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1、 * * * * 制 药 厂管理标准-物料管理文件名称标签、使用说明书验收、贮存、发放管理制度编 码SMP-WL-010-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门仓库、生产部、营销部目 的：建立标签、说明书验收、贮存、发放管理制度。适用范围：标签、说明书和印有标签内容相同的药品包装物。责 任：包装材料仓库管理员对本制度的实施负责；质管部负责人对本制度的有效执行承担监督检查负责。内 容：1.标签、说明书的初验、编号、请验：1.1标签和说明书进厂，应置外包装清洁区进行外包装清洁，并检查标签、说明书的包装物有否污染、破损，核对来货的名称、规格、
2、总数量及抽查每扎的包装数量是否符合要求。标签、说明书数量的最小包装单位按7验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。1.2初验合格后的标签、说明书按类别置入仓库标签、说明书的待检柜中，并上锁保存，按文件编号为：SMP-WL-002-00成品与物料进厂编码的规定进行编号和批号的编制。1.3填写物料来货登记表（编号为REC-WL-002-00）及填写请验单（编号为REC-WL-003-00）交检验室检验。1.4检验员依照质管部签发的标准样本，逐项检查色泽、尺寸、材质、文字、图案是否与样本一致，印刷质量是否合格。取样后的标签、说明书要贴上取样证（文件编码为REC-QC-004-00
3、）。1.5仓管员要检查取样后包装是否密封，取样证的内容是否正确。2.标签、说明书的入库、贮存。2.1仓管员根据检验室的检验结果，将合格的标签、说明书移入专房专柜的贮存间内，按品种、规格、批次分类存放，并实行专人专账上锁管理。2.2不合格的标签、说明书要点数封存，经印制厂家及质管部共同确认后，按* * * * 制 药 厂管理标准-物料管理文件名称标签、使用说明书验收、贮存、发放管理制度编 码SMP-WL-010-00页 数2-2SMP-WL-011-00不合格品管理制度的规定办理销毁，不合格的标签、说明书不能退回印刷厂家。3.标签、说明书的发放及使用管理。3.1标签、说明书应按生产指令规定的数量
4、由车间专人领取，仓管员按车间填写的有车间主任签字的物料限额领料单限额计数发放，领料人、发料人均应对标签、说明书的品名、规格、数量进行仔细核对，确认无误后在领料单上签字。仓管员对标签、说明书的发放做好记录，记录于标签、使用说明书（小盒）收发台帐REC-WL-014-003.2领回车间的标签、说明书要专柜上锁保管，计数发放到班组，领发人均要核对清楚并填写车间标签（说明书、小盒）领用登记表文件编号为：REC-WL-013-003.3贴签工序结束时，要立即清点标签，说明书的数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用总数相符。如实用数与领用数发生差额，应查明原因，按偏差管理办法处理。3.4未打印的标签、说明书的退库管理按SMP-WL-007-00车间剩余物料管理制度的规定执行。4.标签、说明书的销毁管理。残损标签或未用完的印有批号的标签要经专人销毁，销毁人、监销人都应在销毁记录上签字，记录于REC-WL-013-00表格中。
