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1、1 肝病大国 不容忽视的海量市场肝病大国 不容忽视的海量市场 肝病用药全景图肝病用药全景图 证券分析师 证券分析师 叶寅叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 邮箱 YEYIN757 PINGAN COM CN 张熙张熙 投资咨询资格编号 S1060519060003 邮箱 ZHANGXI218 PINGAN COM CN 20202020年年2 2月月1919日日 证券研究报告证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款请务必阅读正文后免责条款 2 丙型肝炎 良药已出 花开在即丙型肝炎 良药已出 花开在即 在抗病毒 DAA 药物上市之前 丙肝采用干扰素 利巴韦林治疗 治愈率在40 7
2、0 不过用药时间长达48周 且副作用明显 病人依从度低 DAA全口服方案上市后 将丙肝治愈率提高到95 以上 且治疗仅需12周 优 势明显 所以吉利德治疗丙肝的重磅药物索非布韦创造了首个完整年度销售额过百亿美元的纪录 进口DAA药物从2017年陆续登陆中国市场 2019年国家谈判将单疗程费用从5万元以上降到1万元以下 由于价 格的大幅下降 预计接下来国内DAA药物用量将迎来井喷时期 慢性乙肝 巨大潜力市场 期待治愈性药物慢性乙肝 巨大潜力市场 期待治愈性药物 我国共有约9000万乙肝病毒携带者 其中大概3000万慢性乙肝患者 常用治疗方式是干扰素治疗或核苷 酸 类药物治疗 单纯核苷 酸 类药物
3、可以控制疾病进展 但需长期服药 不能达到治愈 一旦乙肝临床治愈 的药物上市 预计国内将有近千亿市场 目前十来项以乙肝临床治愈为目的的研发项目处于临床 阶段 国内企业包括上海贺普药业 东阳光药 此外 正大天晴和歌礼制药的项目处于临床 期 非酒精性脂肪肝炎 非酒精性脂肪肝炎 NASHNASH 患者群庞大 第一个创新药有望在 患者群庞大 第一个创新药有望在20202020年上市年上市 随着肥胖和三高人群的不断增加 非酒精性脂肪性肝病 NAFLD 患病率呈现上升趋势 目前没有特异性治疗 NAFLD的药物 只能使用保肝药 NAFLD会逐渐发展为NASH 我国预计有3000多万NASH患者 由于NASH患
4、者人 群庞大 且全球尚未有确切疗效的药物上市 第一个突破性的药物将可能成为重磅炸弹 因此 众多制药公 司均在NASH上有布局 全球有7个产品处于临产三期 诺和诺德 吉利德的产品处于前列 预计第一个针对脂肪肝的药物将有望在 2020年上市 国内上市公司中布局NASH领域的包括歌礼制药 康哲药业 众生药业 中国生物制药 广生堂 东阳光药 我国是全球肝病负担最重的国家 拥有乙肝病毒 HBV 携带者9000万人 丙肝病毒 HCV 携带者1000万人 非酒精性肝病患者1 7 3 1亿人 肝硬化患者700万人 庞大的基础肝病患者造成我国每年新增肝癌患者高达 46万人 除了大部分丙肝患者可以治愈以外 其他肝
5、病患者均难以治愈 亟需临床特效药物 肝病领域是等待新药开 放的大市场 重点摘要重点摘要 2 2 4 7 9 9 9 1 7 4 5 1 5 2 2 0 2 0 0 2 1 9 1 2 4 2 pWOAMAgYcUnNmQ7NaO8OpNpPsQnNkPpPoMlOnMxO9PpOtQvPnNqNwMmOtM 3 肝癌 我国第四大肿瘤 免疫抑制剂初现优异疗效肝癌 我国第四大肿瘤 免疫抑制剂初现优异疗效 肝癌是我国第四大高发肿瘤 预计每年新增肝癌患者达到46万人 也是我国第二大死亡率的肿瘤 HBV感染是 导致我国肝癌最主要原因 其占肝癌患者比例达到八成左右 由于我国从1992年开始推行新生儿乙肝疫
6、苗计 划免疫 因此我国乙肝患者呈下降趋势 预计再过20 30年后 我国肝癌患者数量将明显下降 肝癌缺乏有效药物 其五年生存率仅为10 肝癌的一线靶向药包括索拉非尼和仑伐替尼 均已在国内上市 二线靶向药包括瑞戈非尼 卡博替尼 PD 1 其中卡博替尼尚未在国内上市 估算2018年国内肝癌小分子靶 向药的市场规模在20 30亿元之间 小分子靶向药和PD 1单药均不能在肝癌上获得突出的疗效 但免疫疗法 小分子靶向药和双免疫疗法取得非常 好的临床数据 ORR可达到30 50 以上 mPFS也有大幅提高 免疫联合用药是当下重点研发方向 恒瑞医药 信达生物 阿斯利康 百济神州均有处于临床III期的项目 预计
7、不久将会获批上市 投资建议 关注肝病创新药龙头公司投资建议 关注肝病创新药龙头公司 2018年 国内肝病用药市场规模约为160亿元 在带量采购 医保谈判降价的大背景下 乙肝常用药恩替卡韦 替诺福韦大幅降价 丙肝DAA药物大幅降价进入医保 索拉非尼于2017年和2019年先后两次降价 存量市场缩 水明显 但鉴于肝病具有大量未被满足的治疗需求 创新药的市场空间值得期待 国际和国内均有不少公司 布局这一领域 建议关注肝病创新药龙头公司 包括歌礼制药 广生堂 中国生物制药等 重点摘要重点摘要 风险提示风险提示 1 研发失败的风险 新药研发周期长 投入大 风险高 本文所关注的肝病领域 研发创新难度较大
8、存在 研发进度低于预期甚至中途失败的可能性 2 产品放量不达预期的风险 药品的营销是对销售公司的政府 事务能力 市场营销和销售推广能力的综合考验 涉及部门多 其间也具有风险 3 海外市场拓展风险 每 个国家对药品的审批政策不一 销售环境也有很大差异 对公司的经营管理能力提出了更高要求 且国际间 贸易 也可能受到国家之间的政治事件影响 从而使得海外市场拓展具有一定风险 4 早 期 中 晚 期 晚 期 丙肝丙肝 慢性乙肝慢性乙肝 NASHNASH 肝硬化肝硬化 肝癌肝癌 潜在人群每年确诊用药相关企业 1000万HCV 携带者 9000万HBV 携带者 1 73 3 1亿 20 23万 100万 4
9、6万 出院人次 40万 疾病 干扰素 DAA类药物 利巴韦林 干扰素 NA类药物 无针对性 药物 无针对性 药物 索拉非尼 仑伐替尼 瑞戈非尼 PD 1等 肝病用药全景图肝病用药全景图 700万人 在研 已上市 肝病大国翘首盼良药肝病大国翘首盼良药 丙肝 良药已出 花开在即丙肝 良药已出 花开在即 慢性乙肝 巨大潜力市场 期待治愈性药物慢性乙肝 巨大潜力市场 期待治愈性药物 NASHNASH 患者群庞大 首个创新药即将上市 患者群庞大 首个创新药即将上市 肝癌 我国第四大肿瘤 免疫抑制剂初现优异疗效肝癌 我国第四大肿瘤 免疫抑制剂初现优异疗效 投资建议 关注肝病创新药龙头公司投资建议 关注肝病
10、创新药龙头公司 目录目录 6 我国肝脏疾病负担重 肝脏是人体重要的消化器官 肝脏疾病分为病毒性 和非病毒性肝炎 大部分肝病进展为肝硬化 此后 进展为肝癌 肝衰竭 成为致死性疾病 我国是肝病大国 肝病负担重 病毒性肝炎中 HBV和HCV是两类最大的种类 预 计我国乙肝病毒携带者9000万 丙肝病毒携带者 1000万人 非病毒性肝炎中 脂肪性肝病患者预计达到2 3亿 人群数量庞大 基于庞大的慢病群体 我国预计有700万肝硬化患者 每年新增肝癌患者46万人 在中国每年约有38万人 死于肝硬化和肝癌 占全球肝癌死亡的51 病种分类病种分类人数人数占总人口比例 占总人口比例 HBV携带者 9000万 6
11、 52 HCV携带者 1000万 0 72 非酒精性脂肪肝病1 7 3 1亿12 5 22 4 酒精性脂肪肝6200万4 5 肝硬化700万0 51 肝癌 46万 0 03 我国主要肝脏疾病患者数量 注 表示每年新增患者 资料来源 PUBMED 平安证券研究所 肝病大国翘首盼良药肝病大国翘首盼良药 7 分类分类一线用药一线用药二线用药二线用药疾病预后疾病预后 丙型肝炎 聚乙二醇干扰素 利巴韦林 索非布韦 维帕 他韦 格卡瑞韦 派仑他韦 G P 方案 达 诺瑞韦 治愈 乙型肝炎干扰素 恩替卡韦 替诺福韦 TDF 丙酚替诺福韦 TAF 减缓进展 非酒精性脂肪性肝炎 NASH 格列酮类 大剂量的维生
12、素E 保肝抗炎药 物及中药等 减缓进展 酒精性肝病 ALD 维生素及微量元素 水飞蓟 美他多锌 糖 皮质激素等 治愈 自身免疫性肝病 熊去氧胆酸 UDCA 糖皮质激素 免疫抑制 剂 奥贝胆酸 OCA 贝特类减缓进展 肝硬化 对因治疗参照原发疾病 抗炎保肝药包括熊 去氧胆酸 奥贝胆酸 中药等 减缓进展 失代偿期的5 年生存率40 左右 肝细胞癌索拉非尼 仑伐替尼 瑞戈非尼 一线索拉菲尼后 卡博替尼 一线索拉菲尼后 PD 1 生存时间小于2年 多数肝脏疾病缺乏根治性药物 治愈困难 乙型肝炎作为发病率最高的病毒性肝炎 一旦感染上 只有3 5 的幸运患者可以通过目前的疗法达到 治愈 其他的患者 小三阳
13、可以不用服药 肝功能异常的患者则需长期服药 以控制疾病进展 丙型肝炎患者受益于直接抗病毒 DAA 药物的出现 除了少数耐药人群以外 其他基本都可以治愈 非酒精性脂肪肝 NASH 目前并无特效药 只能对因治疗 减缓疾病进展 由于该病患者人群庞大 其导致肝硬化和肝癌的占比逐渐上升 慢性病毒性肝炎和脂肪肝 经过数十年的进展会发展为肝硬化 此后进展为失代偿期肝硬化或肝癌 肝 硬化仍然无疗效好的药物 只能延续之前的药物治疗 减缓进展 晚期肝癌除了放化疗以外 可以选择的靶向药物包括索拉非尼 仑伐替尼 瑞戈非尼等 PD 1和抗血管 生成小分子靶向药的联合用药可以大幅提高ORR 延缓疾病进展 是近年研究的热门
14、方向 主要肝脏疾病治疗用药及预后 肝病大国翘首盼良药肝病大国翘首盼良药 资料来源 用药助手 平安证券研究所 2 4 7 9 9 9 1 7 4 5 1 5 2 2 0 2 0 0 2 1 9 1 2 4 2 肝病大国翘首盼良药肝病大国翘首盼良药 丙肝 良药已出 花开在即丙肝 良药已出 花开在即 慢性乙肝 巨大潜力市场 期待治愈性药物慢性乙肝 巨大潜力市场 期待治愈性药物 NASHNASH 患者群庞大 首个创新药即将上市 患者群庞大 首个创新药即将上市 肝癌 我国第四大肿瘤 免疫抑制剂初现优异疗效肝癌 我国第四大肿瘤 免疫抑制剂初现优异疗效 投资建议 关注肝病创新药龙头公司投资建议 关注肝病创新
15、药龙头公司 目录目录 9 丙肝 良药已出 花开在即丙肝 良药已出 花开在即 治疗方案治疗方案公司公司机制机制疗程疗程SVRSVR上市时间上市时间 派罗欣 利巴韦林罗氏多机制48周40 70 2011年之前 Incivek 派罗欣 利巴韦林 VertexNS324 48周75 80 2011年 Victrelis 派罗欣 利巴韦林 默沙东 NS324 48周70 75 2011年 Sovaldi 派罗欣 利巴韦林吉利德 NS5B12周90 2013年 Olysio 派罗欣 利巴韦林强生 NS324 48周80 2013年 Harvoni吉利德NS5B NS5A8 12周94 99 2014年 S
16、ovaldi Olysio吉利德 强生NS5B NS312周93 2013年 Viekira Pak艾伯维组合药物12周95 100 2014年 Zepatier默沙东NS3 4A NS5A12周95 2018年 Vosevi吉利德NS3 NS5B NS5A 12周96 97 2017年 达诺瑞韦 PR 干扰素歌礼制药NS312周97 2018年 感染10年和20年以上的丙肝患者 肝硬化发生率分别 为9 2 和15 3 发展为肝癌的概率为2 4 在直接抗病毒药物 DAA 出现之前 丙肝治疗采用 干扰素 利巴韦林的治疗方式 其治愈率在40 70 且副作用明显 2011年开始 DAA药物上市 最新的DAA药物疗程缩 短到8 12周 治愈率在95 以上 全口服不用注射 副作用小 将不同作用靶点的药物联合使用可以明显提高治愈率 称为 鸡尾酒疗法 例如吉三代Harvoni 将靶点为 NS5B的索非布韦与靶点为NS5A的雷迪帕韦联用 艾 伯维的Viekira Pak 包含了四种药物 注 SVR为持续病毒应答率 作为丙肝疗效评价指标 资料来源 NIH 平安证券研究所 丙型肝炎代表性治疗药物 多种药物
