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1、 You have to believe there is a way The ancients said the kingdom of heaven is trying to enter Only when the reluctant step by step to go to it s time must be managed to get one step down only have struggled to achieve it Guo Ge Tech PerkinElmer Fourier transform Infrared Spectrophotometer Spectrum
2、BX Operational And Performance Qualification Report 傅立叶变换红外光谱仪运行及性能确认报告傅立叶变换红外光谱仪运行及性能确认报告 设备编号 设备编号 DG0202147 2 6 目目 录录 1 Equipment Description 设备描述 3 2 History of Prequalification 前确认历史 3 3 Spare Parts 仪器备品备件 3 4 Safety Inspection 安全检查 3 5 Verification of equipment 检验设备的校验 3 6 Calibration of instr
3、uments 仪表的校验 4 7 SOP for OQ OQ 中所用标准操作规程 4 8 Operating Qualification 运行确认 4 8 1 Self checking 仪器自检 4 8 2 Resolution 仪器的分辨率 4 8 3 Accuracy 仪器的准确度 5 8 4 Repeatability 仪器的重复性 5 8 5 Baseline 100 straightness 基线 100 平直度 6 8 6 Baseline noise 基线噪声 7 9 Performance Qualification 性能确认 7 10 Deviation and Actio
4、n 偏离和不符合的纠正行为 7 11 Revalidation period 验证周期 7 12 Personel Trainning 人员培训 7 13 Conclusion 验证结论 7 14 Report appendix detailed list 报告附件清单 8 1 Equipment Description 设备描述设备描述 本仪器由珀金埃尔墨 PerkinElmer 公司提供 配备了漫反射装置 能完成液体 固体及粉末样 品等多种形态样品的测定 安装红外色谱软件后 所有检测操作及数据报告均通过操作电脑完成 同 时配备了由上海山岳科学仪器有限公司提供的压片机 用于制备检测药片 聚苯
5、乙烯薄膜可追溯到 国际标准 可以用于仪器的校验 2 History of Prequalification 前确认历史前确认历史 确认结果 本设备之前进行过全面的安装 运行和性能确认 本次确认为到期后的再确认 详见下表 3 Spare Parts 仪器备品备件仪器备品备件 确认结果 本设备的的备品备件 等 均存放于仪器室 便于更换使用 Name of Spare Parts 备品名称备品名称 Numbers 数量数量 Storage Location 存放位置存放位置 液体池1光谱室 粉末反射装置1光谱室 Projects of tests or Improvements 实验或改进项目实验或
6、改进项目 Reasons and Results 原因及结果原因及结果 该设备于 2006 年 10 月 8 日进行过安装 运行和性能确认 初次安装 结果符合规定 可以投入 使用 3 6 玛瑙研钵1光谱室 压片模具1光谱室 4 Safety Inspection 安全检查安全检查 确认结果 本设备安全 Name of Devices 装置名称装置名称 Function 功能功能 The Site or Regional of Controlling 控制的部位或区域控制的部位或区域 接地线保护 红外色谱仪红外色谱仪 5 Verification of equipment 检验设备的校验检验设备
7、的校验 确认结果 本设备经过校验 且目前尚在检定有效期内 Measurement No 计量编号计量编号 Period Of Validity 校验有效期至校验有效期至 Instruments classification 仪表分类仪表分类 C002 22 0082008 09 11B 6 Calibration of instruments 仪表的校验仪表的校验 确认结果 本次验证所用到的仪器仪表均经过校验 且均在检定有效期内 符合使用要求 Name of instrument Serial No 仪表名称仪表名称 出厂编号出厂编号 Function 作用作用 Measurement No
8、计量编号计量编号 Period Of Validity 校验有效期至校验有效期至 Instruments classification 仪表分类仪表分类 聚苯乙烯薄膜校准PE 7 SOP for OQ OQ 中所用标准操作规程中所用标准操作规程 确认结果 在本次验证之前 所有的标准操作规程都已建立并已生效 化验员所有操作均遵照本 SOP 进行 8 Operating Qualification 运行确认运行确认 8 1 Self checking 仪器自检仪器自检 确认方法 点击 Setup 选择 Instrument Instrument Diagnostics 点击 Select All
9、Start 仪器进 行自行诊断 Report 显示各个项目诊断结果 将各项诊断结果以照片或截图的形式拍摄下来 以作为 结果记录 可接受标准 仪器各项自行诊断结果显示通过 确认结果 仪器各项自检均通过 详见附件 3 原始图谱 8 2 Resolution 仪器的分辨率仪器的分辨率 确认方法 仪器设定分辨率 4 cm 1 扫描聚苯乙烯 5 次 分别于不同的波段间考察峰的个数或分辨深 度 可接受标准 峰 3110 2850 cm 1之间能清晰分辨出 7 个峰 峰 2851 cm 1与谷 2870 cm 1之间分 辨深度不小于 18 透光率 峰 1583 cm 1与谷 1589cm 1之间分辨深度不小
10、于 12 透光率 确认结果 峰 3110 2850 cm 1之间能清晰分辨出 7 个峰 峰 2851 cm 1与谷 2870 cm 1之间分辨 Documents Name 文件名称文件名称 Documents No 编号或出处编号或出处 Spectrum BX 红外色谱仪操作及维护保养规程QC047 00 YP 2 压片机操作及维护保养规程QC048 00 赛多利斯 BP211D 分析天平操作及维护保养规程QC150 01 4 6 深度不小于 20 透光率 峰 1583 cm 1与谷 1589cm 1之间分辨深度不小于 15 透光率 均符合规 定 详见下表 Bound 范围范围 Result
11、 结果结果 Acceptable Standard 可接受标准可接受标准 Accord with the Requirement 是否符合规定是否符合规定 峰 3110 2850 cm 1之间 7 个7 个7 个7 个7 个能清晰分辨出 7 个峰 是 Yes 否 No 峰 2851 cm 1与谷 2870 cm 1之间 20 20 20 20 20 分辨深度不小 于 18 透光率 是 Yes 否 No 峰 1583 cm 1与 谷 1589cm 1之 间 15 15 15 15 15 分辨深度不小 于 12 透光率 是 Yes 否 No 8 3 Accuracy 仪器的准确度仪器的准确度 确认
12、方法 仪器设定分辨率 4 cm 1 用聚苯乙烯薄膜 厚度约 0 04mm 绘制光谱图 扫描 5 次 用 3027cm 1 2851cm 1 1601cm 1 1028cm 1 907cm 1处的吸收峰对仪器的波数进行校正 可接受标准 傅里叶变换红外光谱仪在 3000 cm 1附近的波数误差应不大于 5 cm 1 在 1000 cm 1 附近的波数误差应不大于 1 cm 1 确认结果 傅里叶变换红外光谱仪在 3000 cm 1附近的波数误差均为 3 cm 1 在 1000 cm 1附近的 波数误差均为 0 符合规定 详见下表 Theoretical wave number 理论波数 理论波数 c
13、m 1 Actual wave number 实际波数 实际波数 cm 1 Acceptable Standard 可接受标准可接受标准 Accord with the Requirement 是否符合规定是否符合规定 3027cm 130243024302430243024 5cm 1 是 Yes 否 No 2851cm 128482848284828482848 5cm 1 是 Yes 否 No 1601cm 1 16011601160116011601 1cm 1 是 Yes 否 No 1028cm 1 10281028102810281028 1cm 1 是 Yes 否 No 907c
14、m 1 907907907907907 1cm 1 是 Yes 否 No 8 4 Repeatability 仪器的重复性仪器的重复性 确认方法 仪器设定分辨率 4 cm 1 测量聚苯乙烯薄膜标样的光谱 扫描 5 次 每次间隔 10 分钟 输出各吸收谱带值 可接受标准 波数重复性应不小于测量时设定分辨率的 50 在 4000 cm 1 400 cm 1范围内透过 率变动不大于 0 3 T 确认结果 波数重复性均在 0 2 cm 1以下 透光率变动均不大于 0 3 符合规定 详见下表 wave number 波数 波数 cm 1 Actual wave number 实际波数 实际波数 cm 1
15、 Deviation 偏差 偏差 cm 1 Acceptable Standard 可接受标准可接受标准 Accord with the Requirement 是否符合规定是否符合规定 3027 13024 23024 33024 23024 33024 30 1 2cm 1 是 Yes 否 No 2850 72848 12848 12848 12848 12848 10 2cm 1 是 Yes 否 No 1944 01942 11942 11942 11942 11942 10 2cm 1 是 Yes 否 No 5 6 1801 61801 41801 31801 21801 21801
16、20 2 2cm 1 是 Yes 否 No 1601 41600 61600 61600 61600 61600 60 2cm 1 是 Yes 否 No 1583 11582 21582 21582 2 1582 2 1582 21582 20 2cm 1 是 Yes 否 No 1154 31154 01154 01154 01154 01154 00 2cm 1 是 Yes 否 No 1028 01028 01028 01028 01028 01028 00 2cm 1 是 Yes 否 No 906 7906 6906 6906 6906 6906 60 2cm 1 是 Yes 否 No wave number 波数 波数 cm 1 Transmittance 透过率透过率 Deviation 偏差偏差 Acceptable Standard 可接受标准可接受标准 Accord with the Requirement 是否符合规定是否符合规定 3027 10 65 0 65 0 65 0 65 0 65 0 0 3 T 是 Yes 否 No 2850 712 36 12 35 12
