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1、诊断药品质量管理制度编号：HW-QS-067-2016-01页码：共9页起草部门：质量管理部审查人：批准人：起草日期：审查日期：批准日期：颁布部门：人事行政部执行日期：分发部门：公司各部门 【目的】规范经营诊断药品，保障进、存、销符合规定。【依据】中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法施行条例、药品经营质量管理规范及附录、江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则及诊断药品相关流通法律、行政规章。【范围】诊断药品的经营质量管理。【责任】公司各部门【内容】一、采购1.采购部负责人应根据“按需进货，择优选购”的原则编制采购计划，采购计划应有质量管理机构人员参加，防止造成库存积压和脱销。属于首营
2、企业或首营品种按照相关执行，并初查资质的合法性。2.采购人员应选择“证照”齐备具有法定资格、质量信誉优良的供货企业。3.签订采购合同时应有明确的质量条款。4.采购诊断药品时，应有发票，做到票、帐、货相符。5.采购诊断药品应当建立采购记录。记录及凭证应当至少保存5年。6.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销诊断药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。7.每年对诊断药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立诊断药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。8.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-006
3、-2014-02-首营企业和首营品种的审核制度HW-QS-007-2014-02-采购管理制度二、验收1.验收应在规定场所进行2.验收的时限,按诊断药品的性能要求存放在相应的待验区，符合验收条件后立即验收，以确保诊断药品质量。3.验收的内容3.1验收人员必须经过专业培训，熟悉诊断药品知识和性能，了解各项验收标准，并能坚持原则。3.2验收人员应按照诊断药品批号对抽样诊断药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐批逐一进行检查、核对。3.3相关证明文件的检查，对于相关证明文件不全或内容与到货诊断药品不符的, 不得入库，并交质量管理部门处理。3.4 对抽样诊断药品的外观、包装、标签、说明书
4、等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。3.5验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上加封并标明抽验标志。对验收合格的诊断药品，由验收人员与仓储运输部办理入库手续，仓储运输部应建立库存记录并及时将验收合格的诊断药品移入相应区域。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。3.6 验收合格的诊断药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库。非诊断药品内在质量问题，填写“药品拒收通知单”，通知采购部进行退换货处理，诊断药品内在质量问题，报质量管理部处理。8.冷链诊断药品的验收应符合冷藏、冷冻药品管理制度。9.销后退回诊断药品经验收合格后方可入库销售，不
5、合格诊断药品按不合格药品、药品销毁的管理制度处理。10.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-009-2014-03-药品验收管理制度三、储存与保管1.库房的规模及条件应当满足诊断药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。2.保管员应该根据诊断药品的质量特性对诊断药品进行合理储存，并符合以下要求：2.1按包装标示的温度要求储存诊断药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，常温库1030，阴凉库不超过20，冷处210，；2.2储存诊断药品相对湿度为35%75%；2.3在人工作业的库房储存诊断药品，按质量状态实行色标管理：合格品区为绿色，不合格诊断药品为红
6、色，待验区、销售退回区和购进退出区为黄色；2.4储存诊断药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；3. 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响诊断药品质量和安全的行为。4.每月对库存诊断药品进行盘点，做到账、货相符。对不符情况应查清原因，并调整。5.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-010-2014-02-药品存储管理制度三、养护1.养护人员应当根据库房条件、外部环境、诊断药品质量特性等对诊断药品进行养护。2.根据库存诊断药品的流转情况制定养护计划，按照养护计划对库存诊断药品的外观、包装等质量状况进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期
7、，并建立养护记录；对近效期及质量不稳定品种应当进行重点养护；3.对质量可疑的诊断药品应当立即采取停售措施，应悬挂明显标志“暂停销售牌”,并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。4.负责养护用仪器设备等的管理，做好仪器设备使用记录。5.定期汇总、分析诊断药品养护工作情况，每年向质量管理部上报养护汇总记录。6.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-011-2014-01-药品养护管理制度四、销售与售后服务1、销售部应按照批准的经营方式和经营范围从事诊断药品经营活动。2.销售部应收集加盖购货单位公章原印章的相关证明文件，并对客户的经营资格和商业信誉进行调查，以保证经营行为的合法性。3
8、.销售部填写销售客户质保体系现场审计表（经营企业），将收集的资料交质量管理部进行调查审核，必要时进行现场审核，审核通过后报质量副总审批。由质量管理部将审核的资料存档并建立合格购货单位目录。4.销售部按照购货单位需求应开具销售订单，由储运部负责出库及复核。5.销售医疗器械应开具发票，确保货账物相符。6.销售过程中如发现质量问题，应向质量管理部报告，查明原因，分清责任，并及时追回记录。对已销售的不合格诊断药品主动召回。7.销售诊断药品应建立销售记录。8.销售部应定期进行用户回访或函询客户意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。9.销售员注意收集不良事件信息，发现不良事件按
9、有关规定上报。10.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-014-2014-03-药品销售与售后服务管理制度HW-QS-040-2014-01-用户访问的管理制度五、出库复核1.复核员对照系统中的“发运订单”进行复核。2.出库复核应当建立记录，包括购货单位、诊断药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容，记录应当至少保存5年。3.诊断药品出库时交接3.1复核员应将加盖企业出库专用章原印章的“销售出库单”、“送货单”、冷藏、冷冻诊断药品还应有“冷链交接单”与运输人员办理交接手续。3.2若为购货单位自提，复核交接人员应核实供货单位提货人员的
10、身份证明，并登记自提车辆信息。3.3若为公司销售人员自提送货，应进行自提登记，同时销售内勤负责跟踪“送货单”返单情况。3.4冷链诊断药品提货前，冷链交接人员应对运输车辆的温度调控和监测设备的运行情况进行检查，待车厢内预冷到规定温度后，方可装车交接。4.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-012-2014-03-药品出库复核管理制度HW-QS-013-2014-01-药品配送运输管理制度六、退货管理1销后退回诊断药品的管理1.1销后退回的诊断药品必须是公司发出的诊断药品，其批号必须与公司出库的批号相符。1.2对销后退回的诊断药品，销售内勤在系统中录入销售退回通知单经审批后，打印销售退回
11、入库单。销售退回通知单为销售内勤在系统中提取原销售单据生成，确保所退诊断药品为本企业销售。1.3驾驶员将退回诊断药品与销售内勤进行交接。1.4销售内勤将销售退回入库单交予收货人员，并与收货人员进行实物核对，核对无误后双方签字确认，货存放于销售退回区。1.5诊断药品质量验收人员应对销后退回的诊断药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至少5年。1.6销后退回的诊断药品经验收合格的，由保管人员记录后存放在合格诊断药品区；不合格的，经质量管理人员确认后通知保管人员存放在不合格诊断药品区，并做好记录。1.7发文通知召回的诊断药品经质量管理人员确认后，由质量管理部统一处理。1.8销
12、后退回的诊断药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理，必要时，送法定诊断药品检验机构进行检验。1.9因质量问题召回的诊断药品，采购部应协助质量管理部向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。2.购进退出诊断药品的管理2.1在库诊断药品中非质量原因的诊断药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与诊断药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。2.2在库诊断药品中质量原因的诊断药品，有上游召回通知的，由质量管理部牵头，采购部与诊断药品的供货单位联系，办理召回手续。无召回通知的按照报损程序进行，并由采购部与诊断药品供货单位联系办理货款适宜。3.具体内容参照华为医药质量
13、管理制度：HW-QS-015-2014-03-不合格药品、药品销毁的管理制度HW-QS-016-2014-02-药品退货管理制度七、人员培训的管理制度1.人员从事诊断药品经营和质量管理工作的人员，应当符合以下要求，并不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.1企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。1.2企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规规章，并有3年以上从事诊断药品经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。1.3质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1
14、名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。1.4验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。2.培训及考核2.1人事行政部为本企业质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育、培训管理文件和年度质量教育、培训计划，并负责实施。2.2质量管理部负责协助人事行政部开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。2.3培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。培训应做好记录并建立档案。3.具体内容参照华为医药质量管理制度：HW-QS-022-2014-03-人员与质量方面的教育、培训和考核的管理制度
