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1、中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告一、项目的意义和必要性（一）国内外现状和技术发展趋势中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片炮制技术是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、发展形成的一项传统制药技术。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂，中药的疗效并非原药材的疗效，实际是饮片及其制剂的疗效。中药炮制是传统的中药制药技术，是中医药学的一大特色。中药饮片的炮制工艺是中药传统制药技术的集中体现和核心所在，是在历代中医药长期医疗实践中产生，并不断积累和发展起来的。近50年来由于国家的重视，先后开展了古代炮制文献整理研究；编订颁布了各省市自
2、治区的中药炮制规范、全国中药炮制规范和中国药典，逐步形成了我国特有中药饮片“三级质量标准”；建立并完善了中药炮制学科的中专、学士、硕士和博士教育系统；将中药饮片生产的个体手工作坊发展成数以千计的中药饮片加工厂，并部分地实现了机械化生产；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关计划中，先后立题资助了100余种常用中药饮片的科学研究，取得了一批科研成果，逐步提高了中药炮制学科的学术水平。目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期。但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到严峻的挑战。全国现在登记在册的中药饮片生产企业有700余家，虽然已全部通过GM
3、P认证，但就整体生产规模和整体生产状况而言，仍然是生产规模小、生产工艺不规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后。只有少数生产能力较强，资金雄厚（一般有其它产业支持）的企业如*中药科技有限公司等逐步向规模化、规范化生产转变。1、科技发展现状总体而言，饮片生产企业的科技发展水平低下，其科研活动只限于少数企业，主要内容和方式有如下几种：参加国家科研项目少数企业如*中药科技有限公司（原名*中药饮片厂）、*药业有限公司、*花等，在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道参入了攻关课题的研究工作，特别是*中药科技有限公司在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道共同进行了36种中药的70余种
4、饮片炮制工艺规范化和质量标准研究。自主科研项目有些企业与当地科研单位协作进行了饮片质量企业标准的研究，如*中药科技有限公司，与全国十余所科研院所、大专院校一道共同进行了33种中药的60余种饮片的注册标准研究，为国家食品药品监督管理局提供了20余万字的研究材料和60余种饮片的企业注册标准。技术力量和创新能力现状总体而言，饮片企业的技术力量，特别是现代科学技术力量单薄，自身创新能力差。虽然所有通过GMP认证的饮片生产企业都建立了自己的质量检验部门，但有相当一部分检验部门目前还没有技术人员会使用如HPLC之类的常用仪器，更谈不上利用这些仪器来进行创新。但少数饮片生产企业已经开始着手以各种方式培养自己
5、的技术力量，增长自身创新能力。如*高科技饮片生产示范工程是目前生产能力最强、自动化程度最高、国内首家饮片生产初步形成生产线的企业，现已招聘20余名大学专科、本科和研究生充实质量检验部门和饮片生产一线技术力量。另外还与安徽中医学院联合对这些人员进行培养，不久便可形成一支较强的质控、研发队伍。2、新技术、新工艺、新材料、新设备的应用现状（1）对易产生粉尘生产区，许多饮片生产企业采取了水处理与吸尘式处理方法。 （2）浸润罐、自动喷淋浸润池软化（浸润），采用气相置换式润药设备与可控式喷淋装置。 （3）干燥采用了隧道式（自动进料与出料）的烘干设备。（4）以油、电为能源的炒制机械正在得到广泛应用。（5）生
6、产线建设：生产流程中的物流以单向（递进式）的形式进行传递，物流的传递实施自动与半自动以及人工作业相结合的办法，不存在交叉污染，不存在相互间的影响。但目前只有少数饮片生产企业可行。（6）较为广泛地推行饮片小包装。3、中药饮片生产中存在的主要问题（1）饮片生产原料药材来源混乱，直接影响到饮片质量。多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产，而是从市场购买，这样就造成产地不明、采收时间不清、甚至基源混乱，因而难以保障饮片质量的稳定。（2）饮片生产工艺不规范，缺乏科学可控的饮片质量评价标准。中药饮片是国家法定的药品，属药品中的一个大类，但饮片生产普遍存在炮制工艺不规范，操作不规范，炮制程度较难判定，无
7、论是中国药典还是全国及各省市炮制规范，均是应用传统的方法来控制炮制程度，饮片生产过程可控性差；饮片质量参差不齐，目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“八五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性，但还缺乏更广泛的实用性。（3）饮片生产专业化、规模化程度低，制约饮片行业的发展。虽然通过前几年的GMP改造，在某种程度上整顿了饮片的生产环境，但目前多数饮片企业还是作坊式生产；饮片生产设备不配套而形成不了真正意义上的规范化生产线，小而全、多而杂的生产方式阻碍了饮片生产专业化、规范化、规模化的发展。（4）饮片生产行业科技队伍力量薄弱，行业发展缺乏科技支撑。虽然在十五期间，以中国中
8、医科学院中药研究所炮制科研团队为代表的科研单位，协助部分饮片生产龙头企业在国家和地方部门的支持下，建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构，如*中药科技有限公司（国家中药饮片高技术产业示范基地）、*药业股份有限公司（广东省中药炮制工程技术研究中心）、山东鼎立中药材科技有限公司（山东省中药炮制工程技术研究中心）、*花中药饮片有限公司（四川省中药炮制工程技术研究中心），在中药饮片生产的条件与装备、科研的软硬件与人才队伍等方面，具有了筹建国家工程研究中心的实力和条件。但就整个饮片生产行业而言，企业自身的科研队伍、科研条件和研究水平尚不容乐观。部分企业亏本经营，不但无法累积产业自身发展的资金，同时由
9、于职工素质低下、待遇微薄而造成老药工后继无人、传统炮制技术得不到传承。4、中药饮片行业亟待解决的问题（1）建立炮制学科专家与饮片生产企业“老药工”相结合的饮片生产过程经验的传承模式。从事炮制学科科研和教学的专家学者，对各种饮片的炮制工艺方法及其要点已进行了较为详细和全面的归纳、总结；而饮片生产企业的“老药工”具有丰富的饮片生产经验，他们对饮片生产过程中每一个工艺要点把握的十分准确。只有二者的有机结合，才有可能建立完善的传统中药炮制技术传承平台。（2）根据饮片生产企业的实际情况和需要，炮制科研人员协助企业生产人员按照各地区炮制规范和该企业的习惯规范化饮片生产工艺，并根据现代化生产的需要改进生产工
10、艺。根据中医用药辨证施治的特点，应在保持中药饮片多样化的基础上进行规范化研究。在没有充分的理论和临床依据的情况下，不主张进行饮片生产工艺的改进或通过“正交设计”优化生产工艺。但为了适应饮片现代化机械生产的需要，在生产工艺基本不变的前提下，可对生产过程进行调整。（3）生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合，制定具有饮片特色的质量评价标准。由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人员，各拥有一套传统的饮片质量评价体系。通过前几年的饮片生产企业GMP认证，大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。然而受企业技术人员现代科技水平的限制，在现代科学方法上还难以满足市
11、场对饮片质量的需要。因此，科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价方法的基础上，帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系，原则上应是一种饮片建立一套质量标准。（4）在有条件的地方规范、保护、扶持、发展“前店后厂，中医大夫坐堂”的中医药服务模式，建立特色炮制技术研究平台。目前在农村基层特别是少数民族地区，还有一些祖传中医世家传承着“一方一法”的炮制技术，而这些“一方一法”炮制的饮片组方却具有其独特的疗效。国家相关部门不但要保护、扶持、发展“前店后厂，中医大夫坐堂”这一中医药服务模式，还应发挥科研人员的优势，促进该服务机构的规范化管理，同时对其科学原理进行探索研究，共同建立特色炮制技术研
12、究平台。（5）饮片生产过程原理研究方法中药炮制经过数千年的演变，形成了独具特色的炮制理论体系。因此，饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中一项非常重要的内容。在以往的炮制原理研究中，科研人员往往只抓住了“炮制与药性改变相关性研究”这一关键问题，孤立地考虑单个饮片，而没有把饮片与复方联系起来考虑。较为科学的饮片生产过程原理研究方法应该从“配伍炮制过程原理”、“炮制配伍过程原理”等方面来进行“不同炮制生产过程与饮片药性相关性”研究。配伍炮制过程原理研究“配伍炮制”实质是所谓的“加辅料炮制”，但在炮制过程中“辅料”这一提法并不确切。从炮制对药性的影响角度而言，配伍炮制可分为“反制”和“从制”，“
13、反制”有“以热制寒”（如酒炙黄连）和“以凉制热”（如甘草汁制附子）、“从制”有“以热制热”（如生姜制附子）和“以寒制寒”（如胆汁制黄连）。从科学的角度而言，“配伍炮制”与“配伍用药”存在着何种本质的差异，仍然是一个有待研究的问题。炮制配伍过程原理研究所谓“炮制配伍”是为了配伍而炮制，也就是说根据复方配伍的需要而炮制，相同的处方，根据因人而异、辨证施治的用药原则而配伍同一药材的不同饮片。炮制与药性的关系必须通过复方用药来体现，因此，炮制改变饮片药性的科学内涵也只有以复方为载体进行研究才具有实用价值的科学意义。5、今后中药饮片产业的发展趋势加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化、信息化进程，是饮片
14、产业今后的发展趋势。为了确保中药饮片的安全性和有效性，必须从饮片生产过程的规范化和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。6、今后中药饮片行业科研重点（1）中药饮片地域性生产工艺的规范化研究中药饮片炮制技术历史悠久，炮制方法众多。在“九五”和“十五”攻关期间，国家已立项对中药饮片炮制工艺和质量标准进行了规范化研究，这些项目的许多科研成果已直接用于饮片生产企业，促进了中药饮片产业的发展，对于规范中药饮片质量标准、稳定中药饮片临床疗效起到了良好的作用。 但由于我国幅原辽阔，各地用药习惯不尽相同，对于同一个饮片品种，饮片炮制工艺也不尽相同，形成了各具特色的炮制方法，如熟大黄，南方以酒蒸为
15、主，北方以隔水加酒炖者居多；栀子大多省市碾碎或捣碎后再炒，也有以整粒炮制，或仁、皮分离分别炮制入药；虽然这些饮片在生产工艺上存在着一定差异，但多年的应用实践证实其均具有确切的临床疗效。同时，由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域炮制特点，其成果在生产上还不具备更广泛的适用性，许多饮片不太可能实现全国统一的规范化生产工艺，因此，饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模式。目前大多数中药饮片，特别是加热、加辅料等方法炮制的品种，各地区的炮制工艺不一，炮制时间相异，所用辅料也不尽相同，因此对于饮片的质量判别也存在很大差异，影响了中医临床疗效的发挥和市场流通。迫切需要“因地制宜，具体问题具体
16、分析”，开展饮片地域性生产工艺的规范化研究，在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时，指导现代饮片生产，形成饮片产业具有自主知识产权保护的独创成果，提升饮片行业的现代化水平，对于促进中药饮片生产行业的规范化、规模化进程以及整个中药现代化事业都具有非常重要的意义。同时，为该地域饮片炮制相关规范、法规的制定提供参考。（2）中药饮片产地炮制加工方法研究国家在“十五”、“十一五”期间进行了中药饮片炮制工艺及质量标准规范化的攻关研究。我们在研究中发现，许多中药在加工成中药材后再在异地加工成饮片，不但增加了生产成本，而且药材在储存、运输过程中的变质损耗和再次加工过程中造成的成分的流失，严重地影响了饮片的质量。实质上，许多中药可以直接在产地加工成饮片
