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1、药品经营质量管理规范认证申报资料申请单位:填报日期: 年月日申报资料目录序号材料内容页码审查结果1药品经营质量管理规范认证申请书2药品经营许可证正副本、营业执照GSP证书（再认证时附）复印件3负责人、质管员、处方审核人、验收员、养护员情况表（附身份证、学历证、职称证复印件4企业经营场所地理位置图、平面布局图5经营场所产权证复印件或租房合同原件6企业经营设施、设备情况表7企业所属药品经营单位情况表8企业质量管理职责与制度目录9企业质量管理机构设置及其职能框图（见模板四附件）10企业实施GSP情况的自查报告11承诺书（企业对申报资料的真实合法性及其后果作出的声明）12证明（旗县市区局对该企业是否经
2、营过假冒伪劣药品情况予以的说明）13经营企业提供经营门店外观照片和有企业负责人在场的营业场所内部布局照片（必须能体现营业场所面积）的扫描件。说明：审查结果由药化流通监管科填写，根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:填报日期: 年月日受理部门：受理日期： 年月日填写说明1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业 药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证 书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、 认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明 目录及页码并装订成企业名称
3、地 址邮政编码经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额(万元)企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称处方审核人职务执业药师或技术职称联系人电话邮箱企业基本情况附件：企业经营许可证正副本、营业执照GSP证书（再认证时附）复印件。企业负责人、质管员、处方审核人、验收员、养护员情况表填报单位(企业名称) 填报时间: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：相应证明材料（身份证、毕业证、技术职称、执业资格复印件）附后企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）药店（盖章）年 月 日附件：
4、经营场所产权证复印件或租房合同原件。企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量： 车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性
5、或劳保用房屋。 4、“符合药品特性要求的设备”栏要填入药店设施设备以及消防设施设备情况。企业所属药品经营单位情况表填报单位： 填报日期： 年 月 日序号单位名称地址经营方式负责人质量负责人备注填写说明：如无栏目所设项目，应注明“无此项”。药品经营质量管理制度目录（企业根据自身实际情况制定）一、各级岗位质量责任制二、药品购进管理制度三、药品验收管理制度四、药品储存管理制度五、药品陈列管理制度六、药品保管养护管理制度七、首营企业和首营品种审核制度八、药品销售管理制度九、处方调配管理制度十、拆零药品管理制度十二、特殊管理药品管理制度十三、不合格药品管理制度十四、质量事故的处理和报告制度十五、质量信息
6、管理制度十六、药品不良反应报告制度十七、卫生和人员健康状况管理制度十八、服务质量管理制度十九、中药饮片经营管理制度二十、驻店药师管理制度二十一、处方药和非处方药分类管理制度21 / 21附件：企业质量管理机构设置及其职能框图（见模板四附件）。药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市食品药品监督管理局:XX药店成立于 年 月 日，我们坚持 “品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。我们通过自查，及时发现问题，组织改进，不断提高。自查贯穿零售药店药品经营管理的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件
7、、硬件设施、人员资格等方面。成立了经理为首的检查小组，以询问、查资料、看现场等方式对药店GSP工作情况进行检查。根据GSP及其实施细则和GSP零售店考核现场检查项目各条款内容，逐一检查本药店GSP的执行情况，对不符合的项目及时改正，跟踪并记录。 现就检查的有关情况汇总如下：（一）、管理职能方面本店严格按照国家法律、法规从事药品经营活动，严格按药品经营许可范围进行药品经营活动，未有超范围的情况发生，我店按规定配备了合格的质量管理人员，质量管理人员在职在岗，建立了质量管理组织机构，明确了各自管理职能。 组织机构的设立及成员： 经理： 质量管理员： 西药验收员及养护员： 中药验收员及养护员： 本店制
8、定的各项质量管理制度，每年进行一次自查工作，对存在的问题及时整改，提高门店管理水平，提高员工的质量意识，确保GSP工作的正常开展。（二）、人员与培训 本店现有员工人，药学相关专业技术人员 人，其中药师 人，设药品质量管理员人。1、本店积极开展员工GSP培训及继续教育工作，并制定了年度培训计划，今年以来参加培训次，全员参与。2、本店质量管理人员、验收员、养护员、审方人员都具有相应资格，并经培训合格后，持证上岗。3、直接接触药品的人员，每人进行健康检查，并建立了健康档案，符合GSP有关要求。（三）、设施与设备我们一直致力于对营运场所及相关的硬件设施与设备的改进和完善工作，以适应经营需要。现有：经营
9、面积：平方米。营业场所宽敞、整洁，货架、柜台整齐一致，销售柜组上有醒目的商品分类标识。1、营业场所现有冷藏柜台、排风扇 台、空调台（ P）、温湿度计支、鼠夹只，灭火器个，符合消防安全要求。2、各种养护设备定期检修，专人负责，运行正常，并建立了养护设施使用记录，设施设备公司统一建档，国家强制性计量器具按要求定期进行了检测，确保各种计量衡器的准确。3、易串味药品的专柜陈列。4、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。（四）、药品的检查验收管理我们坚持质量第一的经营方针，把药品的质量放在首要位置上。1、对购进药品及时按要求验收。药品验收，凭票据对药品的品名、规格、产地、批号、效期、数量等项目
10、进行核对，对外包装进行检查，药品验收合格后在凭证上及时签收，并对有关送货凭证进行存档管理。2、对购进进口药品验收除按规定验收外需凭有加盖供货单位红色印章或电子版的进口药品注册证或进口药品通关单和进口药品检验报告单、进口生物制品批签发证等复印件或电子版。3、做好中药饮片的装斗复核工作，防止错斗现象的出现，并及时做好记录。4、对顾客由于购买后退回的药品，加强质量验收，及时核对药品的销售凭证，质量状况，符合规定的才能继续上柜销售。5、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。（五）、药品的养护与陈列做好药品的养护与药品分类管理工作是保障药品质量的重要环节。1、按药品的理化特性及GSP有关规定进
11、行陈列，药品与非药品，内服与外用药品，处方药与非处方药，易串味药分柜摆放，标识明显清晰并按品种、用途和剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清楚。拆零药品集中于拆零专柜，配备拆零必备的工具。拆零记录完整，符合规定，生物制品及热敏感药品本店配备冷藏柜以供陈列，确保了药品的质量。2、本店对陈列药品每月进行一次养护检查，并建立养护台帐，对每月养护检查做好记录。对营业场所内及冰柜内的温湿度每日上午：30分，下午:30分进行检测并登记根据温湿度变化采取相应的通风、除湿等措施，温湿度控制基本符合要求。3、对有效期个月内的药品每月做好效期药品统计，对近效期品种及时进行促销。4、对陈列药品每月盘底，帐货相符。5、对养护过程中发现的不合格药品，及时按不合格药品程序处理。（六）、销售与售后服务本店坚持以优质的专业化服务面向社会，做好销售药学服务工作，严把质量关。1、严格依法经营，营业员能正确地介绍药品的性质、用途、禁忌及注意事项。对待顾客热情大方，遵循问病售药的原则。2、处方药品
