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1、洗罐槽验证方案范文 1.0目的规定加工厂投产前洗罐工序效果验证要求和方法，确认洗罐槽洗罐效果达到我司质量要求。 2.0适用范围适用于加工厂洗罐槽洗罐能力的验证3.0术语无4.0参与人员及职责4. 1、加工方负责验证时具体的设备设施及相应工序的操作；负责验证过程所需要的实验物品、测量仪器的准备以及相关实验数据的记录；4. 3、品控部负责制定验证方案及编制记录表格，主导验证计划的实施，指导和监督加工厂完成验证试验，收集实验数据记录；4. 4、品管部负责跟进验证工作的执行，督查验证过程；4. 5、其它相关部门应配合和协助完成此次验证工作。 5.0验证时间根据加工方设备调试以及初步验证合格后通知相关部
2、门进行验证。 6.0验证方案6.1实验样罐的准备6.1.1取180个符合要求的空罐，将其中120个空罐按表6-1编号，剩余60个编号为01 20、21- 40、41-60；表6-1处理编号干燥异物样罐处理编号润湿异物样罐A1-A62片1-2cm2纸片+少许纸屑A1-A62片1-2cm2纸片+少许纸屑B1-B61根直径1-2mm、长3-4mm的木屑B1-B61根直径1-2mm、长3-4mm的木屑C1-C62根3-4cm头发C1-C62根3-4cm头发D1-D62片0.5-1.0cm2包空罐膜D1-D62片0.5-1.0cm2包空罐膜E1-E62-3粒细沙+螺帽E1-E62-3粒细沙+螺帽备注放置
3、于干燥异物样罐内的异物均为干燥状态；放置于润湿异物样罐内的异物均要先润湿后再放置样罐内，其中螺帽为输送带常用螺帽。 6.1.2用电子天平称量编号为01 20、21- 40、41-60各个空罐的重量并作好记录，结果保留两位有效数字。 6.2验证6.2.1洗罐槽热水水温的验证6.2.1.1向热水箱加入工艺水，开启热水箱加热系统，待水温升至82时，打开热水洗罐阀门；6.2.1.2将洗罐热水水压均调到0.15Mpa，让洗罐系统运行30Mim，每五分钟记录一次热水洗罐水压和热水水温；6.2.1.3将洗罐热水水压均调到0.20Mpa，让洗罐系统运行30Mim，每五分钟记录一次热水洗罐水压和热水水温；6.2
4、.1.4将洗罐热水水压均调到0.25Mpa（具体视热水泵能力来定），让洗罐系统运行30Mim，每五分钟记录一次热水洗罐水压和热水水温。 6.2.2水残留量的验证6.2.2.1向热水箱加入工艺水，将水加热至82；6.2.2.2将编号为01-20的空罐称重后以点动状态运行灌注机，使样罐通过洗罐槽后，取出样罐，抹干罐身水珠后称量并记录各空罐的重量，算出水残留量；6.2.2.3将编号为21-40的空罐称重后，以500罐/分钟运行灌注机，使样罐通过洗罐槽后，取出样罐，抹干罐身水珠后称量并记录各空罐的重量，算出水残留量。 6.2.2.4将编号为41-60的空罐称重后，以620罐/分钟（灌注机理论最大灌注速
5、度720can/min，具体验证时以正常生产速度为准）运行灌注机，使样罐通过洗罐槽后，取出样罐，抹干罐身水珠后称量并记录各空罐的重量，算出水残留量。 6.2.3洗罐效果的验证6.2.3.1向热水箱加入工艺水，将水加热至82，以500罐/分钟运行灌注机；6.2.3.2将热工艺水洗罐水压调至0.15Mpa，将编号为A 1、A 2、B 1、B 2、C 1、C 2、D 1、D 2、E 1、E 2、和A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2、E1、E2的样罐随机连续通过洗罐槽后，检查异物冲洗情况并记录；6.2.3.3将热工艺水洗罐水压调至0.20Mpa，将编号为A 3、A 4、B 3、B 4、C
6、3、C 4、D 3、D 4、E 3、E4和A3、A4、B3、B4、C3、C4、D3、D4、E3、E4的样罐随机连续通过洗罐槽后，检查异物冲洗情况并记录；6.2.3.4将热工艺水洗罐水压调至0.25Mpa（具体视热水泵能力来定），将编号为A 5、A 6、B 5、B 6、C 5、C 6、D 5、D 6、E 5、E6和A5、A6、B5、B6、C5、C6、D5、D6、E5、E6的样罐随机连续通过洗罐槽后，检查异物冲洗情况并记录。 6.2.3.5以600罐/分钟（具体以正常生产速度为准）运行灌注机，重复以上6.2.3. 2、6.2.3. 3、6.2.3.4操作6.3验证结果判定6.3.1洗罐水温判定每个时间点的热水水温82为合格；否则不合格；6.3.2水残留量判定平均水残留量1.0g,MAX水残留量2.0g为合格；否则不合格；6.3.3洗罐效果判定在以上三种冲洗法中选出一种最优的冲洗法作为实际生产的洗罐工艺。 770相关文件7.1质量控制标准880相关记录表8.1热水水温水压验证记录表8.2水残留量验证记录表8.3洗罐效果验证记录表。 内容仅供参考
