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1、- 我市药品零售企业中存在的问题及对策郑州市局药品流通监管处 裴广战在药品生产、经营、使用过程中，药品零售单位是药品流通中的最终环节，存在点多面广，直接面对消费者，是药品质量管理存在问题最多的环节；随着我国市场经济的发展，医药行业的放开，药品零售行业得到了前所未有的发展，社会关注程度正不断提高，因而加强基层药品的监管，促进药品零售行业健康发展，保证人民群众方便购药,合理用药,安全用药至关重要。 一、 我市药品零售企业发展现状。 （一）基本情况：郑州市是河南省省会，地处中华腹地，九州通衢，北临黄河，西依嵩山，是中国历史文化名城、中国八大古都之一、中国优秀旅游城市、国家园林城市、国家卫生城市。现辖
2、6区5市1县，市辖0个街道、0个镇、0个乡总计0个乡镇。全市总面积7446.2平方公里。全市总人口743.6万人。2008年全年完成生产总值3004亿元，人均生产总值40617元，全市城镇居民人均可支配收入15732元。 （二）医药市场概况：截止2008年末全市共有卫生机构1409个，床位38557张，卫生技术人员42229人,其中执业医师、执业助理医师16387人，注册护士16432人，疾病预防控制中心、防疫站17个，卫生技术人员1380人；妇幼卫生机构14个，卫生技术人员2363人。专科疾病防治医院2个，卫生监督所7个。乡镇卫生院107个，卫生技术人员3649人，床位3549张。药品经营企
3、业000家：批发企业73家，连锁企业23家、连锁门店00家、单体药店000家。0家药品零售企业中县、市区的*家（占00.0），城乡结合部*家，乡镇*家（0.0），农村的*家（0.0）。二、 药品零售行业发展中存在的几个问题。 （一）城乡布局有待进一步合理。我市药品经营企业主要集中建城区，乡镇只占全市药品零售企业的00 。城乡布局的不合理造成了城郊结合部和农村地区群众购药不方便，也为一些不法分子无证经营药品创造了空间。 （ 二）县城和乡镇农村药店准入审批条件不一致。城区药品经营企业要求配备具有通过国家考试的执业药师，而农村药店则是药师。城区药品经营企业准入时设施设备齐全，基本上用计算机管理药品的
4、购销存。而农村药店不够具备。准入门槛政策的不同引导了药店向乡镇和农村基层延伸，但是也暴露出农村药店药品质量安全经营水平较低实际情况。 （三）药品零售连锁企业存在连而不锁的现象。：药品零售连锁企业本质是实行总部采购门店销售模式，必须做到六统一“统一商号标识、统一采购、统一配送、统一定价、统一制度、统一管理”。但在实际经营中不具备可统一性的特点。导致个别连锁企业“连而不锁”现象，主要表现以下几点： 1.虚假连锁现象。但随着市场经济的不断发展以及一些企业经营策略的调整，目前个别连锁企业在经营上经营上偏离了方向。一是采取门店承包经营和加盟的模式收取一定数额的加盟费就授予连锁门店的牌子，而在经营管理中未
5、做到规范统一；二是名为连锁公司，实际上各连锁门店从标识到管理各行其是。 2门店外购药品现象：统一性是药品连锁企业的特征，各连锁店所经营的药品应由连锁企业总部配送中心有计划的统一配送。但是，目前相当一部分连锁企业达不到真正意义上的统一配送，门店外采现象严重，其原因一是连锁企业投资不足，库存的药品数量和品种不能满足各连锁门店的需求，第二是连锁企业计算机信息化管理网络未建立或不完善，配送中心不能对各连锁门店的销售库存效期管理做到动态准确的监控；第三是一些连锁门店为了自身经济的利益故意从从其他的渠道购进药品。 3统一管理不到位：药品连锁企业总部与各门店之间的业务管理关系是一个系统的整体，具有高度的统一
6、性。一些连锁企业为抢占市场，盲目性的扩张，只讲数量不求质量，对下属连锁门店疏于管理，致使企业整体难以统一，表现在各连锁店工作人员未严格统一招聘和统一管理，人员流动性频繁，缺乏严谨的人员教育培训体系；企业负责人、从药人员专业水平低，不能正确解答药里方面的问题；药师挂名不在岗位现象较为普遍。4管理机制不够完善。相当一部分基层药品连锁企业内部管理体制存在缺陷，一是送货凭证管理混乱。二是态度不端正，药监部门检查一家门店时，连锁总部会立即向其他门店通风报信，逃避检查给有关部门日常监管工作增加了难度。 （四）药品零售企业存在的问题。随着医药市场的放开，药品销售利率越来越透明，部分药店通过GSP认证后放松了
7、药品质量管理，出现“重经营、轻管理”现象不同程度的存在，普遍表现在： 1.管理职责落实不到位：表现在企业对与本企业进行业务联系的部分供货单位销售人员，未进行合法资格的验证，企业对部分首营企业未审核其合法资格，有许多供货单位销售人员的委托书已过期，未做首营企业审批表，对首营企业的资质材料收集不完整；企业对各项管理制度未定期检查和考核；质量管理人员指导、督促制度的执行不到位；质量管理人员建立企业所经营药品的质量档案不全；质量管理人员未收集和分析药品质量信息；企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未注明有效期，双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健康检查，未建立健康档
8、案。 2.从药人员素质偏低：1.企业不重视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用，存在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核。质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训，企业人员的继续教育档案不完善，多数企业没有制定年度培训计划，培训实施记录里也没有什么内容。2.企业成立时配备了一定的药学专业技术人员，部分多为兼职，难以保证在职在位，仅有一些不具备药学专业技术的人员在岗。 3.设施与设备配备不全。企业未配备完好的称取中药饮片的衡器，称取中药饮片的戥未定期拿到计量所校验；企业营业场所部分销售柜组标志不清，有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所或仓库无空调，无冰箱、温
9、湿监测调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在。检查中发现有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区混合。 4.药品购进验收不规范。验收人员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录，即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。多数是城乡部结合的的边远药店，市区的规模小的药店和个别的加盟店，（私人诊所）的药品采购渠道的正规化难以确保，企业负责人由于受利益的诱惑，从个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等人购进药品；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、
10、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。（尤其在购进中药饮片时，索取供货方合法资质证明不完善。往往只能提供某一家供货企业的药品生产许可证或者药品经营许可证和gmp或gsp证书复印件，但从购进发票、清单上看，所购进的中药饮片却来自不同的供货单位）。 5、陈列与储存药品不规范。企业营业场所部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品未分柜摆放，许多非处方药放在处方药柜中，非药品放在药品柜中陈列，内服药与外用药混放；部分药品未按用途分类摆放；部分中药饮片装斗前未做质量复核，有串斗现象；中药饮片未附有质量合格的标识；店堂内陈列的药品的包装不符合规定，部分拆零药品未集中存放
11、于拆零专柜，未保留原包装的标签；对陈列药品未按月检查并记录，有些检查也是流于形式，有近效期药品没有填摧销表，有过期、标签脱落及批号不清等不合格药品也没能发现；少数企业陈列的药品没有类别标签，未标注药品的价钱。许多设有仓库的药店，存储条件普遍简陋，管理措施不到位，药品不按分区管理随意摆放情况依然存在；药房或仓库无空调，无冰箱温湿监测、调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在，且有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区混合。有的中药饮片霉点清晰可见，生物制品无冷链运转设施设备。 6、违规销售与服务行为。企业为了提高经济效益，而忽视了人民的用药安全。部分驻店药师不在岗，且不挂牌告
12、知，时有无医生开具的处方销售处方药，（新的药品流通监督管理办法第十八条明确规定凭处方销售处方药），在检查中大多数药店存在未凭处方销售处方药的行为。企业未在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明（主要是城乡以下的药店）；营业时间内驻店药师未佩带标明技术职称的胸卡；大多数企业在营业店堂内有不符合国家有关规定的虚假广告宣传现象。 7、出租出借柜台行为。个别零售企业收取一定的管理费，直接为一些生产厂家，提供药品经营场所和销售柜台，厂家派促销员专一促销本厂供的药品，来误导消费者，导致药店存在有出租柜台形为。这种现象很难取证查处。（六）网络化管理和监管有待于普及。目前，我市能采取计算机网络化管
13、理的零售企业主要是具备实力较强的连锁公司门店以及少数经营规模大的单体药店，软件能满足药品进、销、存各个环节管理需求。所占比率较小。企业经营药品数据未能实现与药监部门实行动态链接，无法实现动态的对药店实行管理和监控。（七）未健全企业良好的退出机制。目前我市大多数单体药店一般是以个人独资形式存在，政策不允许企业采取转让形式退出，因此只能采取关停方式。而关停势必要求企业将药品通过原渠道退回，可是一些近效期药品难以实现退货，造成经营者经济损失同时遗留注销许可证后继续无证经营或流入非法渠道的安全隐患。三、监管对策和建议 药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同能力，一方面企业要不断的调整自身经营
14、服务理念提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量维护公众用药安全有效。 （一）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。在目前药品零售业日趋饱和的状态下，为避免低水平的重复，更好的发挥市场调节资源配置的基础性作用，监管部门应本着保证用药安全、方便群众的原则，适时调整药店设置门槛。一是要提高硬件水平：新增的药店应采用计算机管理，软件能满足GSP进、销、存各个环节管理的需求，为今后与药监部门实行动态链接，进行实时动态监管打下基础；二是要提高人员配备要求。在100平方米营业面积配备2名驻店药师基础上，按每增加50平方米经营面积增设1名驻店
15、药师满足指导顾客安全用药工作；三是要实行关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、驻店药师）能力测试机制，对不能满足药品质量安全管理需要，缺乏指导公众合理用药的人员不予开办受理；四是逐步实行药品经营许可证年审制度，年审制度可以结合目前实行驻店药师继续教育、药品经营企业诚信体系建设等工作。（二）建立健全企业退出机制，严肃药品经营许可证。一是通过市场对资源的配置作用，淘汰一部分经营差、效益差的药品零售企业；二是加强开办后监管，特别应严肃GSP认证和跟踪检查工作，加大打击企业违法违规行为力度，对严重违法违规的企业实行许可证、GSP证书吊销制度，迫使关掉一部分管理差的企业；三是杜绝转让买卖许可证的发生，认
16、真做好开办药品经营企业变更企业负责人许可事项的审核，对新开的企业一年内不准变更企业负责人及质量负责人，半年内不准变更地址（特殊情况除外）。 （三）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。一方面需要加强对药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训（学习中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范和GSP认证现场检查评定标准）。通过教育培训，使他们懂得从事药品经营活动必须遵守以上法律法规，违法违规经营必定受到处罚。通过教育培训使他们深刻认识到药品经营企业实施GSP认证的目的就是使药品从购进、储运到销售各个环节的质量可控，保证人民群众用药安全有效。全面提高涉药人员的药品质量意识、专业素质、法律意识和药学服务水平。另一方面需要采
