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1、修订状态：1/0*有限公司 文件编号：*-QM-4.5.10-2016质量手册 纠正措施、预防措施和改进 文件页码：第 1 页 共 5 页颁布日期：2016 年 08 月 01 日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2016 年 08 月 01 日4.5.10.1 纠正措施总则本机构建立采取纠正措施、预防措施程序，对识别出的不符合工作（包括顾客投诉）、确定不符合原因、评价确保不符合工作不再发生的措施的需求、制定纠正措施、确定和实施所需的措施、记录所采取措施的结果、验证纠正措施的有效性进行规定，赋予在纠正措施实施活动中的相关人员与其职责对应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的
2、政策和程序的偏离后实施纠正措施，并对这些纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。注：本机构管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察等。4.5. 10.1.1 原因分析(1) 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。(2) 原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。可能的原因可包括：客户要求、样品性质、所处的环境、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备状态及其校准状态。4.5. 10.1.2 纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验
3、室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应，避免过度纠正，减少工作的复杂性，保障体系活动的流畅性，减少工作成本。本机构应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。4.5. 10.1.3 纠正措施的监控本机构应通过审核或监督人员在纠正活动的实施过程中对纠正措施的结果进行监控，并通过纠正活动后进行的监督或内审或管理评审等活动核查并评价纠正结果持续保持情况，以确保所采取的纠正措施是有效的。4.5. 10.1.4 附加审核(1) 当对不符合或偏离的识别引起对本机构符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，本
4、机构应在识别了不符合工作的 1 个星期内，依据本手册 4.5.15 节和内部审核程修订状态：1/0*有限公司 文件编号：*-QM-4.5.10-2016质量手册 纠正措施、预防措施和改进 文件页码：第 2 页 共 5 页颁布日期：2016 年 08 月 01 日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2016 年 08 月 01 日序的规定对相关活动区域进行审核。(2) 附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。4.5. 10.2 预防措施总则应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改
5、进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4.5. 10.2.1 应对以下环节制定文件化的预防措施，这包括（但不限于）：a) 关键岗位代理人措施；b) 检测使用前后核查的措施；c) 定期进行设备期间核查、周期检定的措施；d) 设备加贴状态标识的措施；e) 作业场所的安全作业的措施f) 人员岗位职责描述的措施；g) 建立作业指导书的措施；h) 进行方法时效性确认和适用性评价的措施等。4.5.10.2.2 应建立采取纠正措施、预防措施程序，并规定预防措施的启动和控制，以确保预防措施的有效性，其内容应包括：a) 确定潜在不符合及产生的原因
6、；b) 评价防止不符合发生采取措施的需求；c) 确定和实施所需的措施；d) 记录实施预防措施的结果；e) 如何验证预防措施的有效性。4.5. 10.3 改进 本公司通过实施质量方针、质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审等持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。修订状态：1/0*有限公司 文件编号：*-QM-4.5.10-2016质量手册 纠正措施、预防措施和改进 文件页码：第 3 页 共 5 页颁布日期：2016 年 08 月 01 日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2016 年 08 月 01 日支持性文件*-QP-19-2016采取纠正措施、预防措施程序*-
7、QP-21-2016内部审核程序修订状态：1/0*有限公司 文件编号：*-QM-4.5.11-2016质量手册 纠正措施 文件页码：共 2 页，第 1 页颁布日期：2016 年 08 月 01 日 修订日期： /年/月/日 实施日期：2016 年 08 月 01 日修订状态：1/0*有限公司 文件编号：*-QM-4.5.13-2016质量手册 持续改进 文件页码：共 2 页，第 1 页颁布日期：2016 年 08 月 01 日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2016 年 08 月 01 日4.5.13.1 公司应利用纠正措施、预防措施的实施来改进管理体系的有效性。实施改进的途径可包括（但不
8、限于）下列几种方式：a) 实施质量方针和质量目标，并对其进行统计分析以改进管理体系；b) 利用客户的满意度调查数据、投诉的分析结果、内部质量监督的实施结果来改进管理体系；c) 应用审核结果，这种审核可以包括内审、外部机构的审核、报告的审核、数据的审核等审核活动；d) 数据分析，可以结合本手册 4.5.21 章“质量控制”中的相关质量控制要求和活动进行以改进管理体系；e) 预防措施的实施；f) 管理评审，由最高管理者通过主持管理评审和制订实施内部沟通来改进管理体系，发挥最高管理者的领导作用。4.5.13.2 改进的实施本公司人员应积极提供渐进的持续改进信息。公司应当对渐进的持续的改进活动进行控制
9、，以便了解实施后的效果。进行的持续改进应当包括：a) 改进的原因：识别过程中存在的问题，选择改进的区域，并记录改进的原因；b) 目前的状况：评价现有过程的有效性和效率。收集数据并进行分析，以便发现哪类问题最常发生，选择特定问题并确立改进目标；c) 分析：识别产生问题的根本原因；d) 确定可能解决问题的办法：寻求解决问题的可替代办法。选择并实施最佳的解决问题的办法，即选择并实施能消除产生问题的根本原因以及防止其再发生的修订状态：1/0*有限公司 文件编号：*-QM-4.5.11-2016质量手册 纠正措施 文件页码：共 2 页，第 1 页颁布日期：2016 年 08 月 01 日 修订日期： /
10、年/月/日 实施日期：2016 年 08 月 01 日解决办法；e) 评价效果：确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，解决办法已产生了作用，并实现了改进的目标；f) 实施新的解决办法并规范化：用改进的过程替代老过程，防止问题及其根本原因的再次发生；g) 针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率：对改进项目的有效性和效率作出评价，并考虑在组织的其它地方使用这种解决办法。修订状态：1/0*有限公司 文件编号：*-QM-4.5.13-2016质量手册 持续改进 文件页码：共 2 页，第 2 页颁布日期：2016 年 08 月 01 日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2016 年 08 月 01 日4.5.13.3 改进活动实施的主体a、质量负责人组织对公司质量活动进行数据分析，适用时实施纠正和预防措施；b、质量负责人通过定期组织进行审核，促进管理体系的持续改进；c、质量负责人对存在的不符合服务或涉及有关的质量问题进行立项处理；d、各责任岗位负责实施改进措施。支持性文件*-QP-18-2016 纠正措施控制程序*-QP-19-2016 预防措施控制程序*-QP-22-2016管理评审控制程序
