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1、疾病预防操纵中心质 量 手 册第二版生效日期：XX年四月一日质量手册批准公布书（01XX号）XX疾病预防操纵中心质量手册2010年第2版（文件编号：QM012010）已编制完成，经审核，符合本实验室的实际情况并达到实验室资质认定评审准则的标准，现予以批准公布，自二一年四月一日起生效。质量手册作为实验室质量活动的纲领性文件，也是中心全体工作人员质量活动指南，中心全体人员要认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。原XX卫生防疫站质量治理手册和有关质量文件同时停止执行。 XX疾病预防操纵中心主任：XX年X月X日XX疾病预防操纵中心质量手册第 0 章第1页 共 1 页标题： 审批页2010年第
2、2版第0次修订实施日期：2010年4月1日质 量 手 册手册编号：QM01XX手册版号：第2版生效日期：XX年X月X日总 页 数：86页声明: 未经审批人许可，不得翻印，违者必究。编制: XX XX年X月 X日审核: XX XX年X月X日批准: XX XX年X月 X日134 / 135XX疾病预防操纵中心质量手册第 0 章第1页 共 1 页标题： 修订页2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日修订记录修订序号修订处（章、节、条）修订内容修订人批准人生效日期XX疾病预防操纵中心质量手册第 0 章第 1 页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日
3、第0章 0.1 质量文件批准公布书 10.2 审批页 20.3 修订页 30.4 目 录 4第1章 概述 111.1 钦南区疾病预防操纵中心概况11 1.2 编制质量手册的目的11 1.3 编制质量手册的依据11 1.4 质量手册适用范围的界定12 1.5 本中心识不12第2章 质量手册的治理 13 2.1 总则13 2.2 质量手册的编制、审批颁布、修订和再版13 2.3 质量手册的印刷版本和修改状态13 2.4 质量手册的发放和失效版本的作废治理13 2.5 质量手册持有者的责任14 2.6 质量手册的宣传贯彻14 2.7 支持性文件14第3章 质量方针、质量目标及公正性承诺 15 3.1
4、 总则153.2 质量方针15 3.3 质量目标15 3.4 公正性承诺15 3.5 支持性文件16第4章 组织 17 4.1 总则17 4.2 法律地位17 4.3 法律责任17 4.4 组织结构174.5 职责与权限174.6 权力托付31XX疾病预防操纵中心质量手册第 0 章第 2页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日4.7 保证检测工作质量的规定31 4.8 检测人员行为准则32 4.9 支持性文件32第5章 治理体系 33 5.1 总则33 5.2 职责33 5.3 治理体系要求33 5.4 建立治理体系的依据33 5.5 治理体系文件构成3
5、3 5.6 支持性文件34 图表3 钦南区CDC治理体系要素要求和岗位职能分配表35 图表4 治理体系运行操纵图 36第6章 文件操纵 37 6.1 总则37 6.2 职责37 6.3 文件分类37 6.4 文件的批准和公布37 6.5 文件的发放37 6.6 文件变更38 6.7 自动化数据操纵文件38 6.8 支持性文件38第7章 检测分包 39 7.1 总则39 7.2 职责39 7.3 分包方的选择39 7.4 分包方条件39 7.5 分包的操纵39 7.6 支持性文件39第8章 服务和供应品的采购 40 8.1 总则40 8.2 职责40 8.3 外部支持服务和供应商的选择40XX疾
6、病预防操纵中心质量手册第 0 章第 3 页 共 6 页标题： 目录2010年第2版第0次修订实施日期：2010年4月1日8.4 外部支持服务和供应的质量保证40 8.5 支持性文件40第9章 合同评审 41 9.1 总则41 9.2 职责41 9.3 评审的要求41 9.4 分包方的评审41 9.5 评审的简化41 9.6 合同归档要求41 9.7 支持性文件42第10章 申诉和投诉43 10.1 总则 43 10.2 职责 43 10.3 申诉和投诉的受理 43 10.4 申诉和投诉的调查、处理 43 10.5 内部审核 43 10.6 纠正措施 44 10.7 支持性文件 44第11章 纠正措施、预防措施及改进 45 11.1 总则 45 11.2 职责 45 11.3 不符合工作、偏离治理体系或技术运作中程序的识不 45 11.4 缘故分析 45 11.5 实施纠正措施 46 11.6 纠正措施的跟踪和验证 46 11.7 体系文件的修订和宣贯 46 11.8 附加内审 46 11.9 预防措施程序
