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1、1 IATF16949 2016内审员培训教材 2 本课程主要内容 SectionI 质量管理体系审核概论SectionII 内部质量管理体系审核步骤SectionIII 质量管理体系审核技巧 3 SECTIONI 质量管理体系审核概论 4 质量管理体系审核术语 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 通常又称为审核依据 审核准则 标准 QMS文件 法律法规 质量方针 质量手册 程序文件 作业标准 销售合同 5 质量管理体系审核术语 审核证据 与审核准则有关的并能够证实的记录 事实陈述或其它信息 注 审核证据可以是定性的或定量的 6 质量管理体系审核术语 审核员 有能力实施审核的人员 能力的
2、评价包括 教育培训技能经验行为道德 7 质量管理体系审核的分类 供方 顾客 组织 认证机构 第一方审核 第三方审核 第二方审核 第二方审核 第二方审核 第二方审核 8 质量体系审核范围 审核范围 在规定时间内 对哪些质量体系要求 场所和产品进行审核 要求 应包含ISO9001 2000标准的所有要求 剪裁应予以说明 场所 凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围 产品 在认证范围内的产品所涉及的质量活动 均应列入审核范围 9 内部质量审核要求 内部审核必須按已计划的時间日程进行内部质量审核制定审核计划時必須考虑被审核的流程和区域的狀況和重要性 以往审核的表現必須定义审核的准則
3、 范围 頻率和方法确保审核过程的客观性和公正性审核員不得审核他們自己的工作 10 内部质量审核要求 内部审核内部审核員的資历 职責和架构内部审核的推行计划頻次内部审核的汇报模式内部审核的标准表格 包括计划表 检查清单 不符合項目报告 观察点报告 总結报告 糾正及預防行动报告 内部审核記录的保存期及地点 11 内部质量审核要求 内部审核流程拥有者必須进行糾正及預防行动以确保不符合項目得以改善跟踪活动必須包括对所采取糾正及預防行动的验证和其验证结果的成效报告 見8 5 2及8 5 3糾正及預防行动 可根据PDCA原理进行糾正及預防行动 12 八项质量管理原则 1 以顾客为关注焦点 2 领导作用 3
4、 全员参与 4 过程方法 5 管理的系统方法 6 持续改进 7 基于事实的决策方法 8 互利的供方关系 13 持 续 改 进 八项质量管理原则 领导作用 以顾客为中心 基于事实的决策方法 管理的系统方法 过程方法 互利的供方关系 全员参与 14 SECTIONIII 质量管理体系审核步骤 15 内部质量体系审核实施步骤 16 内部质量体系审核管理流程图 17 审核流程和职责 准备阶段 18 审核流程和职责 实施阶段 19 审核流程和职责 跟踪阶段 20 成立审核组 体系文件审核 确定审核计划 准备工作文件 内部审核准备阶段 21 成立审核组 在进行内审前 管理者代表应任命审核组长及审核员组成审
5、核组 审核组 审核组长 审核员 22 安排审核员考虑因素 资格 经过培训并考试合格的质量体系内审员 业务范围 应与被审核部门无直接责任关系 但对被审核部门的业务有一定了解 团队合作 应考虑审核员在工作中能否协调配合 团结合作 获得被审核部门认可 当安排的审核员被审核部门不能接受时 应考虑另选审核员 23 确定审核计划 拟审核过程和区域的状况 拟审核过程和区域的重要性 以往的审核结果 内审策划 年度审核计划 追加审核计划 现场审核计划 24 流程导向内部审核年度计划 25 审核准备 熟悉必要的体系文件 编制检查表 审核组长审核检查表 现场审核准备 26 审核实施计划 审核目的 审核范围 审核依据
6、 审核组成员 审核日期 审核日程安排 审核报告发布日期及范围 审核实施计划内容 27 制定 日期 xxx 4月7日 批准 日期 xxx 4月8日 审核部门与负责的质量体系要求 日期 时间 第一组 第二组 8 30 9 00 首次会议 9 00 12 00 总经理 管理者代表 4 1 5 8 4 营销部 7 2 7 5 8 2 2 13 00 17 00 技术部 7 1 7 3 8 1 8 5 1 采购部 7 4 04 月 15 日 17 00 17 30 审核组会议 8 30 12 00 品管部 8 2 8 3 7 6 生产部 6 3 7 5 8 1 13 00 15 30 品管部 4 2 8
7、 5 2 3 人事部 6 2 6 4 15 30 16 30 审核组会议 04 月 16 日 16 30 17 30 末次会议 备注 本计划按部门所负责的要求编制 审核时不排除对相关要求 如5 4 1 8 5等 的审核 现场审核计划 范例7 审核日程安排 2020 1 21 28 安排审核计划注意事项 应覆盖所有过程和班次 应覆盖认证范围 场所和活动 考虑审核活动和区域状况及重要程度 以往审核结果 审核员的独立性 29 QMS文件审核 收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件 包括公用的程序文件 作业指导书 法规 必要时的合同等 以标准 合同 相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核 若发现不
8、符合 不充分 应记录结果 通过文件审核 审核员了解受审核方的基本情况 为顺利审核做好准备 30 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性 初期建议使用检查表 31 审核检查表例子 32 检查表的运用 不能事前通报受审核方 不可逐条照本宣科 不可完全抛开检查表 当发现新情况时 应调整检查表内容 33 现场审核 首次会议 现场检查 审核组会议 末次会议 现场审核 34 首次会议 内容 会议开始 参加人员签到 审核组长宣布会议开始 适当时请最高管理者或管理者代表讲话 人员介绍 审核组长介绍审核组成员及分工 各受审核部门介绍陪同人
9、员 重申审核目的和范围 明确审核的目的 审核的依据 审核将涉及的部门 现场审核计划的确认 现场审核计划不宜做大的改动 征得各受审核部门的最后确认 强度审核的原则 强调审核的客观 公正性 说明审核是抽样的过程 说明相互配合的重要性 提出不合格的报告形式 会议结束 确定末次会议的时间 地点 出席人员 审核组长致谢 35 现场审核 按照审核检查表 通过提问 面谈 检查文件 观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据 如果发现重大的可能导致不合格的线索 即使不在检查表之列 也应加以记录并进行调查 对于面谈获得的信息应通过实际观察 测量和记录等其他渠道予以验证 36 现场审核 观察结果 所有的审核观察
10、结果都应形成文件 在所有的工作都被审核之后 审核组应评审所有的观察结果 以确定哪些要作为不符合项报告提出 审核审核组应确保这些报告的内容清晰 准确地形成文件 并且有证据支持 应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项 组长应对观察结果进行复审 所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可 37 6 注重过程的接口 职责在审核过程时看岗位职责的规定是否清晰 同时对应审核 岗位描述 文件 38 现场检查 现场检查 现场检查注意事项 审核路线和方法 审核过程的控制 不合格项和不合格报告 39 现场检查 40 现场检查 41 顺向审核 从过程的始端查到过程的终端例如 从合同查
11、到产品出厂从文件管理部门查到具体的文件有效性从不合格产生 查到纠正措施 42 逆向审核 从过程的终端查到过程的始端例如 从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制从设计输出查到设计输计输入 43 顺向和逆向审核灵活应用 实际的审核往往是 顺向 和 逆向 组合实际的审核往往是按部门审核和按要素审核组合制定审核计划时 应用按部门或按要素展开审核的策略确定抽样方式时 应用 顺向 或 逆向 的审核策略 44 审核过程控制 控制客观性 控制审核进度 控制审核计划 控制审核气氛 控制审核结果 控制纪律 组长控制审核全过程 现场检查 45 现场检查 观察结果 所有
12、的审核观察结果都应形成文件 在所有的工作都被审核之后 审核组应评审所有的观察结果 以确定哪些要作为不合格项提出报告 审核组应确保这些报告的内容清晰 准确地形成文件 并且有证据支持 应按审核所依据的标准或其它有关文件中相应条款的要求指出不合格项 46 不合格项和不合格报告 不合格的形成及类型 不合格报告编写 不合格报告内容 不合格报告分发 现场检查 47 不合格形成 48 现场审核 不合格性质 49 不合格类型 不合格的类型 严重不合格 一般不合格 体系运行出现系统性失效 体系运行出现区域性失效 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象 对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言 是个别的 偶然
13、的 孤立的性质轻微的问题 对保证所审核区域的体系有效性而言 是个次要的问题 50 不合格报告的内容 受审核部门问题发生地点审核依据不合格事实描述 审核员签名 责任部门签名 不合格性质判定 不合格条款编号 原因分析 纠正和纠正措施计划 纠正措施验证结果 51 不合格事实描述 不合格事实确认 原因分析 制定纠正措施 认可纠正措施 纠正措施执行 纠正措施验证 审核员 责任部门 责任部门 责任部门 审核员 责任部门 审核员 不合格报告使用流程 52 不合格报告 范例 53 不合格事实描述要点 不合格事实描述要点 准确地描述观察到的事实 包括时间 地点 人物 用职务或职称 何种情况 使其有可重查性和可追
14、溯性 力求简明精炼 抓住核心的不合格加以概括提炼 无关的 多余的话不要写 对统计数据要有分析和归纳 不要遗漏任何有益信息 观点 结论要从描述中自然流露 不要光写结论不写事实 并尽可能使用行业 公司术语 54 不合格报告的分发 不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门 不合格报告的分发应留有分发记录并保存 以便后续的纠正措施跟踪 不合格报告分发记录 R822105 20010425 55 审核组会议 在当天审核工作完成后召开 时间一小时左右为宜 仅审核组成员参加 讨论并确定审核中有争议的事项 整理审核结果 确定当天的不合格报告 56 末次会议 目的 向受审核部门介绍审核总体情况 提出后续
15、的工作要求 结束现场审核 要求 准时开始 结束 以不超过一小时为宜 由审核组长支持会议 参加人员 与首次会议一致 57 末次会议 内容 会议开始 与会者签到 审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合 强调审核的局限性 审核时抽样进行的 存在一定风险 宣读不合格报告 说明不合格报告的数量 分类 并按重要程度依次宣读不合格报告 宣布审核结论 就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行 实现总的质量目标方面提出审核结论 结论应全面总结质量工作的优缺点 提出纠正措施要求 提出采取纠正措施的要求 提出受审核部门纠正措施计划的答复时间 完成纠正措施的时限 验证纠正措施的方法 会议结束 向受审核部门表示感
16、谢 受审核部门主管对改进的承诺 必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话 58 审核报告 59 审核报告 内容 审核日期 审核的目的和范围 受审核的部门 实施审核所依据的文件 标准 审核组成员姓名 受审核部门的主要参与者姓名与职务 所有不合格报告及不合格项分布 质量管理体系运行有效性的结论性意见 审核报告分发清单 60 审核报告 范例 61 页码 1 5 审核报告 范例 62 页码 2 5 审核报告 范例 63 页码 3 5 审核报告 范例 64 页码 5 5 审核报告 范例 65 页码 4 5 不合格报告 范例 66 纠正措施的跟踪 纠正措施要求的提出 纠正措施的实施 纠正措施的验证 纠正措施跟踪的意义 跟踪验证 67 纠正措施跟踪验证 CASESTUDY2 不合格事实描述 印刷车间2001年11月份差错率比上一个月明显增加 从1 2 增至3 6 并超出目标值2 原因分析通过对差错发生时间的排列图分析 差错多发生在下午4 00 5 00之间 主要是季节变化厂房光线不足 操作者排印错误所致 纠正措施计划在每台排版机上增加一台照明灯 设备动力部负责在12月3日前完成 跟踪验证12月3日车间已
