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1、制药有限公司GMP管理文件题 目工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序编 码：SMPTM00200共1页制 定审 核批 准制定日期2000.7.25审核日期2000.8.20批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公室、办公室、质保部、生产部一、目 的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。二、适用范围：适用于工艺规程的管理。三、责 任 者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。四、程 序：1工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规
2、程符合药品生产质量管理规范的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。2工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。3工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。4工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。5工艺规程的变更：5.1 工艺规程变更的频次：一般35年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核 、批准发放手续。5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。
