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1、* * * * 制 药 厂管理标准-卫生管理文件名称生产过程卫生管理制度编 码SMP-WS-013-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产车间目 的：建立生产过程卫生管理制度，保障药品在生产过程中不受污染。 适用范围：各生产车间、工序、岗位生产过程的卫生管理。责 任：操作工、清洁工执行本制度，车间质管员、班组长、车间主任对本制度的实施负责监督。内 容：生产过程卫生要求如下：1.车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净级别的要求制定相应的清洁操作规程，主要内容：清洁的范围、使用工具、方法、程序、间
2、隔时间、清洁剂、消毒剂名称、浓度、配制方法、清洁工具的清洁方法、存放地点，清洁与消毒效果评价等。2.各车间、工序、岗位均制定定置图，实行定置管理，保持良好生产秩序。3.生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物遗留。容器、工具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净，并进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂消毒剂的残留物。4.生产工作间，流水线、设备、容器等均应有状态标志。5.每批生产结束时，应按规定进行清场。6.洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。7.洁净区每日生产结束必须对洁净区表面（包括墙面、天棚、地面、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、缓冲室、鞋柜等清洁干净并消毒。8.每天对洁净区清洁检查一次，每周对一般生产区清洁检查一次，并分别记入洁净区清洁检查记录和一般生产区清洁检查记录。文件编码分别为：REC-WS-003-00和REC-WS-002-00
