、原材料燃料动力供应、价格、市场等资料数据等。2、编制原则（1）严格执行国家有关法律、法规、强制性设计标准及规范，保证工程设计质量。（2）本项目为新建项目，新建丹参酮A提取车间，扩大企业生产规模，满足市场需求，完善企业产业链，增加企业新的经济增长点，提高企业经济效益和综合竞争实力。设计时力求做到规模、厂房、设施超前，功能齐备，辅助设施配套，美观大气但不奢华，以减少建设投资。（3）投资单位此次新建主要采用国内先进的制药设备，以工艺技术改进及创新为先导，突出中药传统特色，
9、提高丹参酮A产量与质量。（4）本项目严格按照GMP的要求实施，项目主要原料立足本地出产的道地中药材，以保证产品质量，提高企业信誉。（5）采取切实有效的措施，加强三废治理，减少污染，改善和保护环境。（6）项目建设投资原则为企业自筹，满足建设单位对项目的功能、盈利性及投资方面的要求。（7）本项目拟在甘肃省庆阳市和盛工业集中区，生产和经营中药提取物等。1.2项目背景1.2.1企业概况康盛源有限责任公司成立于2007年7月，同年8月，庆阳市发改委登记备案并经乡镇企业局批准立项，是庆阳市规模较大的中药材种植、经销企业。2011年10月被工商局授予“守合同重信用”企业称号。公司驻和盛镇工业园区，现有资产总
10、额1258万元，固定资产净值656万元。公司成立以来，一直坚持“用户第一、质量第一、信誉第一、服务第一”的方针，坚持“以质量求生存，以信誉求发展、以管理求效益”的经营理念，以：“守约、保质、诚信、优良”为宗旨，自始至终贯彻以科学管理求质量、以优质服务求市场、以社会信誉求发展、以市场需求为动力、以产品质量为根本、以创优产品为目的，紧跟市场需求，多方完善发展自己。1.2.2项目背景1、行业环境向好，未来增长提速在望。近年来，丹参类药用量增大，市场对丹参的活性成分丹参酮，特别是丹参酮A的需求量也在不断增大, 丹参的脂溶性成分丹参酮具有抑菌、抗炎、抗凝血等功效,其中丹参酮A是脂溶性成分的代表,在中国药
11、典中，丹参酮A的含量是丹参药材的质量控制指标，其对于治疗冠心病、心绞痛、心律过速均有显著疗效，丹参酮A的功效已经得到认可并广泛应用。长期以来，中药行业一直是我国重点鼓励发展的产业，受到了政策的大力扶持，国家相继出台多个中药产业政策，同时，医保目录里中药品种大幅增加。并且丹参酮A具有很重要的药理特性，需求空间大。2、国家产业政策导向，奠定了中药产业的重要战略地位我国政府一直高度重视中药产业的发展，给予了强有力的政策支持。早在1999年，国家科技部等部委经过长期调研，提出并确立了“中药现代化”和“中药更广泛地走向世界”的战略目标，选择“中药科技产业”作为切入点，全面推动实施了现代中药产业化专项方案
12、，以培育我国中药产业的大品种、大企业、大市场为宗旨，有目标、有重点地实施现代中药产业化示范工程，以全面提升我国中药产业的内在竞争力。2002年，国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局、中国科学院等八个部门共同编制完成了我国第一部中药现代化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要，由国务院转发实施。之后，国家计委、国家科技部等部门又先后出台了现代中药产业化专项实施方案、中药科技政策指导研发方向等具体实施方案，进一步确定了我国新世纪中药发展战略要点。提出把创新平台建设、标准化建设、基础理论研究、中药产品创新、优势产业培育、中药资源保护和可持续利用等
13、六个方面作为今后中药现代化发展的重点，并明确提出了构筑国家现代中药创新体系，制定和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效确切的中药创新产品，突破一批中药研发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业，保持中国中医药科技的优势地位，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及人类健康做出贡献。3、我国加入WTO，为中药产业的腾飞创造了发展动力中药产业是我国传统的民族产业，又是我国医药经济中独具特色的重要组成部分。长期以来，我国医药产品的开发主要走仿制的道路，具有自主知识产权的产品极少。我国加入WTO后，知识产权的保护得到了更加严格实施，仿冒专利期内的药品将成为违法侵权，这样
14、我国新药开发将更为困难，而传统中药的现代化开发将历史性地成为我国新药开发的重要出路。4、中药产业已成为区域性经济发展的支柱产业受国家产业政策导向和现代中药产业巨大的市场前景与高附加值吸引力的影响，全国许多省市己纷纷将中药产业列为产业存量结构调整和行业转型的主攻方向。许多地方政府加大了投入支持力度，把发展中药产业作为新的经济增长点和支柱产业、高新技术产业或战略产业加以培育，形成了新一轮的中药产业开发热潮，并为境内外社会投资界普遍看好，中药产业以其巨大的发展潜力成为西部地区经济发展的一个亮点。5、中药产业己初步形成一定规模的产业发展体系中药制药业是改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一。由于中药产业较强的产业关联性及多向拉动性，不仅拉动了中药材种植，特别是边远地区和贫困地区的农业产业化进程，而且加快了中药中间体加工业的发展，提高了中药的附加值和出口创汇能力。中药高技术产业化还推动了中药知识经济产业的初步形成，与食品、添加剂。饮料、化妆品等相关产业相互渗透，促进了相关产业、新兴产业共同发展，初步形成了具有一定规模的产业体系。6、中药产业的发展对我省国民经济建设起到了重要的拉动作用中药产业是国民经济的重要组成部分，也是独具中国特色和自主知识产权
