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1、已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿） 附件2已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目（一）概要1.历史沿革2.批准及上市情况3.自评估报告4.临床信息及不良反应5.最终确定的处方组成及生产工艺情况6.参比制剂6.1参比制剂的选择说明参比制剂的遴选和确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况，以及对参比制剂的考察等。 6.2参比制剂基本信息7.上市许可人信息8.药品说明书、起草说明及相关参考文献包括按
2、有关规定2起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。 9.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料10.药学研究信息汇总表11.药学申报资料（三）非临床研究资料12.非临床研究信息汇总表13.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 14.其他非临床研究资料（四）临床试验资料15.临床试验信息汇总表16.临床试验资料 二、申报资料项目说明（一）概要第15项及6.2项资料参照化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）（xx年第120号）相关要求。 第7项资料参照化学药品新注册分类申报资料要求（试行）（xx年第80号）及相关要求。 （二）药学研究资料参照化学药品新注册分类申报资料要求（试行）（xx年第80号）第二部分注册分类4和5.2类相关要求。 （三）非临床研究资料参照化学药品新注册分类申报资料要求（试行）（xx年第80号）相关要求。 第13项适用于处方有改变的品种。 如无，注明不适用。 第14项适用于特殊注射剂等需要提供其他非临床研究资料的品种。 如无，注明不适用。 （四）临床试验资料参照化学药品新注册分类申报资料要求（试行）（xx年第80号）相关要求。 如无，注明不适用。 内容仅供参考
