GHTF质量管理体系过程确认指南

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1、GHRF SG3 N99 10 2004 第2版 最终文件最终文件 标题 标题 质量管理体系 过程确认指南 编写 编写 GHTF 第 3 研究组 签署 签署 全球协调任务组织 日期 日期 2004 年 1 月 第 2 版 Taisuke Hojo GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作 该组织是一个志愿团体 由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成 本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面 的非约束性指导 其撰写是经过多方面征求意见的 本文件的印制 发售或使用是不受限制的 但是 将本文件部分或全部引用到 其它文件 或将它翻译成英语以外的其它语言 均不代表全球协调任务组织认同 GHT

2、F 第 3研究组 质量管理体系 过程确认指南 2004年 1月 第2页 过程确认指南过程确认指南 目录目录 0 前言前言 3 1 目的和范围目的和范围 5 1 1 目的目的 5 1 2 范围范围 5 2 定义定义 5 3 质量管理体系范围内的过程确认质量管理体系范围内的过程确认 5 3 1 过程确认的判定过程确认的判定 6 3 2 举例举例 7 4 过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具 8 5 确认的实施确认的实施 8 5 1 准备阶段准备阶段 8 5 2 方案编制方案编制 9 5 3 安装鉴定 安装鉴定 IQ 10 5 4 操作鉴定 操作鉴定 OQ 10 5 5 性能鉴定 性能鉴

3、定 PQ 11 5 6 最终报告最终报告 12 6 确认状态的保持确认状态的保持 12 6 1 监视和控制监视和控制 12 6 2 过程和 或 产品的改变过程和 或 产品的改变 12 6 3 连续的控制状态连续的控制状态 12 6 4 再确认原因举例再确认原因举例 12 7 过程确认中历史数据的使用过程确认中历史数据的使用 13 8 活动小结活动小结 13 附录附录 A 过程确认的统计方法和工具过程确认的统计方法和工具 15 B 确认的举例确认的举例 25 GHTF第 3研究组 质量管理体系 过程确认指南 2004年 1 月 第3页 0 0 前言 前言 由于在 ISO 13485 2003 中

4、内容有变化 修改后的 质量管理体系 过程确认 指南 原发表于 1999 年 重新发表名为 GHTF SG3 N99 10 2004 第 2 版本 的文件 它被使用于一些管理体系里 过程确认指南从 0 到 3 4 部分 图一到附录 B 都进行了修改 修改分为两种类型 1 为符合 ISO 13485 2003 对术语进行编辑 上的修改 例如 质量体系 改为 质量管理体系 设计控制 改为 设计 与开发控制 2 为反映 ISO 13485 2003 中 7 5 2 条的新过程确认要求 对图 1 和相应文本所做的修改 本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求 它对医疗 器械的生产过程

5、包括维修和安装 具备一般可应用性 本指南为厂商准备和实施 过程确认提供了一般性建议 过程确认是医疗器械行业使用的一个术语 它表示过程有经过仔细的检查 其 结果 产品 服务或其它输出 是有保证的 对于产品的预定要求仅能够通过破坏 性试验来保证的 过程确认起着相当重要的作用 在进一步加工半成品或将成品投入使用后 可能会暴露加工缺陷 当过程在规 定范围内进行操作时 过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定 设计与开 发 要求的产品 医疗器械行业包含了许多的技术和应用 从简单的手工工具到复杂的数控外科 仪器 从嵌入式螺钉到人造器官 从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备 这些器材都是由各种规格 结构

6、 产量 生产过程和管理方法组合在一起生产出来 的 这些要素 尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目 如焊接步骤 在很大程 度上影响了过程确认的实际应用 由于存在多样性 本指南不建议特定的过程确认 的实施方法 因此 它不能用来评估 器材 是否符合质量管理体系要求 本指南 目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求 的 内容 厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南 将过程确认应用到实际情形 里 本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议 也许还存在其它同样可 行的方法 有些管理要求将责任归到厂商身上 即规定哪些要求确认的过程和操作 确认过程的人员的资格 除了用于过程确认

7、的方法外 所有确认活动的记录都应保 持下来 并将最终结果形成文件 尽管过程确认的完成是一项管理要求 厂商还可以通过确认的过程来提高总体 质量 消除废品 降低成本 提高客户满意度等等 结合适当控制的设计与开发活 动 一个经过确认的过程可以很好地缩短新产品投入市场的时间 GHTF 第 3研究组 质量管理体系 过程确认指南 2004年 1月 第4页 一般说来 过程确认是厂商用来策划 获取数据 记录数据和解译数据的机制 或体系 这些活动可分为三个阶段 1 第一个阶段 对使用设备和必要服务规定的 一个初始鉴定 也作安装鉴定 IQ 2 对过程产生可接受的结果和建立过程参 数限制范围 最坏情况 的一个证明

8、也作操作鉴定 OQ 和 3 长期过程稳 定性的建立 也作性能鉴定 PQ 许多过程都是由电脑控制的 虽然电脑软件是过程中一个必要的部分 但本指 南不涉及软件确认 尽管过程确认的原理是合理易懂的 但是厂商决定评估每个潜在的过程确认可 能会引起不确定性 有些管理要求规定了所有的不能由后续的监控来验证 或由措 施来确认的过程 由此 提供了这样一份指南 帮助决定是否要进行确认 GHTF第 3研究组 质量管理体系 过程确认指南 2004年 1 月 第5页 1 1 目的和范围 1 1 目的 目的和范围 1 1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求 1 2 范围 1 2 范围 本文

9、件对医疗器械的生产过程 包括维修和安装 具备一般可应用性 本文件提出了 关于验证设计输出与设计确认的具体建议 设计输出与设计确认 见 GHTF 文件中涉及设计控制 的部分 2 定义 2 定义 对于本文件 以下的定义均适用 除了本文件所定义的术语外 其它术语可在 文件资料中找到 2 1 安装鉴定 IQ 2 1 安装鉴定 IQ 有客观证据支持 即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程 设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明 2 2 操作鉴定 OQ 2 2 操作鉴定 OQ 有客观证据支持 即使产品符合所有预定要求的过程控制范 围和作用程度 2 3 性能鉴定 PQ 2 3 性能鉴定 PQ 有客观证

10、据支持 即在预期条件下 过程连续地产出符合所 有预定要求的产品 2 4 过程确认 2 4 过程确认 有客观证据支持 即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产 品 2 5 过程确认方案 2 5 过程确认方案 说明如何实施确认的文件 包含了测试参数 产品特性 生产 设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点 2 6 验证 2 6 验证 通过检查和提供客观证据来肯定 产品 已符合规定的要求 3 质量管理体系范围内的过程确认 3 质量管理体系范围内的过程确认 过程确认是质量管理体系总体要求的一部分 它是通过一个系统来实施的 该 系统包含了设计与开发控制 质量保证 过程控制 纠正和预防措施 对某些技术来说

11、 设计控制和过程开发可能是紧密相联的 而对其它的 则可 能是不相关的 产品的坚固性应设计得足以承受住生产过程的变化 生产过程的能 力和稳定性应保证连续 产出 的安全产品运行正常 这往往会使产品开发和过程 开发活动相互强烈影响 GHTF 第 3研究组 质量管理体系 过程确认指南 2004年 1月 第6页 日常测量和监控活动的实施是根据过程控制方案的规定来进行的 过程控制方 案往往在过程确认当中得到很大地改进 纠正措施往往确定了不完整的过程或过程确认 每个应用于生产过程的纠正措 施应包含过程确认的实施或进行再确认的理由 3 1 过程确认的判定 3 1 过程确认的判定 下图可能有助于判定一个过程是否

12、需要进行确认 A Is Process Output Verifiable B Is Verification Sufficient PN 88 010 1 6 1 8 1 7 1 9 2 0 所得结果的中心位置与目标十分接近 总的平均封装强度为 2 93 公斤 目标为 3 0 公斤 所得结果没有达到作用程度 因此 不需要进行任何调整和确定根本原因 实验室记录本查阅 质量工程实验室记录本 JWS 99 1 第 1 48 页 问题或评注 该过程被证明是稳定而有能力的 更新生产设备注册证MER 98 1248 新注册内容包含了对该热封机的保养和校准 X X X X X X X X X X X X

13、X X X X Target 3 0 kg Upper Acceptance Limit 4 0 kg Lower Acceptance Limit 2 0 kg X X X X X X Seal Strength Action Level 3 2 kg Action Level 2 6 kg GHTF 第 3研究组 质量管理体系 过程确认指南 2004年 1月 第36页 更新过程确认主要方案 PVP 98001 在再确认过程中 将新型热封机的内容包 含进去 更新热封过程程序 SOP 20 12 14 将新型热封机和修改的加热操作程序 以及 更低的温度控制范围 由 150 下调到 155 的内

14、容包含进新程序里 依次对所有的生产和 QA 员工培训以及 SOP 20 12 14 的培训进度表进行修改 确认小组性能鉴定结果审定 John Smith John Smith 日期 1999 01 31 职务 高级质量工程师 Paula Johnson Paula Johnson 日期 1999 01 31 职务 生产主管 Randy Jacoby Randy Jacoby 日期 1999 01 31 职务 车间经理 Sue Brown Sue Brown 日期 1999 01 31 职务 工程研发中心主任 Claudia Becker Claudia Becker 日期 1999 01 31

15、 职务 车间质量经理 资料中心性能鉴定结果登记 Priscilla JohnsonPriscilla Johnson 日期 1999 02 05 职务 资料中心主任 GHTF第 3研究组 质量管理体系 过程确认指南 2004年 1 月 第37页 最终报告 PVP 98 101 最终报告 PVP 98 101 我们已评审了该方案中的所有要求 IQ OQ 和 PQ 报告 并将这些报告与参考 资料的要求进行了比较 所有要求均符合 该过程确认完成 确认小组最终报告审定 John Smith John Smith 日期 1999 02 05 职务 高级质量工程师 Paula Johnson Paula Johnson 日期 1999 02 05 职务 生产主管 Randy Jacoby Randy Jacoby 日期 1999 02 05 职务 车间经理 Sue Brown Sue Brown 日期 1999 02 05 职务 工程研发中心主任 Claudia Becker Claudia Becker 日期 1999 02 05 职务 车间质量经理 资料中心最终报告登记 Priscilla JohnsonPriscilla Johnson 日期 1999 02 10 职务 资料中心主任