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题目:洁净厂房尘粒数、微生物数发生偏差时的处理规程 登记号SOP-ZL-7003-01 页数 1/1起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：颁布部门：质量部生效日期：颁布日期：分发部门:质量部、工程部、制剂车间、资料室标题1.目的 2.范围 3.责任4.措施4.14.24.34.4正 文阐述洁净区尘粒数、微生物数发生偏差时,为保证产品安全应采取的各种措施。适用于所有洁净厂房。质量部、生产车间对此规程的实施负责。重新彻底清洁卫生，在卫生结束后启动净化系统，达到自净时间后再重新检测。如还有偏差可反复清洁。如果不是卫生问题，进行系统检查，此时需对过滤器进行检漏测试，及对房间正压、换气次数进行检测调整，发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换，适当加大该房间正压及换气次数，直到测试的数据达到要求。生产过程中发生偏差时，检查产品是否偏离标准，若有偏离立即停产，由生产部、质量部共同协商解决措施。空气过滤器的滤效应定期监测，并有记录，监测人、复核人签名。发现下列情况，应予更换高效过滤器。1.气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后， 气流速度仍不能增大。2.高效空气过滤器的风量为原风量的70%。3.高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
