疑似预防接种异常反应调查诊断、鉴定及相关处置的总体要求

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1、疑似预防接种异常反应调查诊断 鉴定及相关处置的总体要求 内容提要 免疫预防安全有关的基本概念疑似预防接种异常反应 AEFI 的分类预防接种不良事件发生的原因与机理常见的预防接种不良事件及其处置预防接种异常反应调查诊断 免疫预防安全 预防接种的社会价值 接种疫苗的效益和风险是动态平衡 接种疫苗是预防针对疾病最为有效 最为经济的措施 但是没有一种疫苗是绝对安全和有效的 随着一种疫苗有效接种率的提高 疫苗针对疾病发病率的下降 接种疫苗后的不良事件引起人们的高度关注 两者为负相关 疫苗接种的效益不可能持续保持在最高 当接种率达到一定的高度 针对疾病发病率下降到一定程度时 疫苗接种的效益便会下降 风险便

2、显现出来 接种疫苗 疾病与AEFI之间的关系 发生率 疫苗覆盖率 副反应 报告的数和 或意识到的 发病 爆发 停止使用疫苗 免疫程序的完善 ChenRT等提供 Vaccine 1994 12 542 50 国外AEFI事件 国外的 疫苗风波 麻腮风疫苗与自闭症 Autism 乙肝疫苗与多发性硬化 MultipleSclerosis MS 轮状病毒疫苗与肠套叠 Intussusception Algeria India Turkey 也门1997 实施差错 胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射 导致21名婴儿死亡 媒体报道 MillionscoulddieGeneva Millionsofpeo

3、plearoundtheworldcoulddieiftheH5N1strainofbirdfluinAsiacombineswithanotherstrainofbirdfluvirusthatismovingtowardstheregion theWorldHealthOrganizationsaidDrShigeruOmi directoroftheUnitedNationshealthagency sWesternPacificoffice saidtherewasachancethetwovirusescouldmeet和mutate triggeringaglobalpandemi

4、c Inmyjudgment itispossiblesothat swhywehavetoworkThisThisisacrisiswaitingtohappen Weneedtomakesurethatweare Photo UKSundayTimes Photos AdeleBaleta 还有 比如网站 反接种宣传 他们声称有卫生专家站在他们一边 我国AEFI事件 近些年我国的 疫苗风波 安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件内蒙麻腮风疫苗 过期 事件甘肃乙脑疫苗 群体性病毒性脑炎 事件山西 高温疫苗 事件上海 重庆乙肝疫苗 死亡 事件VAPP到京上访事件聊城接种Hib疫苗死亡事件康泰乙肝疫苗事

5、件 王月丹博客 何新论坛 谣言 疫苗含有堕胎药 乙肝疫苗接种率下降30 乙肝疫苗致死事件 历史的教训 有关的基本概念 疫苗接种不良反应概念 1 免疫后不良事件是免疫之后发生的医学事件 但并不一定与使用疫苗有必然的因果关系 不良事件可以是任何令人不舒服或者非故意的症状 异常的实验室检测结果 体征 或者疾病 WHO疫苗警戒工作组2012年工作报告 疫苗接种不良反应概念 2 我国经典的定义指受种者在接种疫苗后 在机体产生有益的免疫反应的同时或之后 发生的与免疫接种有关的对机体有损害的反应 也称为疫苗接种副反应 尽管现今所有疫苗是安全的 但尚没有一种疫苗无任何副作用的 故在预防接种实施过程中 AEFI

6、始终受到关注 疫苗接种不良反应概念 3 疫苗不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异常反应两种 条例 中一般反应的定义 是指在免疫接种后发生的 由疫苗本身所固有的特性引起的 对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应 主要有发热和局部红肿 同时可能伴有全身不适 倦怠 食欲不振 乏力等综合症状 一般反应的特点 反应程度局限在一定限度内 除个别人因机体差异反应略重外 多属轻微 反应过程是一过性的而不是持久性的 反应不会引起不可恢复的组织器官损害 或功能上的障碍 但卡介苗局部瘢痕除外 无后遗症 条例 中异常反应的定义 使用合格预防性生物制品在实施规范接种后所发生的概率极低的 对受种者机体组织器官 功能等造成

7、损害的 与事件相关的各方均无过错的药品不良反应 疫苗接种不良反应概念 4 条例 对异常反应定义的解释 属于药品不良反应范畴必须使用合格疫苗正式批准注册通过批质量检验 获得 生物制品批签发合格证 正规的流通渠道在有效期内使用疫苗冷藏储运符合要求必须实施规范性操作接种单位和工作人员经过资质认证正确选择接种对象接种操作符合规范实施安全注射对受种者机体组织器官 功能等造成损害与事件相关的各方均无责任 预防接种疑似异常反应的分类 AEFI按发生原因分类 AEFI的分类 疫苗反应 定义 预防接种副反应可因疫苗固有性质引起 在正确接种时诱发 分为 常见的轻微的反应疫苗刺激免疫系统疫苗固有性质告知其家长并建议

8、如何处理罕见的严重的反应过敏反应 严重的变态反应 疫苗特有的反应 一般反应 异常反应 AEFI的分类 接种程序错误 定义 由疫苗储运 准备或接种实施过程中失误导致 可由下列差错引起 不安全注射疫苗准备不当接种部位不当疫苗运输 储存不当忽略禁忌症 AEFI的分类 偶合症 定义 因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期 接种后偶合发病 特点 偶然的时间或部位相关 可被误认为因接种所致大规模群体性预防接种活动中不可避免接种对象多为婴幼儿 感染和其它疾病常见偶合症可以预测 期望值取决于社区人群规模 发病率和死亡率 比较偶合症的期望值和实际数值时 统计学分析可能表明两者的差异并非偶合结果 如果在同

9、一时间相同年龄组中 未接种可疑疫苗的其他人也发生相同或类似病症 则可能是偶合症 AEFI的分类 心因性反应 定义 可因受种者对注射的恐惧和而非疫苗引起的生理或心理反应 特点 任何类型的注射都可引起个体和群体反应 反应与疫苗成分无关晕厥常见 但通常仅发生于5岁以上儿童 无需特殊处理 使患者处于卧位可采用缩短等待时间 保持舒适室温 准备疫苗时避开受种者视线等措施 减轻等待接种者的紧张情绪 减少晕厥的发生 预防接种的一般反应 概念 指在免疫接种后发生的 由生物制品本身所固有的特性引起对机体只造成一过性生理障碍的反应 分类 可分为局部反应和全身反应 根据反应的强度又可分为轻 中 重三级 重型者也称为加

10、重反应 无论是局部反应还是全身反应 一般都无需特殊处理 注意适当休息和保暖 多饮开水 防止继发其他疾病 对较重的局部反应 可用清洁毛巾热敷 BCG接种的局部反应除外 较重的全身反应可用解热镇痛药物等对症处理 一般反应中的局部反应 局部炎症反应是机体对各种剌激物的损伤作用所发生的一种以局部组织变性 渗出 增生病变为主的应答性反应 反应局限于接种的局部 临床表现为局部红肿 浸润 并伴有疼痛 通常多为浆液性炎症 在接种后l0h左右出现 24h达到高峰 2 3d内消失 不留痕迹 产生这种反应的原因是多方面的 除注射剌激可造成简单的创伤 引起炎症外 也可因疫苗本身的毒性 以及疫苗中的防腐剂 佐剂 酸碱度

11、 渗透压等因素造成 续上 局部感染化脓在皮内接种BCG后2 3周左右出现红肿 浸润 并可形成硬块 继而中央逐渐软化形成小脓疱 可自行破溃成溃疡 结痂 持续2 3个月 愈合后留下一永久性略凹陷的圆形疤痕 此种反应是皮内接种BCG正常过程 若创面持续4个月后不愈 或溃疡面超过10mm 即为非正常现象 局部硬结在注射含有吸附剂的疫苗时偶可发生 它是急性炎症发展后的一种特殊表现形式 急性炎症过后 渗出物中的纤维蛋白成分逐渐增加而进入修复期 由于吸附剂难于吸收 在局部形成硬结 一般反应中的全身反应 发热接种疫苗后 由于疫苗本身的特性 如异种蛋白的剌激 疫苗中的热原质或毒性等原因 少数受种者可于接种灭活疫

12、苗5 6h或24h左右出现体温升高 一般持续1 2d 很少有超过3d以上者 接种活疫苗出现反应的时间稍晚 但消失亦很快 除体温升高外 个别人可能伴有头痛 眩晕 寒颤 乏力和周身不适 或出现恶心 呕吐 腹痛等胃肠道反应 一般持续1 2d 可自行消失 以下情况不属于异常反应 条例 中规定有6种情况不属于异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 因接种单位违反预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案给受种者造成的损害 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期 接种后偶合发病 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌 在接种前受种者或者其监护人未如实提

13、供受种者的健康状况和接种禁忌等情况 接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应 预防接种偶合病例 分类 偶合 被接种者在接种时 正处于某一急性传染病的潜伏期或前驱期 或其他疾病即将发作时接种后恰好发病 诱发 被接种者患有某种慢性疾病 进行接种后使上述某种疾病的症状变得明显 或影响生理过程 加重 病人原有慢性疾病 接种后立即引起加重或急性复发 经调查证实与接种有一定的关联 加重不属于异常反应应注意的问题 实际工作中 预防接种偶合病例常易与免疫接种副反应相混淆 需要认真加以鉴别和区分 偶合疾病病例与预防接种有关联 但非发病的因果关系 纯属巧合 既使不接种疫苗

14、 也会发病 如11月份接种流脑疫苗 可能偶合其他呼吸道疾病等 偶合症的特点 偶合 诱发和加重原有疾病的发病时间和临床表现 与疫苗接种后固有的反应不符合 在临床诊断 实验室检查和病理解剖 能明显查出原发病而引起的一切症状或病原 确诊为某一疾病 或根据潜伏期或疾病发展规律 能推论在免疫接种之前就已存在 偶合其他疾病实际上是一种巧合 即不论接种与否 这种疾病必将发生 因此它与免疫接种的关系不大 诱发或加重原有疾病 则与免疫接种有一定的关系 假如不进行免疫接种 则不一定发生或发作 故有些人把后者也列为免疫接种的合并症 常见的偶合症类型 偶合急性传染病 在大规模预防接种中 该地区正值某种急性传染病的流行

15、 处于潜伏期或前驱期的患儿 有时有些显而易见的症状与体征容易被忽略 偶合内科疾病 患儿有内科慢性疾病 但症状不明显 或有明显禁忌症 因体检草率未能发现的 或因询问不够而疏忽 患儿经预防接种后不久急性发作 个别严重者发生死亡 偶合神经精神疾病 如癫痫和癔症 偶合婴儿窒息或猝死 偶合症的鉴别 一部分偶合症是很容易鉴别的 但有一些偶合症的鉴别相当困难 尤其是偶合症病因不明或者由多因素所致 鉴别更加困难 若所接种的疫苗是灭活疫苗 或者属成分疫苗 那么不可能引起该疫苗所针对的疾病 若属减毒活疫苗就不能草率下结论 单凭临床方面资料难以定论 应全面考虑 并给合病原学及其它方面的检查才能定论 偶合症原因不明或

16、属多因素所致时 应由县级以上卫生行政部门组织由疾病预防控制机构和医疗单位等专家组成的预防接种异常反应调查诊断组进行调查诊断 其它个人和医院所作结论仅供参考 预防接种事故 不属于预防接种异常反应原因 由于疫苗本身质量 如用错毒株 减毒不全 制备过程污染 或由于责任心不强 接种技术操作不熟练 如用错疫苗 剂量 接种途径错误等 使受种者发生病理反应 甚至死亡 历史上的案例 曾有因使用灭活不全IPV发生脊灰因使用脱毒不全的白喉类毒素发生白喉的事故有将皮内注射用卡介苗注射于皮下或肌肉的事故 立即用异烟肼50mg 半支 加于0 5 普鲁卡因溶液中 作局部环形封闭 对AEFI认识方面的几个问题 预防接种不良反应发生概率低 大多数属正常反应 或一般反应 而且多数是轻微的 不会造成器官损害或功能障碍 预防接种不良反应的发生与疫苗质量 使用方法和受种者的健康状况有关 对禁忌证掌握不当 往往会使反应加重 造成严重后果 疫苗接种后 使原有疾病复发或加重 或者偶合其它疾病 易与预防接种不良反应相混淆 预防接种不良反应诊断困难 大多难以确定因果关系 群众法制意识增强 要求工作更加规范 随着监测工作的深入开展 预防