《产品质量回顾分析报告20.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品质量回顾分析报告20.doc（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、*年度产品质量回顾分析报告产品名称： *规 格： 10g/支 产品代号: * 回顾期限：2010年01月2011年12月回顾分析人：* 目 录1 概要2 回顾期限3 制造情况4 产品生产的关键工艺参数5 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6 产品质量标准情况6.1 产品质量标准6.2 质量指标统计及趋势分析7 生产工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间体控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7 设施设备情况8 偏差回顾9 超
2、常超标回顾10 产品稳定性考察11 拒绝批次11.1 拒绝的物料11.2 拒绝的中间产品及成品12 变更控制回顾13 验证回顾14 环境监测情况回顾15 人员情况16 委托加工、委托检验情况回顾17 不良反应18 产品召回、退货18.1 产品召回18.2 退货19 投诉20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论22 建议1 概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程的规定，2011年12月对*进行产品质量回顾分析。本报告对该品种1个规格(10g/支:7批)共生产的7批产品进行统计和趋势分析。2 回顾期限：2010年1月2011年12月3 制造情况：10年度共生产* 10g/支:3批,总批量
3、为*万支，总产量为*万支，总收率为95.7%;11年度共生产*10g/支:4批,总批量为*万支，总产量为*万支，总收率为95.3%;4产品生产的关键工艺参数 工序10g/支（批量为14.8万支）配制*乳化工序1. 水油相混溶拌:*2. 第一次乳化:*3. 低速搅拌： *4. 第二次乳化: *5. 低速搅拌出料: * 灌装1. 软管灭菌消毒1小时2. 批号和生产日期应与指令一致3. 10g规格每支装量不少于9.6g4. 每1.5小时检查装量一次.5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 本年度购进的原辅料、包装材料经化验中心检查未出现质量问题.5.2主要原辅料的购进情况回顾：序号物
4、料名称供应商购进批数合格批数合格率(%)1CC991002BB661003CC551004DD16161005EE441006FF1 11007GG00/8HH331009II22210JJ2210011KK1110012LL4410013MM77100合计6060/评价：1.全年共购进与本产品相关的原辅料和内包材共12种, 60批。2.购进的每批物料经化验中心检查,均符合规定要求,合格率达到100%.5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾本品2010-2011年生产期间工艺用水全部符合规定；与药品直接接触的压缩空气经净
5、化处理并经验证符合要求。6产品质量标准情况：6.1 产品质量标准检验项目法定质量标准内控质量标准性 状* 鉴 别* 装量10g: 9.6g/支; 平均10g10g: 9.81g/支;平均10.2g微生物限度细菌：每1g中不得过100个霉菌、酵母菌：每1g中不得过100个金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出不得霉变、长螨。细菌：每1g中不得过100个霉菌、酵母菌：每1g中不得过100个金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出不得霉变、长螨。含量* 6.2质量指标统计及趋势分析*10g/支检测质量统计表检测项目产品批号性状鉴别平均装量（50.0g）微生物限度含量（%）*： (80.0-120.0)
6、*：(80.0-120.0)*：(80.0-120.0)100501符合规定与主峰保留时间一致10.24符合规定100.3101.2100.2100701符合规定与主峰保留时间一致10.22符合规定100.897.396.6100901符合规定与主峰保留时间一致10.25符合规定100.6100.999.5110401符合规定与主峰保留时间一致10.25符合规定100.3101.2100.2110501符合规定与主峰保留时间一致10.22符合规定100.897.396.6110601符合规定与主峰保留时间一致10.24符合规定100.6100.999.5110701符合规定与主峰保留时间一致1
7、0.20符合规定100.399.598.7平均值10.23100.5399.7698.76最大值10.25100.8101.2100.2最小值10.20100.397.396.6标准偏差X+3X-3评价: 1. 2010-2011年度共检验*产品共7批，性状、鉴别和微生物限度均符合规定，趋势良好。 2. 平均装量 ：年度总共检测2010-2011年度共检验*产品共7批，平均值：10.23 g，最高 ：10.25g，最低：10.20g，极差：0.05g。从表1及平均装量-批号趋势图图可看出，各批的平均装量均符合要求，趋势良好。 3.*（内控标准：90%110%）：2010-2011年度总共检测产
8、品7批，平均值：100.53%，最高 ：100.8%，最低：100.3，极差：0.5%；。从表1及*-批号趋势图可看出，产品各批的*含量均符合内控标准要求，趋势良好。 4. *含量( 内控标准：90.0-110.0)：2010-2011 年度总共检测产品7批，平均值：99.0%，最高 ：101.5%，最低：95.1%，极差：6.4%；5g规格产品11批，平均值：99.1%，最高 ：102.5%，最低：93.0%，极差：9.5%。从表和*-批号图可看出，各规格产品各批的*含量均符合内控标准要求，但波动较大。 小结：成品控制指标共6项，各项控制指标均符合规定。7生产工艺分析：7.1关键工艺参数控制
9、情况项目工艺参数工艺变更情况配制1.配制:*2.加药液:温度: *;搅拌速度:*3.*4.*无灌装1.*2. *3. *无7.2中间体控制情况全年共检验*批，性状、含量、装量均符合规定。7.3工艺变更情况:*7.4物料平衡（生产各规格批号的物料平衡和成品率见下表）表三 *(10g/支)各工序物料平衡和成品率统计表批号配制物料平衡率（97-100%）灌装物料平衡率(97-100%)成品率(92-100%)10030198.6599.299.410030298.7698.4398.610040198.6698.9299.210050197.9194.0993.110050298.0798.5981
10、0060197.3799.9498.110070198.199.4599.110110198.4898.959910120198.6397.898平均值98.2998.36(98.9)98.1(98.9)最大值98.7699.9499.4最小值97.3794.09(97.8)93.1(98)标准偏差0.461.72(0.66)1.94(0.58)X+399.7103.5(100.9)103.9(100.6)X-396.993.2(96.9)92.2(97.2)备注表中()内的数据是剔除了偏差数据的统计结果表四 *(*g/支)各工序物料平衡和成品率统计表批号配制物料平衡率（97-100%）灌装物
11、料平衡率(97-100%)成品率(92-100%)10050198.0598.5695.610060198.0199.4587.610060298.2298.9196.510060398.1299.5596.410060497.2999.6795.210060598.4197.2993.810060698.4399.199610060798.5198.1294.610060898.1499.7896.110070198.3797.593.910070298.4499.7697.3平均值98.1898.8994.8(95.5)最大值98.5199.7897.3最小值97.2997.2987.6(93.8)标准偏差0.3424457490.912.63(1.15)X+399.20824634101.6102.7(99.0)X-397.1535718496.287.0(92.1)备注表中()内的数据是剔除了偏差数据的统计结果小结：*产品各工序的物料平衡，全部结果符合内控标准。7.5成品率 小结：年度总共统计了50g
