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1、各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：依据国家食品药品监督管理局 2004 年 8 月下发的医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第 15 号），同年 10 月，我局颁布了湖北省管理实施办法及湖北省检查验收标准（鄂食药监文2004109 号，以下简称办法、标准）。2006 年 7 月，我局发出了关于严格掌握检查验收标准的通知（鄂食药监文200656 号），对标准）进行了第一次修订。2009 年 4 月，我局对办法及标准的部分条款进行了第二次修订，并发布了关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知（鄂食药监文200925 号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹
2、建审批程序，设置了限制性放开的 5 项资格条款。上述办法、标准对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，多、小、散、低的状况没有得到有效控制。同时也暴露出我省现行办法、标准中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。根据医疗器械监督管理条例、国家局医疗器械经营企业许可证管理办法等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向 2012 年全省
3、药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请 2012 年 4 月 9 日局务会议审议通过，省局对湖北省检查验收标准等再次进行了修订(以下简称修订标准），现印发给你们，并就有关问题通知如下：一、规范许可证书的管理1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请医疗器械经营企业许可证。2、医疗器械经营企业许可证实行正副本管理制度。正本和副本具有同等法律效力。正本用于企业置于经营场所的醒目位置，副本用于记录企业变更与日常监督检查情况。3、企业名称应以工商部门提供的营业执照或企业名称预先核准通知书的企业名称为准。企业名称不能省略或填写简称。4、许可证书证号统一由鄂加
4、6 位阿拉伯数字组成。前两位数字为市（州、直管市、林区）代码，后四位数字为发证机关编制的所发许可证的流水号。医疗器械经营企业许可证到期换证时，沿用原证号。5、经营范围应按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号一一列举并载明。体外诊断试剂类医疗器械经营范围表述为6840 临床分析仪器（含体外诊断试剂）。6、注册地址、仓库地址应载明其所在市（州、直管市、林区）、县（区）、街（路）或（乡、镇、村）、门牌号、房间号等详细地址名称。企业注册地址即为经营地址。7、许可期限为许可证核发之日至有效期截止之日。如许可证发生变更，许可期限不得变更。发证日期为发证机关发放许可证时间。8、许可证发生变更的，其正本
5、重新更换，副本不得更换并应记录变更内容及时间。9、零售经营企业应在医疗器械经营企业许可证右上角加印蓝色（零售）印章。二、调整的相关规定1、取消湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法（鄂食药监文2004109 号）第六条第五款经营场所不得设置于住宅小区和民房内。2、废止关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知（鄂食药监文200925 号）。取消医疗器械经营企业许可证（批发）新开办筹建审批的规定。3、取消体外诊断试剂类医疗器械批发经营企业配备执业药师的规定。4、增加同为一个法定代表人的两个及两个以上医疗器械经营企业，且实行统一电子信息化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓
6、库，仓库总面积应满足所属各企业共需仓库面积之和的规定。三、严格执行修订的检查验收标准本次修订的标准包括批发、零售两类经营企业。修订的内容主要体现在以下几个方面：1、调整了标准符合性的判定方式。修订标准按照管理的必要性对检查验收项目进行了分类，即分为一般项和否决项。2、细化了分类管理。一是按照所经营的产品类代号数量分类。二是按照产品安全风险分类，增强对高风险产品管理的有效性。三是按照经营实际分类。3、增加计算机信息系统在质量管理上的应用。修订标准要求企业配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，配备相应的计算机硬件设施，并具有接受监督管理部门电子信息化监管的条件。对其中跨省增设仓库的企业要求具有
7、仓库与经营企业本部互联的能够时时交换的医疗器械存储、出入库等数据的计算机管理系统。4、加强了企业对人员培训的要求。5、强化了企业质量管理体系建设。引入医疗器械质量管理体系（用于法规的要求）（YY/T0287-2003）的过程方法（PDCA），要求企业建立质量管理体系。6、增加对企业销售人员管理的要求。7、调整了企业经营、仓库面积的规定。修订标准对经营、仓库面积的计算均改为建筑面积。8、取消或调整的其他条款：取消经营地址与仓库地址应在一个行政区域内、人员劳动合同备案等规定；强化企业第一责任意识，要求企业建立内部责任追究制度、程序性文件执行自查制度等；增加企业规范产品广告宣传的条款。自修订标准下发
8、之日起，凡新开办医疗器械经营企业均应按修订标准组织检查验收。现有医疗器械经营企业应在 2015 年 12 月 31 日前达到修订标准，未达到的，在上述期限后不得继续经营医疗器械。四、国务院、国家食品药品监督管理局对办法、标准另有规定的，从其规定。附件：1、 湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准2、 湖北省医疗器械经营企业许可证（零售）检查验收标准二一二年四月十五日 湖北省医疗器械经营企业许可证 （零售）检查验收标准一、总则本标准共分四部分。第一部分：机构与人员，项目编号 1.11.10；第二部分：设施与设备，项目编号 2.12.4；第三部分：制度与管理，项目编号 3.13.11；第
9、四部分：验配类管理，项目编号 4.14.6。验收项目共 31 项，其中一般项 15 项，否决项 16 项。二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内医疗器械经营企业许可证 （零售）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的 3.1-3.5、第四部分的 4.1-4.5（非经营验配类产品的除外） 。（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。三、评定原则（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。
10、四、判定标准（一）现场验收否决项无“不合格” 、一般项中“不合格”的项目数量4，判定为验收合格；（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量1，判定为验收不合格；（三）现场验收否决项无“不合格” 、一般项中“不合格”的项目数量5，判定为验收不合格；五、其他国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。湖北省医疗器械经营企业许可证 （零售）检查验收标准 一、机构与人员 （一般项 6 个，否决项 4 个）条款 验收内容 审查方法 条款类型 审查结论1.1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。一般项1.2 企业负责人、质量管
11、理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。 现场询问。 一般项1.3 企业在医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。否决项1.4 企业应建立与经营规模相适应的质量管理组织体系。 查质量管理职责文件、任命（或聘任）文件。 一般项1.5质量管理人应具有相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，且需在岗在职，不得挂名或兼任其他单位工作；超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 相关专业指医
12、学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、专业与拟经营产品相关性、劳动合同、健康证明（超过退休年龄的） 。否决项1.6质量管理人应负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司产品质量具有管理的裁决权。查部门职责文件、制度落实情况。 一般项1.7 营业人员应具有高中或中专以上学历，熟悉所经营产品的专业知识，能正确介绍经营产品的性能、用途、禁忌、注意事项等内容。查任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同。现场提问。一般项1.
13、8企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗。查售后服务技术支持合同或任命（或聘任）文件、劳动合同、培训合格证明。否决项1.9 从事直接接触医疗器械的工作人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病、精神病等的不得从事此类工作。 查相关人员的健康体检表（或健康证） 。 一般项1.10 企业应定期组织职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理、职业道德、企业制度的培训和考核。 查培训制度文件，培训记录、考核记录。 否决项二、设施与
14、设备 （一般项 2 个，否决项 2 个）2.1企业应具有与经营品种相适应且独立的经营场所。经营场所保持整洁、明亮、卫生，并与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在不适合经营的场所。经营场所内柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目。查经营场所的独立性，工作环境。 一般项2.2经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，且应符合以下要求；（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械 10 个（含 10 个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于 30 平方米；经营医疗器械 10 个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于 60 平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械
15、10 个（含 10 个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于 20 平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械 10 个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于 30 平方米且零售专柜台不少于三节。查营业、办公场所独立性。地理位置图、功能布局平面图。房屋为公司自有财产的，查房屋所有权证原件。房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的房屋租赁备案证 （或证明性材料）原件。否决项2.3企业的医疗器械产品必须在货架、柜台里摆放或有储存专区，不得在其他地方堆放。需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。查企业产品摆放及储存情况。 一般项2.4企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。该系统运行能覆盖企业产品的购进、验收、储存、销售的全过程，符合公司质量管理岗位设置需要，并有实现接受药品监督管理部门信息化监管的条件。查计算机管理软件及实际使用。 否决项三、制度与管理 （一般项 7 个，否决项 4 个）3.1企业应收集并保存相关法规文件，主要有：产品质量法 、 反不正当竞争法、 广告法 、 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械注册管理办法 、 医疗器械召回管理办法（试行） 、 医疗器械经营企业许可证管理办法 、 一次性无菌医疗器械监督管理办法 、 医疗器械广告审查办法 、
