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1、医疗器械生产质量管理规范 器械 主要要点 规范主要内容介绍 第一章总则 第一条为保障医疗器械安全 有效 规范医疗器械生产质量管理 根据 医疗器械监督管理条例 国务院令第号 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第号 制定本规范 法规规定 医疗器械监督管理条例 第二十二 二十三 二十四条 国务院令 医疗器械注册管理办法 第三十四条 医疗器械生产监督管理办法 第十条注 现已修改为国务院令第号 且正在公开征求修正意见 第二条医疗器械生产企业 以下简称企业 在医疗器械设计开发 生产 销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求 适用范围 覆盖产品的完整周期 明确质量手册的法规依据和使用范围
2、 根据产品的特性 提出不适用条款申明 第三条企业应当按照本规范的要求 结合产品特点 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系 并保证其有效运行 责任主体 企业是责任主体 要建立体系并有效运行 建立的体系 应 结合产品特点 符合企业情况 满足法规要求 实际运行一致 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发 生产 销售和售后服务等全过程 所采取的措施应当与产品存在的风险相适应 风险管理 风险管理活动应贯穿产品的全生命周期 应实施动态管理 建立风险管理机制 注重团队协作 应保持风险管理活动的所有记录 建立产品风险档案 或形成产品风险信息数据库 第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适
3、应的管理机构 并有组织机构图 明确各部门的职责和权限 明确质量管理职能 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 检查要点 查质量手册是否明确组织机构图 查部门职责规定 查质量部门的独立性 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人 应当履行以下职责 一 组织制定企业的质量方针和质量目标 二 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源 基础设施和工作环境等 三 组织实施管理评审 定期对质量管理体系运行情况进行评估 并持续改进 四 按照法律 法规和规章的要求组织生产 检查要点 查质量手册是否明确规定 查质量方针 质量目标 查人力资源等配置 查管理评审 查企业生产合法合规 第七条企业负责人应当
4、确定一名管理者代表 管理者代表负责建立 实施并保持质量管理体系 报告质量管理体系的运行情况和改进需求 提高员工满足法规 规章和顾客要求的意识 检查要点 查质量手册规定 查任命书 查相关培训 查能否履职 第八条技术 生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规 具有质量管理的实践经验 有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 查相关文件的职责规定 查任命书 查相关档案 查相关培训考核 查能否履职 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员 管理人员和操作人员 具有相应的质量检验机构或者专职检验人员 检查要点 查岗位设置 职责 查人员资质 教育背景 工作经验 查对
5、相关人员是否进行定期培训和考核 查质量检验机构和人员的独立 第十条从事影响产品质量工作的人员 应当经过与其岗位要求相适应的培训 具有相关理论知识和实际操作技能 检查要点 查企业是否进行识别 查人员资质 教育背景 工作经验 查是否进行定期培训和考核 查人员的技术培训档案 现场抽检 第十一条从事影响产品质量工作的人员 企业应当对其健康进行管理 并建立健康档案 检查要点 查企业有无识别 查健康要求的规定 查健康档案 现场抽检 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求 生产 行政和辅助区的总体布局应当合理 不得互相妨碍 检查要点 查企业有无识别拟生产产品对生产环境的要求 查布局是否合理 查
6、周边环境是否对产品可能造成的影响 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性 工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计 布局和使用 生产环境应当整洁 符合产品质量需要及相关技术标准的要求 产品有特殊要求的 应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响 必要时应当进行验证 检查要点 查是否根据产品特性来合理布局 查企业符合规定要求的证据记录 查厂房的外部环境对产品质量是否有影响 必要时 查验证报告 查具体产品有特殊要求时 是否满足相应附录 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响 厂房应当有适当的照明 温度 湿度和通风控制条件 检查要到 查厂房是否满足根据产品特
7、性确定的应有的资源保障 如水 电 气 照明 温湿度 换气次数 空间 静电防护 工作服等等 查符合要求的证据 具体产品有特殊要求时 查是否符合相应附录要求 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施 有效防止昆虫或者其他动物进入 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量 检查要点 查企业是否制定相关文件规定 查配置的相关设施是否符合规定要求 查有无防虫害的相关设施 文件要求 效果评价 记录 查有无对厂房与设施进行定期维护和维修的文件规定记录 第十六条生产区应当有足够的空间 并与其产品生产规模 品种相适应 检查要点 查具体产品有特定要求时是否符合相应附录的要求 现场检查 第十七条
8、仓储区应当能够满足原材料 包装材料 中间品 产品等的贮存条件和要求 按照待验 合格 不合格 退货或者召回等情形进行分区存放 便于检查和监控 检查要点 现场检查仓储区的设置 查库房文件管理文件 设施设备并记录 查账物卡 查标识卡 第十八条企业应当配备与产品生产规模 品种 检验要求相适应的检验场所和设施 检查要点 查检验规范有无明确检验设备和环境的要求 原材料 中间品 成品等 结合产品工艺要求和技术要求的规定 查企业配备的检验场所和设施是否符合要求 如 设备设备精度范围 定期校准 第四章设备 第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备 工艺装备等 并确保有效运行 检查要点 查设备台账
9、查设备档案 查计量设备及检定证书 查设备 查设备生产能力 如数量 参数 精度 状态等是否满足要求 第二十条生产设备的设计 选型 安装 维修和维护必须符合预定用途 便于操作 清洁和维护 生产设备应当有明显的状态标识 防止非预期使用 企业应当建立生产设备使用 清洁 维护和维修的操作规程 并保存相应的操作记录 检查要点 查有无文件规定 查对生产设备的设计 选型 安装过程是否符合规定 查是否对生产设备进行验证工作及验证记录 查生产设备的状态标识 查有无制定生产设备使用 清洁 维护和维修的操作规程及记录 查有无制定生产设备维护保养计划 第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备 主要检验
10、仪器和设备应当具有明确的操作规程 检查要点 查检验规范是否制定检验一起和设备的要求原材料 中间品 成品等 结合产品工艺要求和技术要求的规定标准要求进货 过程和出厂检验要求 查企业配备的检验仪器和设备是否符合检验规范的要求 如检验设备 检验设备精度和范围 定期校准 查检验仪器的台账 档案 操作规程 第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录 记录内容包括使用 校准 维护和维修等情况 检查要点 查检验仪器和设备的使用记录 查检验仪器和设备的校准 维修情况 当发生偏离时 能否追溯 第二十三条企业应当配备适当的计量器具 计量器具的量程和精度应当满足使用要求 标明其校准有效期 并保存相应记录 检查要
11、点 查检验规范有无明确计量器械的要求 查计量器具台账 档案 查配置的计量器械是否齐全 精度 量程是否符合要求 查有无制定计量器具检定计划 查计量器具的检验证书报告 查计量器具的检定状态标识 查有无对特殊计量器具的防护规定及措施 查企业自校计量器具时 有无制定检定规程 明确人员资格 规定检定环境条件 填写检定记录 第五章文件管理 第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件 包括质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 技术文件和记录 以及法规要求的其他文件 质量手册应当对质量管理体系作出规定 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定 包含本规范所规定的各项程序 技术文件
12、应当包括产品技术要求及相关标准 生产工艺规程 作业指导书 检验和试验操作规程 安装和服务操作规程等相关文件 检查要点 查企业建立的质量体系文件 质量手册 质量方针 质量目标程序文件 第三层次文件及记录等 查是否符合法规的要求 查是否涵盖应有的产品和过程 现场抽检 第二十五条企业应当建立文件控制程序 系统地设计 制定 审核 批准和发放质量管理体系文件 至少应当符合以下要求 一 文件的起草 修订 审核 批准 替换或者撤销 复制 保管和销毁等应当按照控制程序管理 并有相应的文件分发 替换或者撤销 复制和销毁记录 二 文件更新或者修订时 应当按规定评审和批准 能够识别文件的更改和修订状态 三 分发和使
13、用的文件应当为适宜的文本 已撤销或者作废的文件应当进行标识 防止误用 检查要点 查控制程序文件 查文件管理的全过程 查受控文件 作废文件的管理 查信息化手段时 如何管理 结合现场检查 第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限 以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要 检查要点 第二十七条企业应当建立记录控制程序 包括记录的标识 保管 检索 保存期限和处置要求等 并满足以下要求 一 记录应当保证产品生产 质量控制等活动的可追溯性 二 记录应当清晰 完整 易于识别和检索 防止破损和丢失 三 记录不得随意涂改或者销毁 更改记录应当签注姓名和日期 并使原有信息仍清晰可辨 必
14、要时 应当说明更改的理由 四 记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期 但从放行产品的日期起不少于年 或者符合相关法规要求 并可追溯 检查要点 查记录控制程序文件 查相关记录的填写 查记录的保存等 若采用电子记录方式时 如扫描条码录入 手工录入 企业内部建立的软件系统等 企业如何让管理 结合其他条款检查 第六章设计开发 第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件 对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制 检查要点 查设计控制程序文件 查产品设计开发档案的合规性 第二十九条在进行设计和开发策划时 应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审 验证 确认和设计转换等活动 应当识别和确
15、定各个部门设计和开发的活动和接口 明确职责和分工 检查要点 查设计和开发的策划有无明确工作任务 人员分工 时间节点 各阶段验证 评审 确认 活动接口等要求 查相关文件规定及记录 第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能 性能和安全要求 法规要求 风险管理控制措施和其他要求 对设计和开发输入应当进行评审并得到批准 保持相关记录 检查要点 第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求 包括采购 生产和服务所需的相关信息 产品技术要求等 设计和开发输出应当得到批准 保持相关记录 检查要点 查设计开发的输出是否完整 查设计开发输出的采购要求 技术要求 工艺文件 环境要求 检验方法等内容是否一致 查
16、相关输出批准的合规性 有无保持记录 第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动 以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证 确保设计和开发输出适用于生产 检查要点 查企业有无开展设计开发到生产的转换活动 查过程确认报告 查验证记录与设计输出要求是否一致 第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审 保持评审结果及任何必要措施的记录 检查要点 查是否按照程序文件要求 在适宜阶段安排评审 查评审记录及采取措施的记录 查相应记录是否可以追溯 第三十四条企业应当对设计和开发进行验证 以确保设计和开发输出满足输入的要求 并保持验证结果和任何必要措施的记录 检查要点 查设计开发验证 输出满足输入的要求 查验证结果及采取的相应措施 查相关记录是否可以追溯 第三十五条企业应当对设计和开发进行确认 以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求 并保持确认结果和任何必要措施的记录 检查要点 查设计开发确认 产品满足规定的使用要求或预期用途的要求 查相关确认结果及采取的相应措施 查相关记录是否可以追溯 注 即使产品属于豁免临床试验的范畴 也应进行临床评价工作 并保持记录
