【精编】质量管理体系培训

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1、主讲 Sunny OUYANG SO 欧阳晓东 E mail Sunny ouyang nISO9000产品经理 n高级认证主任 nIRCA注册QMS EMS主任审核员 nIRCA 认可QMS LAC培训师 ISO9000族标准改版的背景及历程 ISO9000核心标准变更概况 标准改版的原则及对现行系统的影响 标准内容的更改之处 新旧标准的对比 问题讨论 ISO9001是由ISO TC176 SC2 国际标准化组织 质量管理保证技术质量委员会和质量体系 分技术委员会 负责制定和修订 所有ISO的国际标准都应每5 8年进行评审评 审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订 1979

2、年出版的BS5750 BSI英国标准协会 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2005 2008版 ISO9000质量管理体系 基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO19011质量及 或环境管理体系审核指南 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 术语的分类 共80条 ISO9000 2000 2005版84条 有关质量的术语 5条 6条 增加了 能力 有关管理的术语 15条 有关组织的术语 7条 8条 增加了 合同 有关过程和产品的术语 5条 有关特性的术语 4条 有关合格 符合 的术语 13条 有关文件的术语 6条 有关检查的术语 7条 有关审核的

3、术语 12条 14条 2005版 审核计划 审核范围 有关测量过程质量保证的术语 6条 能力 3 1 6 的定义是 经证实的应用知识和技能的本领 注 在此国际标准中 该处能力的定义是 广义的 此术语的用法在其他ISO文件中可 能更为具体 合同 3 3 7 的定义是 约束性协议 注 在此国际标准中 合同的定义是广义的 此术语的用法在其他ISO文件中可以更为 具体 审核计划 3 9 12 的定义是 对一次审核 3 1 活动和安排的描述 理解 一次具体的审核 内容 活动和安 排 审核计划是为各方就审核的实施达成 一致提供依据 审核计划应形成文件 审 核方案的内容视需要形成文件 通常由审 核组长编制审

4、核计划 审核范围 3 9 13 审核的内容和界限 审核范围通常包括对物理位置 组织单元 活动和过程以及所覆盖的时期的描述 CD1 Feb 2007 CD2 3 June 2007 Dec 2007 DIS May 2008 FDIS Feb 2009 IS Aug 2009 该标准已经完全重新编写 并且与ISO9004 2000 没有什么关联 采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容 新标准关注的焦点是 以一个组织所有者的角度 来看如何保持组织业务的可持续性 预计在2013年再次评估 ISO9001和ISO9004这 两款标准的关联性 将在组织的战略和运 行管理方面提供指南 以使 组织获得持续成

5、功 CD1 Feb 2007 CD2 Jun 2007 DIS Sep 2007 FDIS May2008 IS Nov 15 2008 标准的目的 范围及应用范围未做变动 变更主要是对易发生或已发生误解部分作 进一步澄清或增加注解以进一步说明 标准正文涉及到40余处变更 便基本上原 标所关注的内容没什么变化 是一些轻微 编辑上的改变 使层次更加清晰 文字更 加合理 减低综合QMS EMS及QHSMS的难度及提高 整合两个或多个系统的吸引力 见新版0 4 要求 尽管新版的改动没有增加具体的要求 组 织的现有文件可能已经符合新标准的要求 但为了应对新版的更改 组织的文件有 必要的进行修订 新版过

6、渡的方案 从ISO9001 2000标准到ISO9001 2008标准的 过渡期为 2年 在这2年的过渡期里 一年后新认证统一用 2008版 而监督评审或换证审核中 在2年 内转换成2008版证书 在此期间两种版本 将同时存在 新版标准修订主要包括三种方式 一是标准中新增加或修订部分词语 使标 准更容易理解 二是对部分标准内容文字描述形式进行了 调整 使层次更加清晰 文字更加合理 三是某些标准条款新增注释 使标准更加 清晰和完整 易于理解 红色文字为2008版加入 而2000版内没有 的文字 蓝色文字为2000版有 但在2008版中表达 的方式不同 字眼上有所不同 但没有加 入新的要求 对20

7、08版标准和2000版标准相比没有改变 的部分或改变后未发实质上的变化 将不 会做重点说明 ISO9001 2008 新增加 组织的环境 环境的变化和 环境所带来的风险 ISO9001 2000 各种需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过程 组织的规模和结构 ISO9001 2008 注1 在本标准中术语 产品 仅适用于 a 预期提供给顾客或顾客所 要求的产品 b 任何产品实现过程中的输 出产品 ISO9001 2000 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供 给顾客或顾客所要求的产 品 ISO9001 2008ISO9001 2000 新版标准将 强制要求 Regulatory 明确

8、为 适用于产 品的法律法规 明确了满足ISO9001质量管理体系 所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求 避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困 扰 1 1注2 法律法规可表述为法定要求 ISO9001 2008ISO9001 2000 1 ISO9001标准中涉及法律法规的条款有那些 2 如何对法律法规要求符合性进行审核 ISO9001 2008ISO9001 2000 a 确定质量管理体系所 需的过程及其在组织 中的应用 见1 2 注1 上述质量管理体 系所需的过程应当包 括与管理活动 资源 提供 产品实现和测 量 分析与改进的有 关的过程 a 识别质量管理体系所需 的过程及其在

9、组织中的应 用 见1 2 注1 上述质量管理体系 所需的过程应当包括与管 理活动 资源提供 产品 实现和测量有关的过程 识别 表明某事物是什么 新版标准采用 组织 应确定 的陈述 至少隐含了合理策划的意味 ISO9001 2008ISO9001 2000 新版还增加了 注2 外包过程 是指组织的质量管理体系必须的过 程 组织选择将此过程由外部组织来执行 注3 即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组 织满足客户要求 法律法规要求的责任 适用于 外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素 的影响 a 组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜 在影响 b 控制过程被影响的程度 c 通过条款7 4的

10、应用以及达到必需控制的能力 ISO9001 2008ISO9001 2000 1 ISO9001标准中明确要求建立 形成文件的程序 的 条款有那些 2 一个企业准备申请ISO9001认证 当你进行文件 审核时发现并没有建立 不合格品控制程序 便 仔细阅读完其他文件发现进料检验 过程检验 成品检验及投诉退货程序中分别对不合格的来料 半成品成品及客退品的控制进行了描述 是否 符合要求 ISO9001 2008ISO9001 2000 注1 本准出现 形成文件 的程序 之处 即要求 建立该程序 形成文 件 并加以实施和保 持 一个单独的文件 可包括一个或多个程 序要求 一个文件化 的程序可涵盖于一个

11、 或一个以上的文件 注1 本准出现 形成文件 的程序 之处 即要求 建立该程序 形成文 件 并加以实施和保 持 这些澄清 可防止 对标准文件化要求 的过度机械理解 ISO9001 2008ISO9001 2000 f 确保对质量管理体系的 策划和运行必要的外来文 件得到识别 并控制其分 发 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 以上这些澄清 可防 止对标准文件化要求 的过度机械理解 ISO9001 2008ISO9001 2000 应控制建立并保持记录 以提供符合要求和质量体 系有效运行的证据 组织应编制形成文件的程 序 以规定记录的标识 储存 保护 检索 保存 期限和处置所需的控制 记录应

12、维持清晰 易于识 别和检索 应建立并保持记录 以提 供符合要求和质量体系有 效运行的证据 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 储存 保护 检索 保存期限 和处置所需的控制 记录应维持清晰 易于识 别和检索 ISO9001 2008ISO9001 2000 最高管理者应指定一名组 织的管理人员 无论该成 员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责 和权限 最高管理者应指定组织的 管理人员 无论该成员在 其他方面的职责如何 应 具有以下方面的职责和权 限 强调管理者代 表来自组织内 部 ISO9001 2008ISO9001 2000 基于适当的教育 培训 技能和经历 从事影响产 品要求符合

13、性工作的人员 应是能够胜任的 注 产品要求的符合性直 接或间接地受到执行质量 管理体系任务人员的影响 基于适当的教育 培训 技能和经历 从事影响产 品质量工作的人员应是能 够胜任的 强调影响产品 要求符合性的 人员应具备所 需能力 ISO9001 2008ISO9001 2000 组织应 a 确定从事影响产品要求 符合性工作的人员所必需 的能力 b 适用时 提供培训或采 取其他措施以达成改需的 能力 c 确保达到必需的能力 组织应 a 确定从事影响产品质量 工作的人员所必要的能力 b 提供培训或采取其他措 施以满足这些需求 c 确保所采取措施的有效 性 位置调换 更强调能力 ISO9001 2

14、008ISO9001 2000 新标准中 支持服务举例增列了 信息系统 反映标准制定者已关注到随时代进步 组织信息系 统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重 要因素 有必要对组织信息 系统的策划 提供 和维护全方面评价 随着信息技术 计算机集成制造的发展 组织应用 信息系统越来越普遍 1 OA系统 电子文件管理 2 订单处理系统 订单评审 采购单处理 3 质量信息管理系统 QIMS 如QCS ISO9001 2008ISO9001 2000 组织应确定和管理为达到 产品符合要求所需的工作 环境 注 术语 工作环境 是指 达成产品符合要求需的条 件 包括物理的 环境的 和其他因素 如噪音

15、湿 度 照明或天气 组织应确定和管理为达到 产品要求所需的工作环境 ISO9001 2008ISO9001 2000 新标准中增加了 注 设计和开发的评审 验证和确 认有截然不同的目的 可适合于产品和组织的方式 分别或结合执行并记录 例如 一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证 和确认都提供了证据 而评审本身也是验证可选择 的方法之一 ISO9001 2008ISO9001 2000 b 给出采购 生产和服务提供的信息 针对以上条款 新版增加了一个备注 生产和服务 提供的信息包括产品的防护细节 这提示了产品设计过程就对产品的防护 如包装 搬运 贮存 予以考虑 并在设计输出中为这些活 动提供适宜

16、的信息 ISO9001 2008ISO9001 2000 正文没有变化 草案增加了两个备注 注1 对于许多服务组织 所提供的服务不允许在服 务交付前便利验证 此类过程应在策划阶段予以考 虑和识别 注2 例如焊接 消毒 培训 热处理 呼叫中心服 务或紧急响应等过程可能需要确认 正式版上两个 注已经全部取 消 ISO9001 2008ISO9001 2000 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或 测量加以检验 且因此仅在产品适用或服务已交付 之后问题才显现时 组织应对这样的过程实施确认 ISO9001 2008ISO9001 2000 组织应在产品实现的全过 程对监视和测量要求识别 产品的状态 当有追溯性要求时 组织 应控制唯一的产品标识并 保存记录 见4 2 4 组织应针对监视和测量要 求识别产品的状态 在有可追溯性要求时 组 织应控制并记录产品的唯 一性标识 见4 2 4 ISO9001 2008ISO9001 2000 注 顾客财产可包括知识 产权和个人信息 注 顾客财产可包括知识 产权 ISO9001 2008ISO9001 2000 增加了 注2 监视和测量 装置 包括