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1、. . . .多肽类抗生素国内外市场分析（二）作者：未知终端市场来源：本站原创更新时间：2007-3-7 3、其他多肽类抗生素 多肽类抗生素除糖肽类和脂肽类外，还有用于耐多种药物型结核病的卷曲霉素、抗肿瘤的博莱霉素、平阳霉素和放线菌素D以及多黏菌素、杆菌肽等。 3.1 多黏菌素(Polymyxin) 多黏菌素是由多黏杆菌产生的，由多种氨基酸和脂肪酸组成的一族碱性多肽类抗生素的总称。包括多黏菌素类B和多黏菌素类E，以往是治疗革兰阴性杆菌(包括铜绿假单胞菌)严重感染的重要药物，但因毒性明显，故目前已少用。 3.1.1 临床应用 目前多黏菌素主要作为革兰阴性杆菌严重感染的最后选择，仅限用于应用其它抗
2、菌药无效或菌株呈多重耐药时。口服用作肠道术前准备，或预防白血病、粒细胞缺乏者的细菌感染。局部使用于创面、五官的革兰阴性杆菌(主要为铜绿假单胞菌)感染，中枢神经系统感染可采用鞘内给药。 3.1.2 主要生产厂家及剂型 浙江日升昌药业自主研发的三类新药复方多黏菌素B软膏，于2003年取得国家食品药品监督管理局颁发的编号为20031L04285的临床研究批件，并于2004年2月开始，由北京大学第一医院皮肤性病科牵头，复旦大学附属华山医院、第二军医大附属长海医院、浙大医学院一附院和二附院参加，进行复方多黏菌素B软膏治疗细菌性皮肤病疗效和安全性评价的临床研究。于2005年5月完成临床研究工作，即将获得生
3、产批文。现拟生产复方多黏菌素软膏剂已建成年生产能力为500万支的软膏剂生产车间。 上海第一生化药业生产的50单位注射用硫酸多黏菌素B冻干粉，2003年1月8日获得批准生产。 泰国大西洋制药有限公司生产的规格为1g的硫酸多黏菌素颗粒剂，其商品名为可利迈仙，主要用于胃肠道感染、食物中毒以及胃肠炎等引起的腹泻。 3.2 杆菌肽(Bacitracin) 杆菌肽对各种G+菌、耐药菌株具有良好的抗菌活性，属慢性杀菌剂。 3.2.1 临床应用 各种软膏剂、霜剂、溶液用于敏感菌所致的皮肤、软组织、五官、口腔浅表感染，或用于膀胱冲洗、气溶吸入。杆菌肽多用做饲料添加剂，如杆菌肽锌是当今世界使用最广泛、最安全的畜禽
4、专用抗生素饲料添加剂。1960年美国批准将杆菌肽锌用作饲料添加剂，此后世界各国纷纷效仿，使杆菌肽锌得到迅速发展。 3.2.2 主要生产厂家及剂型 杆菌肽锌的主要生产厂家有天津新星兽药厂生产的“迈隆”，1990年10月该厂开始试制杆菌肽锌饲料添加预混剂，1991年获生产许可证。1993年开始供应市场，成为国内惟一大量生产该品的大型企业。生产能力为3500吨。此外，本品的厂家还有天津新美、深圳兽药厂，以及福建浦城绿康生化的“绿康”。 3.2.3 国内外市场现状及走势 目前，杆菌肽锌已成为当今世界使用最多的专用抗生素，在美国杆菌肽锌已占整个抗生素添加剂的40左右，日本年产10杆菌肽锌已超过1100吨
5、。我国自1992年由天津市新星兽药厂自行研制生产以来，充分发挥技术优势，提高发酵水平，使产品质量价格、服务等均有质的飞跃。年产销量已达到4100吨，出口量占60，成为世界杆菌肽锌的主要生产基地。随着杆菌肽锌在养殖业中的迅速普及应用，取代人畜共用抗生索前景良好。 3.3 卷曲霉素(Capreomycin) 卷曲霉素自1960年在美国投产后，1966年应用于临床，1979年引用到抗结核领域，其作用机理是通过抑制结核杆菌的生长达到抗结核作用。 3.3.1 临床应用 卷曲霉素在结核领域中作为一种半杀菌药物，对耐链霉素、卡那霉素、丁胺卡那有效，有取代链霉素的趋势，在结核病治疗史上是一个重要的转折点。现在
6、卷曲霉素作为多肽类的二线抗结核药，临床上与其他抗结核药物同用疗效较好，常在链霉素、丁胺卡那耐药的情况下使用，与3种以上药物联合治疗，疗效不错。 3.3.2 卷曲霉素的主要生产厂家 广西南宁中科药业和海天(信阳)豫南制药是国内卷曲霉素注射剂的主要生产厂家。华药于2004年10月取得了注射用硫酸卷曲霉素生产批文，在2005年10月推出其产品核抗，华药作为国内规模最大的卷曲霉素原料药生产基地，其核抗的原料有可靠的质量保证；先进的工艺和生产技术更加确保了其在质量方面的领先优势；它能克服链霉素耐药较高及其他抗痨药物肝损害的缺点，与喹诺酮类药物合用更具优点。此外，值得一提的是海正药业于2005年8月取得了
7、礼来的专利卷曲霉素生产权，成为除礼来公司以外全球第二家利用该公司专利技术生产高品质卷曲霉素的公司。 国外卷曲霉素的常用品牌是Dista生产的capastat，主要生产国是美国和加拿大。 3.3.3 卷曲霉素的市场现状 2003年6月，礼来联合WHO等多个国际机构发起了“耐多种药物型结核病”(简称MDR-TB)这个全球性项目，其中，中国的海正药业、印度的 Shasun和南非的Aspen获得了卷曲霉素的生产权。这一项目将提高卷曲霉素在中国及全球的供应量，并降低卷曲霉素的制造成本。 2005年8月，礼来与海正药业正式签署了无偿转让卷曲霉素生产技术一揽子合作计划的协议，并向海正药业提供配套资金支持。2
8、006年3月24日，海正的卷曲原料药生产线通过了礼来的技术认证。 中国医药商业样本公司销售数据显示，2003年以来卷曲霉素销售迅猛增长。与2003年相比较，卷曲霉素在2004年抗结核药中的销售金额增长幅度最大，增长了1.5倍，在抗结核药销售金额所占比重中从2003年的96上升到205。从增长数据不难看出，卷曲霉素的市场前景是非常乐观的。 3.4 博莱霉素(Bleomycin，BLM)和平阳霉素(Pingyangmyein) 3.4.1 临床应用 博莱霉素属碱性糖肽类抗肿瘤抗生素，适用于头颈部、食管、皮肤、肺、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌，以及恶性淋巴瘤、睾丸癌等。平阳霉素是从我国的平阳县土壤中
9、的放线菌培养液中分离得到的抗肿瘤抗生素，临床研究表明优于普通博莱霉素。 3.4.2 主要生产厂家及市场状况 注射用盐酸博莱霉素是1962年由日本微生物化学研究所梅泽滨夫教授等人开发的抗肿瘤抗生素，日本化药株式会社与梅泽滨夫合作，从事博莱霉素的研究，取得了生产和销售该药的独家权。深圳万乐药业，作为中国的抗肿瘤药物生产厂家，代理了日本化药株式会社的博莱霉素在中国的销售。自1995年经我国深圳万乐公司引进中国销售以来，因其疗效显著、毒副作用少、价格低等优势，受到国内临床医生和患者的广泛认可。 盐酸平阳霉素是中国于80年代开发研制成功的一种细胞毒性糖肽抗肿瘤抗生素。浙江海正生产盐酸博莱霉素和盐酸平阳霉
10、素，前者通过了GMP(药品生产质量管理规范)、FDA(美国食品和药物管理局)、COS(欧洲药典的适应性认证)的认证，后者通过了GMP、FDA的认证。 华药的中心实验室改组为抗生素研究所以来，也生产博莱霉素和平阳霉素。 哈尔滨博莱制药投巨资引进曾获国家科学委员会二等发明奖的中国医学科学院科研成果项目注射用盐酸博莱霉素A5(盐酸平阳霉素)。 3.5 放线菌素D(Actinomycin D，ACTD) 3.5.1 临床应用 迄今发现的放线菌素至少有50多种，只有放线菌素C和放线菌素D有临床应用价值。对肾母细胞瘤、横纺肌肉瘤、神经母细胞瘤及霍奇金病有效，对绒毛膜上皮癌及睾丸肿瘤也有一定疗效。 3.5.
11、2 主要生产厂家 放线菌素D的主要生产厂家有上海新亚药业、上海三欣药业、上海东风生化、海正药业等。 4、SWOT分析 4.1 优势(Strengths，S)分析 (1)万古霉素是MRSA及MRSE感染所致疾病的首选药物，对于由CD引起的相关性腹泻或伪膜性肠炎，万古霉素的治疗也是相当肯定的，特别是危重病人；另外，罕见的耐青霉素G肺炎球菌性感染以及耐青霉素棒状杆菌所致的严重感染，亦以万古霉素为上品。万古霉素临床上的优势不言而喻。 (2)替考拉宁不良反应较万古霉素为少见，肾、耳毒性和局部静脉炎均明显少于万古。已在治疗对其敏感的葡萄球菌、肠球菌等所致的肺炎、败血症、皮肤软组织感染等中取得肯定疗效。 (
12、3)达托霉素不仅具有新颖的化学结构，而且其作用模式也比较独特，因而在同类抗生素中的优势十分明显。因此，其市场前景还是非常乐观的。 (4)雷莫拉宁是新型的用于预防VRE引起血流感染的抗生素，这一菌株在某些高危人群(如免疫受损病人)中的流行正越来越大。本品是第一个上市的特别用于VRE血流感染预防的抗生素。可以说其针对性就是其最大的优势。 (5)卷曲霉素联合化学药物治疗耐多药肺结核病，除对结核分枝杆菌有抑菌作用外，对常见的球菌、杆菌也有抑菌作用，肺结核空洞、咯血患者除结核菌感染外，往往还有普遍的细菌感染，因此，用卷曲霉素控制病灶中的细菌是一举两得，是复治、难治性及耐多药肺结核的首选药物。加之由礼来牵
13、头的“耐多种药物型结核病”全球合作项目，使得卷曲霉素的价格相对降低而质量更有保证，这使得卷曲霉素在同类产品中更具竞争力。 4.2 劣势(Weakness，W)分析 (1)虽然万古霉素对MRSA是最敏感的药物，但由于万古霉素在人类中及其它糖肽类抗生素在动物中的广泛应用，导致了VRE的出现。从1989年以来，对万古霉素产生耐药的菌株大致有2类：耐万古霉素的MRSA菌株和耐万古霉素的肠球菌VRE菌株。 (2)多肽类抗生素给企业带来的利润并不那么丰厚，因此许多生物技术公司发现，他们现在很难找到一个从事抗感染药物研究和市场开发的合作伙伴。 4.3 机遇(Opportunity，O)分析 (1)万古霉素作
14、为人类抗生素的最后一道防线已经开始崩溃，研制新一代抗生素，特别是对抗VRE的窄谱抗生素迫在眉睫。目前，在研阶段的多肽类主要有奥利万星、达贝万星和泰拉万星，这3个产品的研究已很成熟，生产企业应乘此机会，抓住机遇，不妨可参照海正药业取得卷曲霉素生产权的例子，不仅可以获得经济效益，技术上也有所提高。新一代糖肽类抗生素的研制与上市一定会给医生与患者带来更多的选择，可以预测具有非常广阔的市场前景。 (2)俄罗斯医学科学院新抗生素研究所Preobrazhenskaya报告，由于G+菌对天然糖肽类抗生素万古和替考拉宁已产生耐药，通过修饰这些抗生素的化学结构，他们和比利时科学家共同研究发现，糖肽类的衍生物有抗
15、人类免疫缺陷病毒(HIV)活性。这项研究提示了一个新的抑制HIV的分子靶点。因此，这些糖肽类可以作为最有潜力的抗HIV新药。 4.4 威胁(Threats，T)分析 (1)当前各大类抗生素均有所发展，-内酰胺类特别是头孢菌素在抗生素领域仍占主导地位。面对抗生素市场占有率的状况，多肽类要提高市场占有率还有一定困难。 (2)伴随着细菌感染的猖獗，人类一直坚持不懈地与细菌作斗争，然而结果却不尽如人意，新型抗生素的开发速度远远跟不上细菌耐药发生的步伐。尽管市场紧缺新型有效的抗生素，但是，大型制药公司对新型抗生素的开发却兴趣不大。 (3)临床研究难度的增大、上市审批程序的冗长是导致抗生素开发商顾虑重重迟疑不决的主要原因，更重要的是，美国和欧盟对产品审批的要求又相对不同，这意味着开发商若想获得双方许可，必须针对不同国家的要求对每一个适应症分别进行研究开发，这对那些即使用分子诊断技术也难以确诊的特殊细菌性感染来说，无疑是困难重重。 (4)一个新型的、有效的抗生素通
