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1、 药学综合知识与技能药学综合知识与技能 分值预测 第一章占3分 第二章占12分 第三章占10分 第四章占10分 第五章占12分 第六章占10分 第七章占10分 第八章占4分 第九章占8分 第十章占8分 第十一章占3分 第十二章占3分 第十三章占5分 第十四章占2分 不难看出第二 三 四 五 六 七 九 十章占了绝大部分 约80分 第一章 药品名称与药品说明书 考试要点 1 掌握药品名称的重要性 2 掌握国际非专有名称和通用名的概念 3 掌握药品说明书应包括的主要内容和使用 术语 4 熟悉药品名称的种类 5 了解有关药品说明书的撰写原则与规定 6 了解药品命名原则 第一节 药品名称的重要性 药品
2、名称的不规范造成药物存在同物异名 异物同名或者一药多名 易导致不合 理用药 最终影响人体用药安全有效 目前我国药品名称的种类有三种 通用名 商品名 国际非专利名 它们分别具 有不同的性质 药品名称是药品标准的首要内容 一 药品命名原则 中国国家药典委员会 药品命名原 则 主要遵循如下通则 药品名称包括中文名 汉语拼音名 英文名三种 药品的名称应科学明确 简短 不用 代号 政治性名词及容易混同或夸大疗 效的名称 药品的英文名应尽量采用世界卫生组 织拟订的国际非专利药名 药品的商品名 包括外文名和中文名 不能用作药品通用名称 目前我国的药品名称命名的基本方式大 致有以下几种类型 以音译 意译或音意
3、合译命名 化学命名或采用通俗名 以来源或功能命名 二 药品名称种类 药品名称的种类有三种 通用名 商品名 国际 非专利名 1 通用名 通用名的特点是它的通用性 即不论何处 生产的同种药品都可用的名称 中国药典委员 会按照 中国药品通用名称命名原则 制定的药 品名称为中国药品通用名称 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名 称 但有的药名不属法定名 也非商标名而常被应 用 可称为别名或习用名 不提倡使用 通用 名称不可作商标注册 2 商品名 商品名又称商标名 即不同厂家生产的同 一药物制剂可以起不同的名称 具有专有性质 不得仿用 商标名通过注册即为注册药名 registered names 常
4、用 表示 商品名在使用时要注意 以下问题 A卫生部在卫药发 1992 50号文件中规定 使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括 号内标明其通用名称 药品的包装 说明书等 在使用商品名时 必须注明通用名 B国家工商管理局1995年在 药品审查标准 中 也规定 广告宣传需使用商品名称时 必须同 时使用通用名称 3 国际非专利名 INN 国际非专利名是世界卫生组织 WHO 制定的药物 原料药 的国际通 用名 为每一种在市场上按药品销售的活 性物质起一个世界范围内都可以接受的唯 一名称 第二节 药品说明书撰写原则与规定 药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主 要依据 经国家药品监督管理局审核批准 的
5、药品说明书是药品的法定文件 其内容 不得自行修改 1 药品说明书撰写原则 1 药品说明书存在的问题 药品说明书是药物信息情报最基本 最重要的来源 它与药品的研制 生产 销售 贮运 使用 等众多环节密切相关 存在主要问题如下 药品名称不规范 药品说明书无通用名 只有商品名 用法剂量不明确 病人不易理解 如口服1次4 8片 用量差异太大 病人 无法掌握 如只标1日3次 每次1片 但 不知饭前饭后 不良反应不全 不提或少提药物不良反 应 使临床用药安全性受到影响 药物动力学资料欠缺 有效期不明 目前很多药品只有生产批 号而无有效期限 造成临床用药混乱 2 药品说明书的撰写原则与编制内容 药品说明书的
6、撰写应遵循以下原则 资料要真实 准确 科学 文字表达要 简明易懂 计量单位要统一 记载项目 要全面 2001年12月1日开始施行的新的药品 管理法 说明书必须注明药品的通用名称 成分 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日 期 有效期 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 2 药品说明书的主要术语 1 药品名称 药品说明书不能只注明商品名 必须标明通 用名称 两者比例不能大于2 1 药品的通用 名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显 著标示 曾用名于2005年1月1日起停止使用 2 药品成分 对单一化学药品需列出化学名称 复方制剂 列出所含活性成分及其含量 制剂中如含有
7、可 能引起不良反应的辅料或成分 也需列出 中 药的主要成分系指处方中所含的主要药味 有 效部位或有效成分 中药复方制剂主要药味的 排序要符合中医君 臣 佐 使组方原则 要 与功能主治相符 3 药品的药理毒理作用及药物动力学 药物的药理作用包括临床药理和药物 对人体作用的有关信息 也包括体外试 验或动物试验的结果 毒理作用为非临 床毒理研究结果 它可有助于判断药物 临床安全性 药动学是研究药物在体内 吸收 分布 代谢和排泄的变化规律 并用数学模型来阐明药物在体内的位置 数量与时间关系的科学 4 药品的适应症 应按国家药品监督管理局批准内容书 写 不得随意夸大 5 用法用量 用药方法与用药剂量是药
8、品说明书中的核 心部分 是临床安全 有效用药的重要基础 用药方法应明确 详细列出口服 皮下注射 肌肉注射 静脉注射等用药途径和用药时间 6 不良反应 药品不良反应是指药品在用于预防 诊断 治疗疾病 调节生理机能的过程中 正常用法 用量的情况下出现对人体有害或与使用目的无 关的反应 在药品说明书中应客观 公正 实 事求是 全面地列出药品可能发生的不良反应 以及其发生的严重程度 发生的频率 补救措 施 7 禁忌 本项目是表明禁止应用该药品的人群 或疾病情况 并尽量阐明其原因 8 注意事项 影响药物疗效的因素 用药过程中需 观察的情况 以及用药对于临床检验的 影响等 孕妇及哺乳期妇女用药 药 物相互
9、作用 两项不可缺少 如缺乏可靠 实验或文献数据 应注明 尚不明确 字 样 其他项如 儿童用药 老年患者用药 药物过量 若缺乏可靠实验或文献数据 可以不写 说明书中不再保留该项标 题 9 有效期 有效期是指药品被批准的使用期限 其含义为药品在 一定贮存条件下 能够保证质量的期限 药品有效期 是涉及药品稳定性和使用安全性的标识 必须按规定 在药品说明书中予以标注 药品有效期的表示方法 按年月顺序 一般表达可用有效期至某年某月 或用 数字表示 如有效期至2001年10月 或表达为有效期 至2001 10 2001 10 2001 10等形式 10 批准文号 批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的
10、文号 是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段 并 便于药品使用部门及广大人民群众的监督 药品批准 文号格式 国药准字 1位字母 8位数字 化学药品使 用字母 H 中药使用字母 Z 通过国家药品监督管 理局整顿的保健药品使用字母 B 生物制品使用字母 S 体外化学诊断试剂使用字母 T 药用辅料使用 字母 F 进口分装药品使用字母 J A型题 1 药品标准的首要内容是 A 药品质量 B 药品名称 C 药品命名 D 合理用药 E 药品说明书 答案 B 2 以下关于中国国家药典委员会 药品命名原则 通则 哪项不正确 A 药品的名称包括中文名 汉语拼音名和英文名三种 B 药品名称应明确 科学 简短 C
11、 药品的商品名不能用作药品通用名称 D 可以使用代号命名 E 英文名尽量采用国际非专利药名 答案D 3 药品法定名称为 A 通用名称 B 商品名 C 国际非专利药名 D 通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式药 品标准中 E 化学名称 答案D 4 以下哪项对国际非专利名的说法不正确 A 是世界卫生组织制定的药物的国际通用名 B 是为市场上按药品销售的活性物质起的世界范围内 都可接受的惟一名称 C 使用国际非专利名可使世界药物名称得到统一 D 是根据国家药典委员会的 药品命名原则 制定的药 品名称 E 可以促进各国对药品名称的管理 答案D 3 药品法定名称为 A 通用名称 B 商品名 C 国
12、际非专利药名 D 通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式药 品标准中 E 化学名称 答案D 4 以下哪项对国际非专利名的说法不正确 A 是世界卫生组织制定的药物的国际通用名 B 是为市场上按药品销售的活性物质起的世界范围内 都可接受的惟一名称 C 使用国际非专利名可使世界药物名称得到统一 D 是根据国家药典委员会的 药品命名原则 制定的药 品名称 E 可以促进各国对药品名称的管理 答案D 5 以下对药品说明书的说法不正确的是 A 是具有法律意义的重要文件 B 是药物信息情报最基本 最重要的来源 C 是指导医生用药的惟一依据 D 可指导人们正确储藏和保管药品 E 与药品研制 生产 销售 使用
13、等环节密切 相关 答案C 6 药品说明书中的核心部分是 A 药品通用名 B 药品的适应证 C 药品不良反应 D 药理毒理 E 用法用量 答案E 7 以下哪个项目在药品说明书中可以不写 A 药品名称 B 药理毒理 C 药物相互作用 D 老年患者用药 E 孕妇及哺乳期妇女用药 答案D 8 药品说明书应标明药品成分是指 A 必须列出所有药品的化学名称 B 复方制剂仅需列出所含各成分的名称 C 列出制剂中含有的辅料 D 中药的主要成分系指处方中所含主要药味 有效部位或有效成分 E 中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序 答案D 9 下列药品有效期的写法正确的是 A 有效期至2005年3月 B 有效期至2
14、005 3 C 有效期至05 3 D 有效期至2005 03 E 有效期至05 03 答案D 10 药名品说明书中若标有商品名 其与通用 名的比例不得 A 小于1 1 B 小于1 2 C 大于2 1 D 大于3 1 E 小于1 3 答案C B型题 11 14 A 通用名 B 商品名 C 习用名 D 化学名E 国际非专利名 请写出以下药品的名称属于哪种药品名称 11 消炎痛 12 利复兴 13 头孢羟氨苄 14 扑尔敏 答案CBAC 15 18 A 适应证 B 禁忌 C 注意事项 D 不良反应 E 用法用量 15 用药过程中定期检查血象 为药品说 明书中的 16 请在饭前30分钟服用 为药品说明
15、书 中的 17 肝功能不全患者慎用 为药品说明书 中的 18 少数患者可发生可逆性白细胞或粒 细胞减少 为药品说明书中的 答案CECD 19 医药工作者药名使用的主要依据有 A 新编药物学 B 中国药品通用名称 C 当代结构药物大全 D 中华人民共和国药典 E 国际非专利药名 答案 BD 20 目前我国药品名称命名的基本方式有 A 以音译 意译或音意合译命名 B 化学命名或采用通用名 C 以来源或功能命名 D 遵循世界卫生组织INN命名原则命名E 将药 品的商品名用作药品通用名 答案 ABC 21 药品名称的种类有 A 通用名 B 英文名 C 化学名 D 商品名 E 国际非专利名 答案 ADE
16、 22 药品的通用名 A 是不论何处生产的同种药品都可用的名称 B 经国家药典或药品标准采用的即成为法定名 称 C 可以作为商标注册 D 可以采用药品的别名或习用名 E 特点是其通用性 答案 ABE 23 采用国际非专利名 A 便于国际交流协作 B 实现世界各国药品名称的标准化 规范化 统一化 C 有利于药品的研究 D 有利于加强对药品的监督管理 E 有利于药品的生产 答案 ABD 24 目前药品说明书存在的主要问题有 A 药品名称不规范 B 用法剂量不明确 C 不良反应不全 D 药物动力学资料欠缺 E 有效期不明 答案 ABCDE 25 药品说明书的撰写应遵循以下原则 A 资料要真实 准确 科学 B 不良反应要客观 公正 实事求是 C 文字表达要简明易懂 D 计量单位要统一 E 记载项目要全面 答案 ACDE 26 以下哪些项目必须在药品说明书中注明 A 药品通用名 成分 规格 B 适应证或功能主治 C 不良反应和注意事项 D 生产日期和有效期 E 生产企业和批准文号 答案 ABCDE 27 药物说明书中药品的药理毒理作用及药物动力学部 分应包括 A 体外试验或动物试验的结果 B 如
