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1、 共线生产防止交叉污染、混滨知识培训APn吹一门、关键术语的定义。共线生产:指同一生产线,进行不同品种、规格产品的生产。交叉污染:原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。混淆:一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原材料或成品相混。造成混淆的主要原因通常有:厂房、设备、材料、人员、制度等。A第二节、法规对共线生产管理的要求。第一百八十八条:不得在同一生产操作闰同时返行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淳或交叉污染的可能。第一百九十七条:生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:一
2、在分隔的区域生产不同品种的药品;(二采用阶段性生产方式;(三)设置必要的气锁闰和排风,空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制:(四应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;第二节、法规对共线生产管理的要求。(五)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;(六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污操作规程进行设备清洁;少要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。(七采用密闭系统生产;(八干燥设备的进风应当有空气过溏器,排风应当有防止空气倒流装置;(九生产和清洁过程中应当逊免使用易碎、易脱尾、易发震器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成
3、污染的措施;第二节、法规对共线生产管理的要求。十液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;。十一软膏剂、奚膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。第一百九十八条:应当定期检查防止污染和交又污染的措施并评估其适用性和有效性。总体而言,鉴于交叉污染和混溥的风险巨大,法规倾向于从硬件设计上杜纯发生交又污染和混淆的可能性,如果硬件设计无法潇足要求,那也必须有足够的控制措施,来降低风险发生的可能性以及提高风险被侩测到的几率。第三节、目前存在风险的生产环节。仓储:物料、成品没有拳照合格、待验和不合格分区存放,目前仅依靠状态标识来进行区分;不合格品区及印刷包材库
4、没有严格意义上的上锁管理,容易发生混混。取样:没有独立的取样间,在车间进行取样的物料很容易与车间本身使用的物料发生交叉污染或者混渚。备料:车间没有暂存库,每次生产领退料不能及时结清,又不能按周期领料放在暂存库;非常容易发生混淅或者导致仓库账物卡混乱。第三节、目前存在风险的生产环节。胶塞清洗:现有的胶塞清洗机出胶塞出不净,经常发现上个批次甚至上个品种使用的胶塞,混渐风险极大。设备清洁:目前车间直接接触产品的设备设施,有些不易清洁或者清洁不到位,比如灌装的陶瓷泵、连接硅胶管的灌装头,有时会有上批次或者上个品种产品的残留。清场:连续生产产品时,使用的清洁工器具比如各种洁具本身的清洁和更换应当进行规范
5、的管理,否则易发生交叉污染。第三节、目前存在风险的生产环节。抗肿瘤车间:由于该车间生产的品种具有一定特殊性,因此其物料的取样、称量、转运、投料、灌装、进出箱以及轧盖工序,都应当在密闭或其他能充分保障物料不扩散的条件下进行,所以对这些工序的防止交叉污染控制措施应该更为严格。抗肿瘤车间:抗肿瘤车间的产品、人员在出车间之前,应当进行净化。车间的产品应当与其他类别产品分区储存,样品与其他样品分开处理,人员就餐、聚会也应考虑区分第四节、如何防范交叉污染的风险。仓库目前尚不具备分区管理的条件,但是可以将定置定位工作做好,给货位编号,建立电子台账,通过管理上的手段降低混淆的风险。同时应改进不合格品存放区域的隔离设施,杜绝不合格品流出仓库。车间设备的清洁应先进行清洁验证,严格执行经过验证的方法和周期,在长时间生产、设备大修或者更换品种时,应该对清洁残留进行检测,以确认设备清洁到位。其他风险防范措施,欢迎大家提出。谢谢大家!李杰/2015.12.29
