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1、质量安全管理手册版次：第一版受控状态：受控编制： 日期：2015.01.28审核： 日期：2015.01.28批准： 日期：2015.01.282015-01-28发布 2015-01-28实施目 录目录1一、企业简介.2二、颁布令.4三、任命书5四、质量安全管理手册的管理6五、质量安全管理手册修改控制表8六、组织机构和职责10七、质量方针和目标12八、质量岗位职责13九、场所要求18十、质量有关人员能力要求规定20十一、人员培训管理制度25十二、生产设备管理制度26十三、文件管理制度31十四、卫生管理制度32十五、从业人员健康检查管理制度36十六、采购管理制度37十七、仓库管理制度40十八、
2、生产过程管理制度43十九、关键质量控制点管理制度47二十、食品添加剂使用管理制度49二十一、产品标识管理制度50二十二、生产过程质量管理考核制度52二十三、检验管理制度55二十四、化验室管理制度59二十五、检验设备管理制度61二十六、不合格管理制度.62二十七、产品召回制度66二十八、 食品安全突发事件应急预案69-71一、企业简介公司座落于依山傍水、人杰地灵的长白山脚下白山靖宇生态健康产业园内，中国西洋参之乡靖宇县。我公司地处靖宇县靖白公路西侧，厂区东侧是靖白公路，在公路的东侧是农田，西侧是农田，南侧是食品加工厂，北侧青龙河，远离居民生活区，地理位置得天独厚。这里是清朝御封专供皇家享用的人参
3、采集地，拥有适合人参、红参等产品生产的环境和自然生态条件。公司成立于2006年，注册资本1000万元人民币，占地3.9万平方米。现有员工36人，本专科技术人员10人，具有初中级职称以上人员6人。现有技术人员均从事食品行业达十年以上，积累了丰富的食品生产加工经验。公司按照GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范和固体饮料生产许可证审查细则的要求经过近一年的建设，建成一条人参纯粉片等固体饮料的生产线，建筑面积2000平方米，按生产工艺要求配备了烘干、粉碎、制粒、压片、包装、杀菌车间及现代化生产设备。年可加工人参纯粉片50万盒以上。在产品质量控制与实验室管理方面，建成实验室和留样观察
4、室280平方米，公司按产品质量标准的要求配备了高效液相色谱仪、分析天平等精密仪器，对人参纯粉片等进行安全指标检测，使公司产品的生产达到安全、有效、稳定、可控。公司经营范围包括：人参等中药材种植；中药材饮片生产；长白山五味子、贝母、雪蛤油、野山参；“吉洋”牌、“长白圣”牌系列产品。公司现已形成了自己的种植、加工、生产、研发、销售网络为一体的现代化企业。公司在资源、资金、人才和技术等方面具有卓越优势，秉承“商道即人道，做药先做人”的经营理念，采用先进的技术和科学的管理模式，制定严格的规章制度，按照药品管理法进行中药材生产，公司经过一年的建设，基础设施完备，拥有完善的管理体系和质量标准，具备生产固体
5、饮料的生产能力。二、颁布令为了适应市场经济的要求，增强市场竞争能力，使本公司的质量方针和质量目标得到长期的、持续的、全面的贯彻落实。为了不断完善质量管理体系，以满足顾客明确和隐含的质量要求，根据GB/T19001:2000和ISO9001:2000质量管理体系-要求标准及国家有关法律法规的要求，公司组织相关部门和人员编制完成公司质量管理手册（简称“本手册”，但在公司其他标准、程序和管理文件中简称质量手册），并有程序文件、作业指导书等相关文件作为支持。本手册是公司管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，充分体现了本公司对顾客的承诺。在本手册正式颁布实施后，全体员工
6、必须以本手册和相关文件及支持性文件来规范和协调公司的质量管理活动，并采取必要的改进措施，确保本公司质量方针和质量目标的实现。因此，我宣布自2015年01月28日起，全体员工必须按照质量管理手册等相关文件的要求开展质量管理活动，充分理解并正确执行本公司的质量方针、质量目标，以满足并超越合同要求及顾客的期望。董事长：郭秋洋2015年01月28日三、任命书为了贯彻执行GB/T19001:2000和ISO 9001：2000质量管理体系要求，为确保公司质量管理体系的建立、远行、保持和持续改进，加强对质量管理体系运作的领导，特任命张永吉为公司的管理者代表，除其原所在职位的职责外，张永吉作为管理者代表还具
7、备如下职责：1、负责质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进的策划、组织、协调、监督和检查工作； 2、定期向董事长报告质量管理体系的运行情况，包括改进的需要；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系的运作进行内部的横向协调工作； 5、负责质量手册的程序文件的审核；6、负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识；7、负责测量、分析和改进的总体策划以及内审、过程的监视和测量、分析和改进的总体策划以及内审、过程的监视和测量的领导工作；8、负责数据分析和改进控制的领导工作。9、质量管理体系有关事宜和与外部方进行联络本通知于2015年01月28日起生效，任期三年。董事长：郭秋洋2015年0
8、1月28日四、质量安全管理手册的管理4.1 概述4.1.1 质量手册（以下简称“手册”）是企业质量体系的纲领性文件，是质量工作的基本规章。因而，“手册”具有指令性性质，需经公司董事长批准后发布实施。4.1.2 “手册”是企业质量体系职能分配的依据，是各项质量活动应遵循的准则，是各项管理制度和工作程序的纲领，因而应具有相对稳定性，对其发放、修改变更和审批均进行严格管理。4.2 “手册”的分发、保管和回收 4.2.1 “手册” 由企业行政部归口管理，并统一编号发放，登记持有人名单，“手册”持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。4.2.2 “手册”修订或改版后，由行政部负责发放修改的页数或版本
9、，同时回收作废的页数或版本。4.2.3 “手册”分“受控”和“非受控”两个版本，受控版本发至董事长，管理者代表，部门主要负责人及内审员和第三方认证机构。非受控版本发至上级有关部门，或用于展示及为了投标提供给顾客。4.2.4 质量手册的发放范围序号部 门发 放 号受控状态签名数量 (本)1董 事 长001受控12管理者代表002受控13办 公 室 003受控14质 保 部004受控15供 应 部005受控16财 务 部006受控17质 控 部007受控18生 产 部008受控19动力设备部009受控110销售部010受控14.3 “手册”实施中的几个问题：4.3.1 “手册”的解释权归办公室，仲
10、裁权归董事长或管理者代表；4.3.2 “手册”的宣贯由办公室组织实施；4.3.3 “手册”是企业质量工作的法规和准则，通过“手册”理顺各部门之间的关系，分清质量责任，加强协调，使企业工作实施标准化，规范化、科学化、制度化、促使各项质量活动更有效地开展，同时向外界证实企业的质量保证能力；4.3.4 企业所有的有关人员要清楚地知道自己的质量职责，并按规定的程序或方法进行有关的质量活动；4.3.5 办公室负责将“手册”贯彻执行情况纳入考核。4.4 “手册”的修改、审批4.4.1 “手册”的更改按文件控制程序执行。4.4.2 文件更改通知单由管理者代表审核，经董事长批准有效。五、质量管理手册修改控制表
11、5.1 文件控制5.1.1 公司应按文件控制程序对质量管理体系文件（包括记录文件）进行控制，确保其持续适宜和有效。5.1.2 为使文件是充分与适宜的，所有受控范围的文件（即5.2.1.2条款中所要求的文件）在正式发布前应经过有关授权人员审批批准，确保其内容的充分性和适用性。5.1.3 外来法律法规等文件由行政部确认后进行归档登记和发放控制。外来国家、行业标准、外来技术图样、包装要求及检验文件由生技部确认后交行政部进行归档登记和发放控制。5.1.4 为适应内外部环境的变化和公司持续发展的需要，必要时由管理者代表组织对文件进行评审。若发现文件不适宜或需要进一步补充完善时应按程序规定进行修改，并经原
12、审批人或部门审批后执行。5.1.5 文件控制部门应对文件的更改和现行修订状态以适宜方式加以标识。5.1.6 公司应确保在使用场所能得到有效版本的适用文件。5.1.7 所有的受控文件应保持清晰，保管方式便于识别和检索，如发现文件模糊不清或污损时应及时向文件控制部门申请更换。确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。5.1.8 为防止失效或作废文件的非预期使用，如果出于某种目的需要保留的失效或作废文件均应适当标识。5.2 记录的控制5.2.1 为提供符合要求质量管理体系有效运行证据而建立的记录应得到控制，各责任部门应按记录控制程序的要求进行标识、贮存、检索、防护、保存和处置，记录应保持清晰，易于识别和检索。5.2.2 记录应字迹清晰、真实、完整、签字齐全，并在规定的保存期限内进行保存，以作为符合质量管理体系要求和有效运行的证据。5.2.3 所有记录应予以标识，其贮存与保管方式应便于存取和检索，并提供适宜的环境条件以防止损坏变质和丢失。5.3 相关文件5.3.1 文件控制程序5.3.2 记录控制程序67六、企业组织机构
