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1、1 内审员培训课程 1 ISO9001 2015质量管理体系 要求 理解和实施 上海汇质源质量技术服务事务所 2 温馨提示 1 请将手机调成 震动 状态 上课时请勿在教 室内接打电话 2 教室内请勿抽烟 3 培训内容是考试的一部分 本课件不提供拷 贝 请及时做好必要的笔记 4 欢迎互动 也可在课程结束后进行提问 上海汇质源质量技术服务事务所 3 课程目的 l 了解ISO9000的基础知识和质量基本概念 l 理解和掌握ISO9001 2015的实施要点 培训对象 企业管理人员 QMS内部审核员 版本 A 0 编制 钱军 联系 15358981901 E mail 15358981901 QQ 4
2、13736207 上海汇质源质量技术服务事务所 培训内容 4 一 ISO9000基础知识 1 质量管理发展阶段 2 质量管理体系标准的演变 二 ISO9001 2015质量管理体系 要求解析和实施要点 上海汇质源质量技术服务事务所 质量管理发展阶段 1 操作者的质量管理阶段 时 期 19世纪 主要控制方法 操作者的手艺和经验 2 检验质量管理阶段 时 期 20世纪初 主要控制方法 事后把关 无法在生产过程中起 预防 预测作用 5 一 ISO9000基础知识 上海汇质源质量技术服务事务所 3 统计质量控制阶段 时 期 20世纪中叶 主要控制方法 运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素 重
3、点控制 预防不合格 4 全面质量管理阶段 时 期 20世纪70年代末至今 主要控制方法 运用系统原理 行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制 以质量为中心 以全员参与为基础 目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者 员工 供方 合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径 6 上海汇质源质量技术服务事务所 1 美国 1959 MIL Q 9858 质量大纲要求 1979 ANSI ASQCZ1 15 质量体系通则 2 英国 1979 BS5750 part1 2 3 3 ISO TC176 1987 ISO9000系列标准 共6项 未用于认证 1994 ISO9000族 22项
4、标准 2项 技术报告 1 0 2000 4个核心标准 10项支持性标准和文件 2 0 2005年修订ISO9000 2008年修订ISO9001 2 1 2015 ISO9000和ISO9001全面改版 3 0 7 质量管理体系标准的演变 上海汇质源质量技术服务事务所 理解和实施要点 8 二 ISO9001 2015质量管理体系要求 上海汇质源质量技术服务事务所 9 引言 上海汇质源质量技术服务事务所 实施本标准并不意味着需要 统一不同质量管理体系的架构 形成与本标准条款结构相一致的文件 在组织内使用本标准的特定术语 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的 补充 本标准采用过程方法
5、该方法结合了PDCA 策划 实 施 检查 处置 循环与基于风险的思维 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用 PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理 提供 充足资源 确定改进机会并采取行动 10 上海汇质源质量技术服务事务所 在本标准中使用如下助动词 应 表示要求 宜 表示建议 可以 表示允许 能 表示可能或能够 注 是理解和说明有关要求的指南 11 上海汇质源质量技术服务事务所 12 上海汇质源质量技术服务事务所 13 上海汇质源质量技术服务事务所 14 上海汇质源质量技术服务事务所 15 领导 作用 5 绩效 评价 9 改进 10 策划 4 支持和 运行 7 8 质量管理体系 4 相
6、关方的需求 和期望 4 2 质量管理 体系的结 果 组织及其环 境 4 1 顾客满意 产品和服务 顾客要求 策划实施 处置检查 上海汇质源质量技术服务事务所 ISO9001 2015条款对应的PDCA 16 上海汇质源质量技术服务事务所 17 使用什么设施 设备 材料 环境 3 由谁进行 责任者 协助者 能力 资格 4 617 如何实施 程序 方法 指导书 技术 2 关键准则是什么 测量 评估 绩效 指标 5 输入 顾客 法规 组织要求 过程 process 输出 产品和服务 过程分析方法之 乌龟图 上海汇质源质量技术服务事务所 18 产品交付过程分析 乌龟图 上海汇质源质量技术服务事务所 1
7、9 企业风险因素 市场风险 外汇风险 体制风险 自然灾害风险 政策风险 外交风险 产品风险 经营风险 人事风险 购并风险 上海汇质源质量技术服务事务所 20 基 于 风 险 的 思 维 4 组织环境 需要考虑的正面和负面要素或条件 5 领导作用 通过促进使用基于风险的思维 证实对质量管 理体系的领导作用和承诺 并通过确定和应对能够影响产 品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇 证 实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺 6 策划 确定需要应对的风险和机遇 及应对这些风险和机 遇的措施 7 支持 确定应对风险和机遇所需的资源 8 运行 通过一系列的评审 验证 确认 监视和测量活动 防范运行过
8、程中的风险 9 绩效评价 利用分析结果评价针对风险和机遇所采取措施 的有效性 10 改进 纠正 预防或减少不利影响 在需要时更新策划 期间确定的风险和机遇 上海汇质源质量技术服务事务所 0 4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架 以提高与其 他管理体系标准的兼容性 见附录A 1 本标准使组织能够使用过程方法 并结合PDCA循环和 基于风险的思维 将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合 21 上海汇质源质量技术服务事务所 22 上海汇质源质量技术服务事务所 0 4 与其他管理体系标准的关系 本标准与GB T 19000和GB T 19004存在如
9、下关系 GB T 19000 质量管理体系 基础和术语 为正确理解 和实施本标准提供必要基础 GB T 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法 为 组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南 附录B 给出了质量管理和质量保证技术委员会 SAC TC151 制定的其他质量管理和质量管理体系标准的 详细信息 本标准不包括针对环境管理 职业健康和安全管理或财 务管理等其他管理体系的特定要求 在本标准的基础上 已经制定了若干行业特定要求的质 量管理体系标准 其中的某些标准规定了质量管理体系的 附加要求 而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本 标准的指南 23 上海汇质源质量技术服务事务所 1
10、 范围 本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其具有稳定地稳定地提供满足顾客要求和适用法律 法规要求的产品和服务的能力 b 通过体系的有效应用 包括体系改进的过程 以及保 证符合顾客和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品和服务的组织 注 1 在本标准中 术语 产品 或 服务 仅适用于预期提供给顾客或 顾客所要求的产品和服务 注 2 法律法规要求可称作为法定法定要求 24 上海汇质源质量技术服务事务所 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日 期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文
11、件 凡是不注 日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用 于本文件 ISO 9000 2015 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO 9000 2015中的术语和定义 25 上海汇质源质量技术服务事务所 26 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准 术 语和定义 共13类 138个术语 其中包括了ISO IEC导 则一第1部分 ISO 增刊附件的基本术语和ISO9000族其他 标准的术语等 比起ISO9000 2005 ISO9000 2005 的 术语和定 义 共10类 84个术语 有所扩大和增加 特别是 对很多重要的基础术语进行了修订
12、和创新 例如输出 产品 服务 为lSO9001标准的应用和审核带来较大变 化和变更 新术语和定义将有助于标准实现其目标和结 果 ISO9000 2015术语 上海汇质源质量技术服务事务所 27 ISO9000 2015包括了0 2提到的7项质量管理原则及术 语和定义 在ISO9000 2015中共包括138个术语 其中 3 1有关人员的术语 6个 3 2有关组织的术语 9个 3 3有关活动的术语 13个 3 4有关过程的术语 8个 3 5有关体系的术语 12个 3 6有关要求的术语 15个 3 7有关结果的术语 11个 3 8有关数据 信息和文件的术语 15个 3 9有关顾客的术语 6个 3
13、10有关特性的术语 7个 3 11有关确定的术语 9个 3 12有关措施的术语 10个 3 13有关审核的术语 17个 上海汇质源质量技术服务事务所 ISO9000 2015术语 3 2 2 组织的环境 对组织建立和实现目标 的方法有影响的内部和外 部结果的结合 注1 组织的目标可能涉及 其产品和服务 投资和对其相关 方的行为 注2 组织环境的概念 除 了适用于盈利性组织 还同样能 适用于非盈利或公共服务组织 注3 在英语中 这一概念 常被其他术语 如 商业环境 组织环境或组织生态系统所表述 3 2 3 相关方 可影响决策或活动 或 被决策或活动所影响 或 他自己感觉到被决策或活 动所影响的个
14、人或组织 示例 顾客 所有者 组织 内的员工 供方 银行 监管者 工会 合作伙伴以及可包括竞 争对手或反压力集团的社会 注 这是ISO IEC导则 第1 部分 ISO增刊附件SL通用术语 及核心定义之一 28 上海汇质源质量技术服务事务所 ISO9000 2015术语 3 4 6 外包 安排外部组织执行组织 的部分职能或过程 注1 虽然外包的职能或过程 是在组织的业务范围内 但是承 包的外部组织是处在组织的管理 体系覆盖范围之外 注2 这是ISO IEC导则 第1 部分 ISO增刊附件SL通用术语 及核心定义之一 3 6 1 实体 object entity item 可感知或想象的任何事 物
15、 示例 产品 服务 过程 人 组织 体系 资源 注 实体可能是物质的 如 一台发动机 一张纸 一颗钻 石 非物质的 如 转换率 一个项目计划 或想象的 如 组织的未来状态 29 上海汇质源质量技术服务事务所 ISO9000 2015术语 3 6 2 质量 quality 实体的若干固有特性满 足要求的程度 注1 术语 质量 可使用形容 词 如 差 好或优秀来修饰 注2 固有的 其反义是 赋予的 意味着存在于实体内 3 6 5 质量要求 quality requirement 关于质量的要求 30 上海汇质源质量技术服务事务所 3 6 4 要求 requirement 明示的 通常隐含的或必须履
16、行的需求或期望 注1 通常隐含 是指组织和相关方的惯例或一般做法 所考虑 的需求或期望是不言而喻的 注2 规定要求是经明示的要求 如 在形成文件中阐明 注3 特定要求可使用限定词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 质量要求 注4 要求可由不同相关方或组织自己提出 注5 为实现较高的顾客满意 可能有必要满足顾客既没有明示 也不是通常隐含或必须履行的期望 注6 这是ISO IEC导则 第1部分 ISO增刊附件SL通用术语及核 心定义之一 31 ISO9000 2015术语 上海汇质源质量技术服务事务所 ISO9000 2015术语 3 6 15 创新 innovation 新的或变更的实体实现 或重新分配价值 注1 通常 以创新为结果 的活动需要管理 注2 创新通常具有重要影 响 3 7 5 输出 output 过程的结果 注 组织的输出是产品还是 服务 取决于其主要特性 如 画廊卖一幅画是产品 而委托绘 画则是服务 在零售店买汉堡包 是产品 而在饭店订一份汉堡包 则是服务 32 上海汇质源质量技术服务事务所 ISO9000 2015术语 3 7 6 产品 product 在组织和顾
