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1、 颁发部门 质量统计报告制度接收部门生效日期管理标准质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1目的 对质量数据进行统计及质量信息进行反馈,以便对质量工作进行总结和改进。 2 范围适用于本厂质量统计报告的内容及操作过程。3 责任质监科、生产科、生产车间、销售科有关人员。4 内容 4.1质监科设专人负责质量统计工作，生产工序质量统计部分由质监员统计汇总报 厂质监科。4.2填写质量报表应及时、准确、清晰、真实，不得随意涂改，质量统计的计算依 据按统一规定执行，每期报告应保证内容的连续性和可比性。4.3月报的内容除按规定的统一表格填写外，还应有文字说明，包括不合
2、格项目情 况的质量升降原因分析。由质监科长负责季度、年度质量统计分析总结。4.4厂月报每月3日前报出，车间质量统计月报每月2日前报质监科。4.5质量统计报表应包括：成品质量月报表、质量事故处理报告表、退货产品登记 表、留样产品观察月小结、物料质量月报表。4.6质量统计报表有填表人、部门负责人签名。4.7因包装质量差、异物混入、混药等原因造成退货者，无论何时产品均以当月发 生的时间统计。4.8对于上级、药政部门的质量信息，由质监科长组织有关人员、部门进行讨论， 制订相应的计划。 第2页/共2页4.9药品销售科应将客户投诉信息定期报送厂质监科，由质监科组织相关部门进 行讨论，并责成有关部门制订整改计划，限期整改。4.10对于其它渠道的质量信息，质监科应注意收集，整理。5 记录 记录名称 保存部门 保存时间 成品质量月报表 质监科 三年原辅料、包装材料质量月报表 质监科 三年
